Silgard

Kokkuvõte üldsusele

Silgard

inimese papilloomiviiruse vaktsiin [6., 11, 16. ja 18. tüüp] (rekombinantne, absorbeeritud)

Mis on Silgard?

Silgard on vaktsiin. See on süstesuspensioon, mis sisaldab inimese papilloomiviiruse nelja tüübi (6., 11., 16. ja 18. tüüp) puhastatud valke. Seda turustatakse viaalides või eeltäidetud süstaldes.

Milleks Silgardit kasutatakse?

Silgardit kasutatakse vähemalt 9-aastastel patsientidel, et kaitsta neid järgmiste haiguste eest:

                vähieelsed kahjustused (rakkude väärareng) suguelundite piirkonnas (emakakael, häbe või tupp) ning emakakaelavähk, mida põhjustavad inimese papilloomiviiruse teatud tüübid;

                välissuguelundite tüükad, mida põhjustavad papilloomiviiruse teatud tüübid.

Silgardi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.

Silgard on retseptiravim.

Kuidas Silgardit kasutatakse?

Silgardit manustatakse vähemalt 9-aastastele isikutele kolme annusena, jättes esimese ja teise annuse vahele 2 kuud ning teise ja kolmanda annuse vahele 4 kuud. Kui on vaja kasutada teistsugust annustamisskeemi, tuleb esimese ja teise annuse vahele jätta vähemalt1 kuu ning teise ja kolmanda annuse vahele vähemalt 3 kuud ning kõik annused tuleb manustada 1 aasta jooksul. Esimese annuse

saanud isikutel on soovitatav viia kogu Silgardi kolmeannuseline vaktsineerimiskuur lõpule. Vaktsiin süstitakse lihasesse, eelistatavalt õlavarde või reide.

Kuidas Silgard toimib?

Papilloomiviirused on viirused, mis põhjustavad tüükaid ja kudede väärarengut. Papilloomiviirusi on üle 100 tüübi, millest mõnda seostatakse suguelundite vähkidega. Papilloomiviiruse 16. ja 18. tüüp põhjustavad ligikaudu 70% emakakaelavähi juhtudest ning 6. ja 11. tüüp põhjustavad ligikaudu 90% suguelundite tüügaste juhtudest.

Kõigil papilloomiviirustel on väliskest ehk kapsiid, mis koosneb L1-valkudest. Silgard sisaldab inimese papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi puhastatud L1-valke, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: neid toodab pärm, millele on lisatud L1-valkude teket võimaldav geen (DNA). Valgud on koondatud viirusesarnasteks osakesteks, mida organism tunneb ära samamoodi kui inimese papilloomiviiruse. Need viirusesarnased osakesed ei suuda tekitada nakkust.

Vaktsiini manustamisel patsiendile tekitab immuunsüsteem L1-valkude vastaseid antikehi. Kui immuunsüsteem puutub viirusega kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta haiguste eest, mida need viirused põhjustavad.

Vaktsiin sisaldab parema ravivastuse saamiseks ka adjuvanti (alumiiniumiühendit).

Kuidas Silgardit uuriti?

Silgardi kohta viidi läbi neli põhiuuringut, milles osales ligi 21 000 naist vanuses 16–26 aastat. Silgardit võrreldi platseeboga (näiv vaktsiin). Uuringutes vaadeldi, mitmel naisel tekkisid papilloomiviiruse nakkusest tingitud suguelundite kahjustused ja tüükad. Naisi jälgiti ligikaudu kolme aasta jooksul pärast vaktsiini kolmanda annuse manustamist.

Lisauuringutes vaadeldi Silgardi võimet hoida ära papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübi nakkusi ning nendest papilloomiviiruste tüüpidest tingitud suguelundite kahjustusi ligi 4000 naisel vanuses 24–45 aastat, samuti vaadeldi nende papilloomiviiruse tüüpide vastaste antikehade teket ligi 1700 tüdrukul ja poisil vanuses 9–15 aastat.

Milles seisneb uuringute põhjal Silgardi kasulikkus?

Silgard oli papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübist tingitud suguelundite (emakakaela, häbeme ja tupe) vähieelsete kahjustuste, emakakaelavähi ja tüügaste vastase vaktsiinina efektiivne.

Kõigi nelja uuringu kokkuvõttes tekkis 1-l (enam kui 8000-st) Silgardiga vaktsineeritud naisel, kes ei olnud varem papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübiga nakatunud, arvatavasti papilloomiviiruse 16. või 18. tüübist tingitud vähieelne emakakaela kahjustus. Seevastu tekkisid 85-l platseebovaktsiini saanud naisel (enam kui 8000-st) papilloomiviiruse 16. ja 18. tüübist tingitud kahjustused. Samane Silgardi toime ilmnes ka papilloomiviiruse 6. ja 11. tüübist tingitud emakakaela kahjustuste analüüsimisel.

Papilloomiviiruse 6., 11., 16. ja 18. tüübist tingitud välissuguelundite kahjustusi (sealhulgas tüükad ning vähieelsed tupe ja häbeme kahjustused) esines kolme uuringu tulemuste kokkuvõttes Silgardiga vaktsineeritud rühmas kahel naisel (ligi 8000-st) suguelundite tüükaid. Vähieelseid tupe ja häbeme kahjustusi ei esinenud. Seevastu esines platseeborühmas 189-l naisel (ligi 8000-st) välissuguelundite kahjustusi.

Samuti näitasid uuringud, et Silgard kaitseb teatud määral emakakaela kahjustuste eest, mis on seotud muude papilloomiviiruse tüüpidega, sealhulgas 31. tüübiga.

Lisauuringud kinnitasid Silgardi võimet kaitsta kahjustuste ja papilloomiviiruse nakkuse eest naisi vanuses 24–45 aastat. Samuti näitasid uuringud, et vaktsiin stimuleerib piisaval hulgal papilloomiviiruse vastaste antikehade teket tüdrukutel ja poistel vanuses 9–15 aastat.

Mis riskid Silgardiga kaasnevad?

Kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on palavik ning süstekoha reaktsioonid (punetus, valu, paistetus). Silgardi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Silgardit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Kui patsiendil tekivad pärast Silgardi annuse saamist allergianähud, ei tohi talle järgmisi vaktsiiniannuseid manustada. Kõrge palavikuga patsientide vaktsineerimine tuleb edasi lükata.

Miks Silgard heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Silgardi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.

Muu teave Silgardi kohta

Euroopa Komisjon andis Silgardi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Merck Sharp & Dohme Ltd 20. septembril 2006. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Kui vajate Silgardiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.