Stribild

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Ιirimaa

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul

pärast müügiloa saamist. Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid

kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis

avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja tagab, et kõikidele arstidele, kellelt eeldatatakse Stribild’i välja

kirjutamist/kasutamist, väljastatakse arstile mõeldud õppematerjalid, kuhu kuuluvad:

I. Ravimi omaduste kokkuvõte

II. Infoleht “Stribild ja neerud”, sh kreatiniini kliirensi arvutuslükati.

Müügiloa hoidja kooskõlastab meditsiiniliste õppematerjalide sisu ja vormingu liikmesriigi pädeva

asutusega enne selle levitamist nende territooriumil.

Infoleht “Stribild ja neerud” sisaldab järgnevat olulist ohutusteavet:

1. HIV-infektsiooniga patsientidel, kes kasutavad tenofoviirdisoproksiilfumaraati sisaldavaid

tooteid nagu Stribild, on suurenenud oht neeruhaiguste tekkeks.

2. Patsiente, kes on varem neerutoksilisuse tõttu tenofoviirdisoproksiilfumaraat-ravi katkestanud,

ei tohi Stribild’iga ravida.

3. Enne ravi alustamist Stribild’iga tuleb patsientidel arvutada kreatiniini kliirens ning määrata

glükoosi- ja valgusisaldus uriinis.

4. Stribild’i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on alla 70 ml/min.

5. Stribild’i ravi ei soovitata alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 90 ml/min, v.a

juhud, mil võimalike ravivõimaluste hindamisel osutub Stribild konkreetse patsiendi puhul

eelistatud ravimiks.

6. Stribild’i ravi ajal on väga tähtis regulaarselt jälgida kreatiniini kliirensit, seerumi

fosfaadisisaldust, glükoosi- ja valgusisaldust uriinis.

7. Soovituslik graafik neerufunktsioonide jälgimiseks, kus arvestatakse neerufunktsiooni

kahjustuse võimalike lisariskifaktorite olemasolu või puudumist.

8. Kobitsistaat inhibeerib kreatiniini tubulaarsekretsiooni ja võib seerumi kreatiniinitaset

mõnevõrra tõsta ning kreatiniini kliirensit mõnevõrra aeglustada, ilma neerude

glomerulaarfunktsiooni mõjutamata.

9. Patsiente, kellel kinnitatud andmetel on seerumi kreatiniinitase tõusnud üle 26,5 mikromol/l

(0,3 ml/dl) võrreldes ravi algusega, peab neerude ohutuse suhtes hoolikalt jälgima.

10. Kui seerumi fosfaadikontsentratsioon on < 0,48 mmol/l (1,5 mg/dl) või kreatiniini kliirens

langeb ravi ajal < 70 ml/min, tuleb neerufunktsiooni uuesti kontrollida ühe nädala jooksul.

11. Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens ravi ajal langeb < 70 ml/min, on soovitatav Stribild’i ravi

katkestada, v.a juhud, mil sellisest retroviiruste vastaste ravimite kombinatsioonist saadav

võimalik kasu võib konkreetse patsiendi puhul ületada ravi jätkamisega kaasneda võivad riskid.

12. Kui kreatiniini kliirens on kinnitatud andmetel < 50 ml/min või seerumi fosfaadisisaldus

langenud < 0,32 mmol/l (1,0 mg/dl), tuleb Stribild’i ravi katkestada.

13. Stribild’i kasutamisest tuleb hoiduda nefrotoksilise ravimi samaaegse või hiljutise kasutamise

korral. Kui Stribild’i kasutatakse koos nefrotoksiliste ravimitega, tuleb neerufunktsioone

hoolikalt jälgida vastavalt soovituslikule graafikule.

14. Kreatiniini kliirensi arvutuslükati kasutusjuhend.