Stribild

Kokkuvõte üldsusele

Stribild

elvitegraviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviirdisoproksiil

Mis on Stribild ja milleks seda kasutatakse?

Stribild on viirusevastane ravim, mis sisaldab toimeainetena elvitegraviiri, kobitsistaati, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Stribildi kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni (nakkuse) raviks täiskasvanutel. Ravimit kasutatakse ainult patsientidel, kes ei ole varem saanud HIV-ravi või kelle haigus eeldatavasti ei ole resistentne Stribildis sisalduva mis tahes viirusevastase aine suhtes.

Kuidas Stribildi kasutatakse?

Stribild on retseptiravim. Ravi tohib alustada ainult HIV-infektsiooni ravis kogenud arst. Stribildi turustatakse tablettidena (150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaati / 200 mg emtritsitabiini / 245 mg tenofoviirdisoproksiili). Soovitatav annus on üks tablett ööpäevas koos toiduga. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Stribild toimib?

Stribild sisaldab nelja toimeainet. Elvitegraviir on viirusevastane aine integraasiinhibiitor, mis blokeerib ensüümi integraasi, mis osaleb HIV-1 viiruse replikatsioonis. See takistab viiruse normaalset paljunemist ja aeglustab viiruse levikut. Kobitsistaat võimendab elvitegraviiri toimet pikendades selle toimeaega organismis. Tenofoviirdisoproksiil on tenofoviiri eelravim, mis muutub organismis toimeaineks tenofoviiriks. Tenofoviir ja emtritsitabiin on viirusevastaste ainete Stribild Lk 2/3

pöördtranskriptaasiinhibiitorite lähedalt seotud tüübid. Pöördtranskriptaasiinhibiitorid on ained, mis blokeerivad HIV-1 tekitatava ensüümi pöördtranskriptaasi, mis võimaldab viirusel nakatatud rakkudes paljuneda. Pöördtranskriptaasi blokeerimisega vähendab Stribild HIV-1 kogust veres ja hoiab selle sisalduse väikese.

Stribild ei ravi HIV-1-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumise ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekke edasi lükata.

Milles seisneb uuringute põhjal Stribildi kasulikkus?

Stribildi uuriti kahes põhiuuringus, kus osales 1422 HIV-1-infektsiooniga patsienti, keda ei olnud varem ravitud. Uuringutes võrreldi Stribildi teiste viirusevastaste ravimitega. Efektiivsuse põhinäitaja oli viiruskoormuse (HIV-1-viiruse kogus veres) vähenemine. Ravivastus loeti positiivseks patsientidel, kelle viiruskoormus oli pärast 48-nädalast ravi alla 50 HIV-1 RNA koopia/ml.

Esimeses uuringus, kus osales 715 patsienti, võrreldi Stribildi kombinatsioonraviga, kus kasutati ritonaviiri, atasanaviiri ning ravimit, mis sisaldas emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili (kaks viimast on ka Stribildi koostises). Patsiente, kellel esines 48 nädala pärast ravivastus, oli Stribildi rühmas ligikaudu 90% (316 patsienti 353st) ja võrdlusrühmas ligikaudu 87% (308 patsienti 355st).

Teises uuringus, kus osales 707 patsienti, võrreldi Stribildi ravimiga, mis sisaldas efavirensit, emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili. Patsiente, kellel esines 48 nädala pärast ravivastus, oli Stribildi rühmas ligikaudu 88% (305 patsienti 348st) ja võrdlusrühmas ligikaudu 84% (296 patsienti 352st).

Mis riskid Stribildiga kaasnevad?

Stribildi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus ja kõhulahtisus. Stribildi mõnd toimeainet võtval patsiendil esines harva, kuid raskeid kõrvalnähte, näiteks laktatsidoos (piimhappe liigsisaldus veres) ja rasked neeruprobleemid. Stribildi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu on pakendi infolehel.

Stribildi ei tohi kasutada patsiendid, kes on varem katkestanud tenofoviirdisoproksiiliravi neerutoksilisuse tõttu. Stribildi ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga, sest võivad tekkida koostoimed, mille tõttu väheneb ravi efektiivsus või suureneb kõrvalnähtude risk. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Stribild heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Stribildi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Eelkõige järeldas inimravimite komitee, et Stribildi kasulikkus HIV-viiruskoormuse vähendamisel on uuringutes selgelt tõendatud, ja märkis, et ravimi eelis on manustamine üks kord ööpäevas. Inimravimite komitee rõhutas neeru kahjustavate kõrvalnähtude riski ja soovitas, et enne kui patsiendid alustavad Stribildi võtmist, tuleb neerutalitlust hoolikalt hinnata ja seda peab ravi ajal jälgima.

Mis meetmed võetakse, et tagada Stribildi ohutu ja efektiivne kasutamine?

Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Stribildi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Stribildi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.

Eelkõige peab Stribildi turustav ettevõte tagama, et kõik arstid, kes võivad Stribildi määrata, saavad olulise ohutusteabega teabematerjali, mis sisaldab neeruhaigustega seotud riskiteavet ja Stribild Lk 3/3

riskivähendamismeetmeid, sealhulgas kirjeldab patsientide asjakohast kontrollimist ja jälgimist.

Muu teave Stribildi kohta

Euroopa Komisjon andis Stribildi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 24. mail 2013.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Stribildi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Stribildiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2013.