Sprimeo

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

SPRIMEO

Kokkuvõte üldsusele

 Mis on Sprimeo?

Sprimeo on ravim, mis sisaldab toimeainena aliskireeni. Seda turustatakse tablettidena (roosad ümmargused: 150 mg; punased ovaalsed: 300 mg).

Milleks Sprimeot kasutatakse?

Sprimeot kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks. „Essentsiaalne” tähendab, et hüpertensioonil ei ole selget põhjust.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Sprimeot kasutatakse?

Sprimeo soovituslik annus on 150 mg üks kord päevas kas ainsa ravimina või koos teiste kõrgvererõhuravimitega. Seda manustatakse koos kerge einega, eelistatavalt iga päev samal kellaajal. Sprimeo manustamise ajal ei tohi juua greibimahla. Patsientidel, kelle vererõhk ravile piisavalt ei allu, võib Sprimeo annust suurendada annuseni 300 mg üks kord päevas. Sprimeot ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, sest ohutuse ja efektiivsuse andmed selle vanuserühma kohta puuduvad.

Kuidas Sprimeo toimib?

Sprimeos toimeainena sisalduv aliskireen on reniini inhibiitor. See blokeerib organismis angiotensiin I tekkes osaleva inimensüümi reniini toime. Angiotensiin I muundub hormooniks angiotensiin II, mis on tugeva toimega vasokonstriktor (ahendab veresooni). Angiotensiin I blokeerimisel väheneb nii angiotensiin I kui ka angiotensiin II sisaldus veres. Selle tulemusena veresooned laienevad ja vererõhk langeb. See võib vähendada kõrge vererõhuga seotud riske, nagu insult.

Kuidas Sprimeot uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Sprimeo toimet muude katsetega.2/2

Sprimeo kasutamist uuriti 14 põhiuuringus, milles osales rohkem kui 10 000 essentsiaalse hüpertensiooniga patsienti. Kolmeteistkümnes uuringus osalesid kerge või mõõduka hüpertensiooniga ja ühes raske hüpertensiooniga patsiendid. Viies uuringus võrreldi Sprimeo toimet selle kasutamisel ainsa ravimina platseebo (näiva ravimi) toimega. Sprimeo kasutamist ainsa ravimina või koos teiste ravimitega võrreldi ka teiste kõrgvererõhuravimite kasutamisega. Ravimikombinatsioonide uuringutes vaadeldi Sprimeo kasutamist koos angiotensiini muundava ensüümi inhibiitoriga (ramipriil), angiotensiini retseptorit blokeeriva ainega (valsartaan), beetablokaatoriga (atenolool), kaltsiumikanalit blokeeriva ainega (amlodipiin) ja diureetikumiga (hüdroklorotiasiid). Uuringute kestus oli 6–52 nädalat ja nende efektiivsust mõõdeti põhiliselt kas südame puhkefaasis või südame kokkutõmbumise ajal mõõdetud vererõhus (vastavalt diastoolne ja süstoolne vererõhk) toimunud muutuste järgi. Vererõhku mõõdeti millimeetrites elavhõbedasammast (mm Hg).

Milles seisneb uuringute põhjal Sprimeo kasulikkus?

Sprimeo vähendas kasutamisel ainsa ravimina vererõhku efektiivsemini kui platseebo ja sama efektiivselt kui võrdlusravimid. Viie uuringu kokkuvõttes, milles võrreldi Sprimeo kasutamist ainsa ravimina platseebo kasutamisega, vähenes alla 65 aasta vanuste patsientide diastoolne vererõhk pärast 150 mg Sprimeo kasutamist kaheksa nädala jooksul keskmiselt 9,0 mm Hg võrra, võrreldes keskmise rõhuga 99,4 mm Hg ravi algul. Sellega võrreldes vähenes platseebot kasutanud patsientide vererõhk (ravi algul keskmiselt 99,3 mm Hg) 5,8 mm Hg võrra.

Vähemalt 65-aastastel patsientidel ja Sprimeo suuremates annustes kasutanud patsientidel vähenes vererõhk rohkem. Sprimeo vähendas vererõhku ka diabeediga või ülekaalulistel patsientidel. Ravimi toime püsis kahes uuringus kuni aasta jooksul.

Uuringud näitasid ka, et Sprimeo kasutamisel koos teiste ravimitega (eriti hüdroklorotiasiidiga) võib vererõhk väheneda enamgi, võrreldes vähenemisega nende ravimite kasutamisel ilma Sprimeota.

Mis riskid Sprimeoga kaasnevad?

Sprimeo kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus. Sprimeo kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Sprimeot ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla aliskireeni või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on aliskireeni korral olnud angioödeem (nahaalune turse), ega rasedatel pärast esimest kolme raseduskuud. Raseduse esimesel kolmel kuul ja rasestuda kavatsevatel naistel ei ole ravimi kasutamine soovitatav. Sprimeot ei tohi manustada koos tsüklosporiiniga (immuunsüsteemi talitlust vähendav ravim), kinidiiniga (südame rütmihäirete ravim) ega verapamiiliga (südameravim).

Miks Sprimeo heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Sprimeo kasulikkus essentsiaalse hüpertensiooni ravis on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Sprimeole müügiloa.

Muu teave Sprimeo kohta

Euroopa Komisjon andis Sprimeo müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Novartis Europharm Limited 22. augustil 2007.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2009.