Silgard

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeainete tootja(te) nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme Corp.

Sumneytown Pike

P.O.Box 4

West Point

PA 19486

Ameerika Ühendriigid

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

Postbus 581

NL-2031 Haarlem

Holland

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusalaseid tegevusi, vastavalt

ravimiohtuse plaanis kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaani versioonis 6 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis.

Vastavalt CHMP juhendile inimestel kasutatavate meditsiinitoodete Riski Haldamise Süsteemide

kohta, tuleb täiendatud riski haldamise plaanid saata samaaegselt järgmise perioodilise täiendatud

ohutusaruandega (PSUR).Lisaks tuleb täiendatud riski haldamise plaan saata:

• Uue informatsiooni saamisel, mis võib muuta olemasolevat ohutuse määratlust, ravimiohutuse

plaani või ohu minimeerimise tegevusi

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või ohu minimeerimise) etapini jõudmisest

• Euroopa Ravimiameti nõudmisel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja esitab aastaseid perioodilisi ohutusaruandeid.

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114

toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks

määratud laboratooriumi poolt.