Tasigna

Mis on Tasigna?
Tasigna on ravim, mis sisaldab toimeainena nilotiniibi. Seda turustatakse kollaste kapslitena (200 mg).

Milleks Tasignat kasutatakse?
Tasignat kasutatakse nende täiskasvanute raviks, kellel on krooniline müeloidne leukeemia (KML) – valgeliblede vähk, mille puhul granulotsüüdid (sõmervalgelibled) hakkavad takistamatult vohama. Ravimit kasutatakse Philadelphia-kromosoom-positiivsetel (Ph+) patsientidel ehk neil patsientidel, kel on osa geenidest korraldunud ümber nii, et on tekkinud eriline kromosoom, mida nimetatakse Philadelphia kromosoomiks. See kromosoom toodab ensüümi, mis põhjustab leukeemia väljakujunemist.
Tasignat kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia kroonilises faasis ja aktseleratsioonifaasis. Puudub kättesaadav teave ravimi efektiivsuse kohta patsientidel, kelle haigus on blastse kriisi faasis (teatav kroonilise müeloidse leukeemia faas).
Tasignat kasutatakse juhul, kui patsient ei talu muid ravimeid, sealhulgas imatiniibi (samuti vähiravim), või kui tal ei teki nendega ravivastust.
Kuna kroonilise müeloidse leukeemiaga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Tasigna 22. mail 2006 harva kasutatavaks ravimiks.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Tasignat kasutatakse?
Ravi Tasignaga võib alustada üksnes kroonilise müeloidse leukeemia diagnoosimises ja ravis kogenud arst. Soovitatav annus on kaks kapslit kaks korda päevas nii kaua, kuni sellest on kasu. Seda annust tuleb vähendada või ravi tuleb katkestada, kui patsiendil tekivad teatavad verele mõju avaldavad kõrvalnähud.
Need kaks annust tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega. Kapslid tuleb neelata alla tervelt koos klaasitäie veega, kuid kaks tundi enne ja üks tund pärast ravimi võtmist ei tohi midagi süüa. Vajaduse korral võib Tasignat manustada koos teatavate muude ravimitega. Ettevaatlik tuleb olla Tasigna kasutamisel raskete maksaprobleemidega või teatavate südameprobleemidega patsientidel. Täpsem teave on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kuidas Tasigna toimib?
Tasigna toimeaine nilotiniib kuulub proteiinkinaasi inhibiitorite rühma. Need ühendid toimivad blokeerides teatud ensüümid, mida nimetatakse proteiinkinaasideks. Nilotiniib toimib blokeerides BCR-ABL-kinaasiks nimetatava proteiinkinaasi. Seda ensüümi toodavad leukeemiarakud, mis selle mõjul kontrollimatult paljunevad. Blokeerides BCR-ABL-kinaasi, aitab Tasigna piirata leukeemiarakkude levikut.

Kuidas Tasignat uuriti?
Enne inimuuringuid kontrolliti Tasigna toimet muude katsetega.
Tasigna efektiivsust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 439 kroonilise müeloidse leukeemiaga patsienti, kes ei talunud imatiniibi või kelle haigus imatiniibile enam ei reageerinud. Tasignat muude ravimitega ei võrreldud.
Esimeses uuringus osales kokku 320 patsienti, kelle haigus oli kroonilises faasis; nendest kolmel neljandikul ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust. Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide osakaal, kellel oli tekkinud oluline tsütogeneetiline ravivastus (Philadelphia kromosoomi sisaldavate valgevereliblede osakaal oli langenud alla 35%). Teises uuringus osales kokku 119 patsienti, kelle haigus oli aktseleratsioonifaasis; nendest neljal viiendikul ei tekkinud enam imatiniibiga ravivastust. Tõhususe põhinäitajaks oli nende patsientide osakaal, kellel oli tekkinud hematoloogiline ravivastus (taastus valgevereliblede normaalne tase).

Milles seisneb uuringute põhjal Tasigna kasulikkus?
Kroonilise müeloidse leukeemia kroonilise faasi uuringus tekkis 320 patsiendist 156-l (49%) oluline tsütogeneetiline ravivastus pärast seda, kui nad olid võtnud Tasignat keskmiselt 341 päeva (umbes üksteist kuud). Kroonilise müeloidse leukeemia aktseleratsioonifaasi uuringus tekkis 119 patsiendist 50-l (42%) hematoloogiline ravivastus pärast seda, kui nad olid võtnud Tasignat keskmiselt 202 päeva (umbes seitse kuud). Mõlemas uuringus avaldas Tasigna sarnast mõju nii patsientidele, kes ei talunud imatiniibi, kui ka patsientidele, kelle haigus imatiniibile enam ei reageerinud.

Millised on Tasignaga kaasnevad riskid?
Tasignaga kaasnevad kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus), neutropeenia (valgeliblede vähesus), aneemia (punaliblede vähesus), peavalu, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, lööve, kihelus, väsimus ja lipaaside (ensüüm, mida toodab kõhunääre) sisalduse suurenemine veres. Tasigna kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Tasignat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) nilotiniibi või mõne muu selle ravimi koostisaine suhtes.

Miks Tasigna heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis järeldusele, et kuigi ravi Tasignaga ei võrreldud mõne muu raviga, on Tasigna efektiivsus piisavalt tõendatud ning Tasigna on sama efektiivne kui muu samasse klassi kuuluv ravim. Komitee otsustas, et Tasigna kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ravimi kasutamisel nende täiskasvanute raviks, kellel on kroonilises faasis või aktseleratsioonifaasis esinev Philadelphia kromosoomiga krooniline müeloidne leukeemia ning kellel esineb resistentsus või talumatus eelneva ravi (sealhulgas imatiniibi) suhtes. Komitee soovitas anda Tasignale müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Tasigna kasutamise ohutus?
Tasignat tootev ettevõte varustab kõik liikmesriigid ravimit väljakirjutavatele arstidele ning ravimeid valmistavatele ja välja andavatele apteekritele ette nähtud teabepaketiga. Teabepaketi abil tuletatakse neile meelde, kuidas Tasignat ravis ohutult kasutada.

Muu teave Tasigna kohta
Euroopa Komisjon väljastas Tasigna müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 19. novembril 2007.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõtte Tasigna kohta leiate siit.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Tasigna kohta leiate siit.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.