Synagis
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SYNAGIS 50 mg välispakend
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Palivisumab
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 50 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ml
palivisumabi.
3. ABIAINED
Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Pakendi sisu:
1 viaal SYNAGIS 50 mg
1 ampull 1 ml süsteveega
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Lahustada AEGLASELT 0,6 ml süsteveega.
Pöörata ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA. Lasta seista 20 minutit.
Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
23
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/117/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
15. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SYNAGIS 50 mg viaali etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber
Palivisumab
Intramuskulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Palivisumab 50 mg
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SYNAGIS 100 mg välispakend
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNAGIS 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Palivisumab
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 100 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ml
palivisumabi.
3. ABIAINED
Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Pakendi sisu:
1 viaal SYNAGIS 100 mg
1 ampull 1 ml süsteveega
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Lahustada AEGLASELT 1,0 ml süsteveega.
Pöörata ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA. Lasta seista 20 minutit.
Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/117/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SYNAGIS 100 mg viaali etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SYNAGIS 100 mg süstelahuse pulber
Palivisumab
Intramuskulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Palivisumab 100 mg
6. MUU
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SYNAGIS süstevee ampulli etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SYNAGIS’e lahusti
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 ml süstevett
6. MUU