Sprimeo

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Novartis Farma S.p.A,

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Itaalia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 8.0, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riski juhtimise plaan

Müügiloa hoidja jätkab uuringute ja ohutusalaste tegevustega, mis on toodud ohutusalases plaanis vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.1. toodud riski juhtimise plaani (RMP) versioonile 30. maist 2007 ja CHMP poolt nõusoleku saanud riski juhtimise plaani muudatustega.

Vastavalt CHMP juhendile tuleb inimesel kasutatavate ravimite puhul uuendatud riski juhtimise plaan esitada samal ajal koos perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb riski juhtimise plaan esitada

• Kui selgub uus informatsioon, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusalast spetsifikatsiooni, ohutusalast süsteemi või riski juhtimise plaani.

• 60 päeva jooksul alates olulise (ohutusalase või riski juhtimise alase) info saamisest.

• EMEA nõudel.