Silgard

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Silgard, süstesuspensioon

Inimese papilloomiviiruse (tüüpide 6, 11, 16, 18 rekombinantne adsorbeeritud) vaktsiin

Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Silgard ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Silgard’i saamist

3. Kuidas Silgard’i antakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Silgard’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SILGARD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Silgard on vaktsiin. Vaktsineerimine Silgard'iga on inimese papilloomiviiruse (human papillomavirus,

HPV) tüüpidega 6, 11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu.

Nendeks haigusteks on emakakaelakasvaja, naissuguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) vähieelsed

kahjustused ja suguelundite tüükad naistel ja meestel. HPV tüübid 16 ja 18 põhjustavad umbes 70%

emakakaelakasvajate juhtudest ning 70% HPV-ga seotud häbeme ja tupe vähieelsetest kahjustustest.

HPV tüübid 6 ja 11 põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.

Silgard on mõeldud nende haiguste ennetamiseks. Vaktsiin ei ole mõeldud HPV-ga seotud haiguiste

raviks. Silgard'il ei ole mõju isikutele, kel juba on püsiv nakkus või haigus, mis on seotud ükskõik

millise vaktsiinis sisalduva HPV tüübiga. Siiski, kui isik on nakatunud juba ühe või mitme vaktsiinis

sisalduva HPV tüübiga, kaitseb Silgard siiski haiguste eest, mis on seotud teiste vaktsiinis sisalduvate

HPV tüüpidega.

Silgard ei saa põhjustada haigusi, mille vastu ise kaitseb.

Silgard toodab tüübi-spetsiifilisi antikehi ning kliinilised uuringud on näidanud, et ta kaitseb HPV 6,

11, 16 ja 18 seotud haiguste vastu 16...45-aastaseid naisi ja 16…26-aastaseid mehi. Vaktsiin toodab ka

9…15-aastastel lastel ja noorukitel tüübi-spetsiifilisi antikehi.

Silgard'i tuleb kasutada kooskõlas ametlike juhistega.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SILGARD’I SAAMIST

Ärge laske Silgard’i anda kui:

• teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) toimeainete või Silgard’i mõne koostisosa suhtes

(loetletud abiainete all – vt lõik 6);

• teil või teie lapsel on tekkinud allergiline reaktsioon pärast Silgard’i annuse manustamist.

• teil või teie lapsel on kõrge palavikuga kulgev haigus. Väike palavik või ülemiste hingamisteede

nakkus (nt külmetus) ei ole iseenesest põhjused vaktsineerimise edasilükkamiseks.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Silgard:

Informeerige arsti sellest kui teil või teie lapsel:

• on veritsushäire (haigus, mis põhjustab normaalsest rohkem verejookse), nt hemofiilia ehk

veritsustõbi;

• on nõrgestatud immuunsüsteem, nt geneetilise defekti, HIV nakkuse või immuunsüsteemi

mõjutavate ravimite tõttu.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi Silgard tagada 100% vaktsineeritute täielikku kaitset.

Silgard ei kaitse iga inimese papillooomiviiruse tüübi eest, seetõttu tuleb jätkata asjakohaste

ettevaatusabinõude kasutamist seksuaalsel teel levivate haiguste vältimiseks

Silgard ei kaitse teiste haiguste eest, mille põhjustajaks ei ole inimese papilloomiviirus.

Vaktsineerimine ei asenda tavapärast emakakaela skriiningtesti. Te peate jätkuvalt järgima oma arsti

juhiseid emakakaela äigepreparaadi/Pap-testi tegemise ning ennetavate ja kaitsvate abinõude osas.

Missugust muud tähtsat informatsiooni peaksite teie või teie laps teadma Silgard’i kohta

Kaitse kestus ei ole hetkel teada. Täiendava vaktsiiniannuse vajalikkust uuritakse käimasolevates

pikaajalistes jätku-uuringutes.

Võtmine koos teiste ravimitega:

Silgard’i võib manustada samal visiidil koos B-hepatiidi vaktsiiniga või difteeria (D), teetanuse (T) või

läkaköha [atsellulaarne, komponent] (Pa) ja/või poliomüeliidi [inaktiveeritud] (IPV) (DTPa, dT-IPV,

DTPa-IPV vaktsiinid) kombineeritud vaktsiini booster-annusega, kasutades erinevaid süstekohti (teie

keha teist osa, nt teist kätt või jalga).

Silgard’i toime ei pruugi olla optimaalne

• kui kasutatakse immuunsüsteemi pärssivaid ravimeid.

Kliinilistes uuringutes ei vähendanud suukaudsed või teised rasestumisvastased vahendid (nt pillid)

Silgard’iga saavutatud kaitset.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie või teie laps võtate või olete hiljuti võtnud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine:

Pidage nõu arstiga, kui vaktsineeritav isik on rase, püüab rasestuda või rasestub vaktsineerimise kuuri

käigus.

Silgard’i võib manustada rinnaga toitvatele või seda planeerivatele naistele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Uuringuid toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.

3. KUIDAS SILGARD’I ANTAKSE

Silgard’i süstib arst. Silgard on mõeldud noorukitele ja täiskasvanutele alates 9. eluaastast.

Vaktsineeritavale isikule manustatakse kolm vaktsiiniannust.

• 1. süst: valitud kuupäeval.

• 2. süst: ideaaljuhul 2 kuud pärast esimest süsti.

• 3. süst: ideaaljuhul 6 kuud pärast esimest süsti.

Kui teistsugune vaktsineerimisskeem on vajalik, tuleb teine annus manustada vähemalt 1 kuu peale

esimest annust ja kolmas annus tuleb manustada vähemalt 3 kuud peale teist annust. Kõik kolm annust

tuleb manustada 1 aasta jooksul. Palun küsige lisainformatsiooni oma arstilt.

Vaktsineeritav isik peab läbima kolmest annusest koosneva vaktsinatsioonikuuri, vastasel korral ei

pruugi kaitse olla täielik.

Silgard süstitakse läbi naha lihasesse (eelistatavalt õlavarre- või reielihasesse).

Vaktsiini ei tohi segada samas süstlas ühegi teise vaktsiini või lahusega.

Kui SILGARD’i üks annus jääb manustamata:

Kui ettenähtud süst jääb tegemata, otsustab arst, millal see annus manustada.

Tähtis on järgida oma arsti või õe ettekirjutusi selle kohta, millal tulla visiitidele järgmiste annuste

manustamiseks. Kui te unustate või ei saa külastada arsti ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt. Kui

esimese annusena on teile antud Silgard’i, siis järgmised 2 annust 3- annuselisest

vaktsinatsioonikuurist peavad olema tehtud ka Silgard’iga ja mitte mõne teise HPV vaktsiiniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid ja ravimid, võib ka Silgard põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast Silgard’i kasutamist võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli (rohkem kui ühel patsiendil kümnest) kõrvaltoimeid süstekohas, sh valu, turse ja punetus.

Ka täheldati peavalu.

Sageli (rohkem kui ühel patsiendil sajast) kõrvaltoimed süstekohal, sh verevalum, sügelus, valu

jäsemetes. Teatatud on ka palavikust ja iiveldusest.

Harva (vähem kui ühel patsiendil tuhandest) nõgestõbi (urtikaaria).

Väga harva (vähem kui ühel patsiendil kümnest tuhandest) hingamisraskust (bronhospasmi).

Kui Silgard’i manustati samal visiidil koos kombineeritud difteeria, teetanuse, läkaköha [atsellulaarne,

komponent] ja poliomüeliidi [inaktiveeritud] vaktsiini booster-annusega, täheldati sagedamini peavalu

ja süstekoha sügelemist.

Kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud müügiletuleku järgsel perioodil:

Kirjeldatud on minestamist, millega mõnikord kaasneb värisemine või kangestumine. Kuigi

minestamist esines harva, tuleb patsiente jälgida 15 minuti jooksul pärast HPV vaktsiini saamist.

Kirjeldatud on allergilisi reaktsioone, milleks võivad olla hingamisraskus, vilisev hingamine

(bronhospasm), nõgestõbi ja lööve. Mõned neist reaktsioonidest on olnud tõsised.

Nagu ka teiste vaktsiinide puhul, on järgmistest kõrvaltoimetest teatatud üldise kasutamise käigus:

lümfisõlmede suurenemine (kaelal, kaenlaalustes või kubeme piirkonnas), Guillain-Barré sündroom

(lihasnõrkus, tundehäired, käte, jalgade ja ülakeha surisemine) pearinglus, oksendamine, liigesevalu,

lihasvalu, ebatavaline väsimus või nõrkus, külmavärinad, üldine halb enesetunne, normaalsest

kergemini tekkiv veritsemine või verevalumid ja nahainfektsioon.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SILGARD’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja väliskarbil pärast

„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte hoida sügavkülmas. Hoida viaal välispakendis, valguse eest

kaitstult.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Need meetmed

aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Kui teil on Silgard'i kohta lisaküsimusi pärast infolehe läbi lugemist, siis pidage nõu oma arsti või

apteekriga.

Mida Silgard sisaldab

Toimeained on: inimese papilloomiviiruse tüüpide (6, 11, 16 ja 18) kõrgpuhastatud mittenakkuslikud

valgud.

1 annus (0,5 ml) sisaldab umbes:

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 6 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 11 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 16 L1-proteiini2,3 40 mikrogrammi

inimese papilloomiviiruse1 tüübi 18 L1-proteiini2,3 20 mikrogrammi

1 Inimese papilloomiviirus, human papillomavirus, HPV.

2 L1-valgud viiruste moodi osakestena, mis on toodetud pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae

CANADE 3C-5 (tüvi 1895)) kasutades rekombinantset DNA tehnoloogiat.

3 adsorbeerituna vaktsiinide abiainele amorfsele alumiiniumhüdroksüfosfaatsulfaadile

(225 mikrogrammi alumiiniumi).

Vaktsiini suspensiooni abiained on:

naatriumkloriid, L-histidiin, polüsorbaat 80, naatriumboraat ja süstevesi.

Kuidas Silgard välja näeb ja pakendi sisu

1 Silgard’i süstesuspensiooni annus on 0,5 ml.

Enne loksutamist võib Silgard olla selge vedelik valge sademega. Pärast korralikku loksutamist on see

valge hägune vedelik.

Silgard’i pakendis on 1, 10 või 20 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja: Merck Sharp & Dohme Ltd, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU,

Ühendkuningriik

Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.