Synagis
Artikli sisukord
Synagis
Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Synagis
Synagis
palivisumaab
Mis on Synagis?
Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.
Milleks Synagist kasutatakse?
Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks. Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:
alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);
alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;
alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Kuidas Synagist kasutatakse?
Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht: põhjapoolkeral novembrist aprillini. Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust. Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.
Kuidas Synagis toimib?
Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Palivisumaab seondub respiratoorse süntsütiaalviiruse pinnal oleva teatud valguga (nn sulandvalguga A). Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa virus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse. See aitab ennetada respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkust.
Kuidas Synagist uuriti?
Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega. Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.
Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?
Synagis oli respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%. See tähendab 55% vähenemist. Kaasasündinud südamehaigusega laste korral oli vähenemine 45%.
Mis riskid kaasnevad Synagisega?
Synagise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus, palavik, süstekoha reaktsioonid (valu ja põletik süstekohas) ning närvilisus. Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla palisivumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Synagis heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Syangise kasulikkus respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse ennetamiseks suure RSV-haiguse riskiga lastel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Synagisele müügiloa.
Muu teave Synagise kohta
Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Limited 13. augustil 1999. Müügiluba pikendati 13. augustil 2004 ja 13. augustil 2009.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal sisaldab 50 mg palivisumabi*, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ml
palivisumabi.
*rekombinantne humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mida toodetakse DNA-tehnoloogiaga hiire
müeloomi peremeesrakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Süstelahuse pulber ja lahusti.
Pulber on valge kuni peaaegu valge pätsike.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
SYNAGIS on näidustatud respiratoor-süntsütiaal viiruse (RSV) poolt põhjustatud haiglaravi vajava
raske alumiste hingamisteede haiguse profülaktikaks lastel, kellel on kõrge risk RSV infektsiooni
tekkeks:
• lapsed, kes on sündinud 35. rasedusnädalal või varem ja on RSV hooaja alguses alla 6 kuu
vanused.
• alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia ravi.
• alla 2-aastased lapsed hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Soovitatav annus
Palivisumabi soovitatav annus on 15 mg/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse kord kuus RSV
teadaoleva riskiga perioodidel. Võimalusel tuleb esimene annus manustada enne RSV hooaja algust.
Järgnevad annused tuleb manustada kord kuus kogu RSV hooaja kestel.
Enamus kasutamiskogemusest on saadud ravimi süstimisel 5 korda ühe hooaja kestel, sama skeemi
kasutati ka pöördelistes III faasi kliinilistes uuringutes palivisumabiga (vt lõik 5.1). Andmeid on
kogutud ka enam kui 5 annuse manustamise kohta, kuid neid on ebapiisavalt (vt lõik 4.8 ja 5.1), seega
ei ole enama kui 5 annuse manustamisel saadav täiendav kasu tõestatud.
Rehospitaliseerimise riski vähendamiseks on palivisumabi saavatel lastel, kes hospitaliseeritakse RSV
tõttu, soovitatav RSV hooaja kestel jätkata palivisumabi manustamist kord kuus.
Lastele, kellele tehakse südame šunteerimise operatsioon, soovitatakse 15 mg/kg kehakaalu kohta
palivisumabi manustada niipea, kui patsiendi seisund on pärast operatsiooni stabiliseerunud, et tagada
palivisumabi piisav sisaldus seerumis. Ülejäänud RSV hooaja vältel tuleb järgnevad annused
manustada kord kuus lastele, kellel on jätkuvalt suur oht RSV infektsiooni tekkeks (vt lõik 5.2).
Manustamisviis
Palivisumabi manustatakse annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta kord kuus lihasesiseselt, eelistatavalt
reie anterolateraalsesse piirkonda. Tuharalihast ei tohiks süstekohana kasutada seepärast, et on oht
kahjustada istmikunärvi. Süstimisel järgida aseptikanõudeid. 1 ml ületav kogus tuleb jaotada
väiksemateks annusteks.
SYNAGIS’e lahustamine, vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6.1) või teiste inimese
monoklonaalsete antikehade suhtes.
4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Palivisumabi manustamise järgselt on kirjeldatud allergilisi reaktsioone, sealhulgas väga harvad
anafülaksia juhud (vt lõik 4.8).
Palivisumabi manustamise järgselt peavad koheseks kasutamiseks käepärast olema ravimid raskete
ülitundlikkusreaktsioonide, kaasa arvatud anafülaksia raviks.
Keskmise raskusega või raskekujulise ägeda infektsiooni või palavikuga kulgeva haiguse puhul võib
vajalikuks osutuda palivisumabi manustamise edasilükkamine, välja arvatud juhul, kui arsti arvamusel
kätkeb palivisumabi manustamata jätmine endas suuremat ohtu. Kergekujuline palavikuga kulgev
haigus (nt kerge ülemiste hingamisteede infektsioon) ei ole tavaliselt palivisumabi manustamata
jätmise põhjus.
Nagu iga lihasesse süstitavat ravimit, peab ka palivisumabi manustama ettevaatusega
trombotsütopeenia või hüübimishäirega patsientidele.
Palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval RSV hooajal ei ole
nõuetekohaselt uuritud vastava eesmärgiga läbiviidud uuringus. Raskekujulisema RSV infektsiooni
võimalikku riski hooajal, mis järgneb hooajale, mil patsiendid said ravi palivisumabiga, ei ole sellel
eesmärgil teostatud uuringutes täielikult välistatud.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Formaalseid koostoimete uuringuid teiste ravimitega ei ole läbi viidud, ent käesoleva ajani ei ole
koostoimeid kirjeldatud. III faasi uuringus (IMpact-RSV) enneaegsetel ja bronhopulmonaalse
düsplaasiaga lastel oli patsientide arv sarnane platseebo ja palivisumabi grupis, kes said tavalisi
lapseea vaktsiine, gripivaktsiini, bronhodilataatoreid või kortikosteroide, ning neil ei ilmnenud
kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist.
Kuna monoklonaalne antikeha on RSV-spetsiifiline, ei tohiks palivisumab mõjutada immuunvastust
vaktsiinidele.
4.6 Rasedus ja imetamine
Ei ole asjakohane. SYNAGIS ei ole näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel. Raseduse ja imetamise
kohta andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ei ole asjakohane.
4.8 Kõrvaltoimed
Laste profülaktilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed olid sarnased nii platseebo kui
palivisumabi grupis. Enamik kõrvaltoimeid olid mööduvad ja kerge või mõõduka raskusega.
Järgnevalt on organsüsteemide ja esinemissageduse (sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥1/1000 kuni
< 1/100) järgi toodud nii kliinilised kui laboratoorsed kõrvaltoimed, mille põhjuslik seos
palivisumabiga on vähemalt võimalik ning mida täheldati enneaegsetel ja bronhopulmonaalse
düsplaasiaga lastel ning kaasasündinud südamehaigusega patsientidel teostatud uuringutes (vastavalt
tabelid 1 ja 2).
Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1
Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes
kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Viirusinfektsioon
Ülemiste hingamisteede infektsioon
Vere ja lümfisüsteemi häired Aeg-ajalt Leukopeenia
Psühhiaatrilised häired Sage Närvilisus
Respiratoorsed, rindkere ja
mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Vilisev hingamine
Riniit
Köha
Seedetrakti häired Sage
Aeg-ajalt
Kõhulahtisus
Oksendamine
Naha ja nahaaluskoe
kahjustused
Aeg-ajalt Lööve
Üldised häired ja
manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Aeg-ajalt
Palavik
Süstekoha reaktsioon
Valu
Uuringud Aeg-ajalt ASAT aktiivsuse suurenemine
ALAT aktiivsuse suurenemine
Kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes uuringutes ei
täheldatud meditsiiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimete osas, mida hinnati organsüsteemide või
alagruppide järgi (kliiniline kategooria, sugu, vanus, gestatsioonivanus, riik, rass/etniline kuuluvus või
palivisumabi kontsentratsioon seerumis). Olulist erinevust ohutuse osas ei täheldatud ilma ägeda RSV
infektsioonita ja RSV tõttu hospitaliseeritud laste vahel. Kõrvaltoimete tõttu katkestati
palivisumabravi harva (0,2%). Surmajuhtude arv oli tasakaalus platseebo ja palivisumabi ühendatud
gruppide vahel ning need ei olnud ravimiga seotud.
Tabel 2
Kaasasündinud südamehaigusega lastel teostatud profülaktilises kliinilises uuringus
registreeritud kõrvaltoimed
Infektsioonid ja infestatsioonid Aeg-ajalt Gastroenteriit
Ülemiste hingamisteede infektsioon
Psühhiaatrilised häired Aeg-ajalt Närvilisus
Närvisüsteemi häired Aeg-ajalt Somnolentsus
Hüperkineesia
Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Hemorraagia
Respiratoorsed, rindkere ja
mediastiinumi häired
Aeg-ajalt Riniit
Seedetrakti häired Aeg-ajalt Oksendamine
Kõhulahtisus
Kõhukinnisus
Naha ja nahaaluskoe
kahjustused
Aeg-ajalt Lööve
Ekseem
Üldised häired ja
manustamiskoha reaktsioonid
Sage
Aeg-ajalt
Palavik
Süstekoha reaktsioon
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus ei täheldatud meditsiiniliselt olulisi erinevusi kõrvaltoimete
osas, mida hinnati organsüsteemide või kliinilise kategooria alagruppide järgi. Raskete kõrvaltoimete
esinemissagedus oli oluliselt väiksem palivisumabi grupis kui platseebogrupis. Palivisumabiga seotud
raskeid kõrvaltoimeid ei kirjeldatud. Südameoperatsioonide (plaanilised, varem kui plaanitud või
erakorralised) esinemissagedus oli gruppide vahel tasakaalus. RSV infektsiooniga seotud surmajuhte
oli palivisumabi grupis 2 ja platseebogrupis 4 ning need ei olnud ravimiga seotud.
Turustamisjärgne kogemus:
Palivisumabi turustamisjärgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Kuna kõrvaltoimetest
on teatatud vabatahtlikult, määramata suurusega populatsioonis, ei ole alati võimalik usaldusväärselt
hinnata nende sagedust või põhjuslikku seost palivizumabi ekspositsiooniga.
Vere ja lümfisüsteemi häired: trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired: anafülaksia
Närvisüsteemi häired: krambihoog
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: apnoe
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: urtikaaria
Hinnatud on aastatel 1998 kuni 2002 (periood hõlmab neli RSV hooaega) turustamisjärgselt teatatud
rasked spontaansed palivisumab ravi kestel ilmnenud kõrvaltoimed. Kokku on saadud 1291 raske
kõrvaltoime teatist juhtudest, kus palivisumabi kasutati vastavalt näidustustele ja ravi kestis ühe hooaja. Ainult 22 teatist pärineb juhtudest, kus kõrvaltoime tekkis pärast kuuenda või enama annuse
manustamist (15 kõrvaltoime teatist pärast kuuenda, 6 pärast seitsmenda ja 1 pärast kaheksanda annuse
manustamist). Täheldatud kõrvaltoimed olid oma olemuselt sarnased neile, mis on ilmnenud esialgse 5
annuse manustamise korral.
Palivisumabi kasutatud raviskeeme ja tekkinud kõrvaltoimeid hinnati peaaegu 20 000 väikelapsel,
kelle kohta on aastatel 1998 kuni 2000 laekunud andmed patsientide kaebuste registrisse. Sellest
patsientide grupist oli ravimit süstitud 6 korda 1250 väikelapsele, 7 korda 183 väikelapsele ning 8 või
9 korda 27 väikelapsele. Nii olemuselt kui esinemissageduselt sarnanesid kuus või enam annust
saanud patsientidel avaldunud kõrvaltoimed neile, mis on ilmnenud esialgse 5 annuse manustamise
korral.
Inimese antikehade vastased antikehad:
IMpact-RSV uuringus täheldati palivisumabi vastaste antikehade teket umbes 1% patsientidest
esimese ravikuuri jooksul. See oli mööduv, madala tiitriga, kadus vaatamata ravimi kasutamise
jätkamisele (esimene ja teine hooaeg) ning seda ei leitud 55/56 lapsest teisel hooajal (sealhulgas 2
lapsel, kellel esinesid antikehad esimesel hooajal). Seetõttu ei ole sellel kliinilist tähtsust.
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus immunogeensust ei uuritud.
4.9 Üleannustamine
Kliinilistes uuringutes on kolm last saanud 15 mg/kg ületava annuse. Need annused olid 20,25 mg/kg,
21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg. Ühelgi juhul meditsiinilisi tagajärgi ei ilmnenud.
Turustamisjärgselt on teatatud üleannustamistest kuni 60 mg/kg ilma otseste meditsiiniliste
tagajärgedeta.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: spetsiifilised immuunglobuliinid, ATC-kood: J06BB16
Palivisumab on inimese IgG1κ monoklonaalne antikeha, mis seondub respiratoor-süntsütiaal viiruse
(RSV) fusionvalgu A-antigeense lõigu epitoobiga. See inimese monoklonaalne antikeha koosneb
inimese (95%) ja närilise (5%) antikehajärjestustest. Sellel on tugev neutraliseeriv ja fusiooni
inhibeeriv toime nii RSV alatüüp A kui B tüvede vastu.
Palivisumabi 30 μg/ml kontsentratsioon seerumis viib rottidel RSV replikatsiooni 99% vähenemiseni.
Kliinilised uuringud
RSV infektsiooni profülaktika platseebokontrolliga uuringus (IMpact-RSV uuring), kus osales 1502
riskigrupi last (1002 SYNAGIS; 500 platseebo), vähendasid viis igakuiselt manustatud 15 mg/kg
annust RSV-ga seotud hospitaliseerimise sagedust 55% võrra (p = <0,001). Platseebogrupis oli RSV
tõttu hospitaliseerimise sagedus 10,6%. Selle põhjal on absoluutne riski vähenemine 5,8%, mis
tähendab, et ühe hospitaliseerimise ärahoidmiseks ravi vajavate patsientide arv on 17. RSV
infektsiooni raskus ei muutunud lastel, kes hospitaliseeriti vaatamata profülaktikale palivisumabiga
(näitajad: intensiivraviosakonnas viibimise päevade arv 100 lapse kohta ja mehhaanilise ventilatsiooni
päevade arv 100 lapse kohta).
Kokku 222 last osales kahes eraldi uuringus, mis hindasid palivisumabi ohutust, kui seda manustati
teisel RSV hooajal. 103 last sai igakuiseid palivisumabi süste esimest korda ja 199 last sai
palivisumabi kahel järjestikusel hooajal. Kummaski uuringus ei täheldatud immunogeensuse erinevust
gruppide vahel. Ent kuna palivisumabi efektiivsust selle manustamisel teise ravikuurina järgneval
RSV hooajal ei ole nõuetekohaselt uuritud vastava eemärgiga läbi viidud uuringus, on nende andmete
tähtsus efektiivsuse suhtes teadmata.
Ühes avatud disainiga prospektiivses uuringus hinnati ühe RSV hooaja vältel enam kui 7 palivisumabi
annust saanud patsientidelt kogutud farmakokineetika, ohutuse ja immunogeensuse andmeid.
Farmakokineetika osas ilmnes, et kõigil 18-l uuringusse kaasatud lapsel saavutati piisavad keskmised
palivisumabi tasemed. Ühel lapsel tekkisid pärast palivisumabi teise annuse manustamist ajutiselt ja
madalas kontsentratsioonis palivisumabi-vastased antikehad. Pärast viienda ja seitsmenda annuse
manustamist ei olnud antikehade tase enam määratav.
Platseebokontrolliga uuringus, kus osales hemodünaamiliselt olulise kaasasündinud südamehaigusega
1287 patsienti vanuses ≤24 kuu (639 SYNAGIS; 648 platseebo), vähendasid viis igakuiselt
manustatud 15 mg/kg annust RSV tõttu hospitaliseerimiste sagedust 45% võrra (p=0,003)
(kaasasündinud südamehaiguse uuring). Gruppides oli võrdselt tsüanootilisi ja tsüanoosita patsiente.
RSV tõttu hospitaliseerimise sagedus oli 9,7% platseebogrupis ja 5,3% SYNAGIS’e grupis. Teiseste
efektiivsuse tulemusnäitajate põhjal vähenes SYNAGIS’e grupis oluliselt (platseeboga võrreldes) RSV
tõttu haiglaravil viibitud päevade koguarv (56% vähenemine, p=0,003) ja täiendava hapniku
manustamisega RSV kogupäevade arv (73% vähenemine, p=0,014) 100 lapse kohta.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Täiskasvanud vabatahtlikega läbi viidud uuringus olid palivisumabi farmakokineetilised omadused
sarnased inimese IgG1 antikehale jaotusruumala (keskmine 57 ml/kg) ja poolväärtusaja (keskmine 18
päeva) osas. Enneaegsetel ja bronhopulmonaalse düsplaasiaga lastel teostatud profülaktilistes
uuringutes oli palivisumabi keskmine poolväärtusaeg 20 päeva ning pärast esimest süsti (15 mg/kg
lihasesiseselt kord kuus) oli toimeaine keskmine minimaalne kontsentratsioon seerumis 30 päeva
jooksul umbes 40 μg/ml, pärast teist süsti umbes 60 μg/ml ning pärast kolmandat ja neljandat süsti
umbes 70 μg/ml. Kaasasündinud südamehaiguse uuringus oli toimeaine keskmine minimaalne
kontsentratsioon seerumis 30 päeva jooksul umbes 55 μg/ml pärast esimest süsti ja umbes 90 μg/ml
pärast neljandat süsti.
Kaasasündinud südamehaiguse uuringus 139 palivisumabi saanud patsiendil, kellele tehti
kardiopulmonaalne šunteerimine ja kellelt saadi mõlemad seerumiproovid, oli šunteerimise eelne
keskmine palivisumabi kontsentratsioon seerumis umbes 100 μg/ml, mis vähenes 40 μg/ml-ni pärast
šunteerimist.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üksikannuse toksilisuse uuringud on läbi viidud ahvidel (maksimaalne annus 30 mg/kg), küülikutel
(maksimaalne annus 50 mg/kg) ja rottidel (maksimaalne annus 840 mg/kg). Olulisi leide ei täheldatud.
Närilistega teostatud uuringutest ei ole ilmnenud RSV replikatsiooni suurenemist või RSV-st tingitud
patoloogiat või mutantviiruste teket palivisumabi toimel vastavates katsetingimustes.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber:
Histidiin
Glütsiin
Mannitool (E421)
Lahusti:
Süstevesi
6.2 Sobimatus
Palivisumabi ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega peale süstevee.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
Pärast lahustamist tuleb preparaat koheselt ära kasutada. Siiski on on näidatud stabiilsust kasutamisel 3
tunni jooksul 20...24ºC juures.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis.
Valmisravimi säilitamistingimused vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
50 mg pulbrit 4 ml viaalis (I tüüpi klaasist), mis on suletud korgi (butüülkummist) ja flip-off
(eemaldatava) kaanega (alumiiniumist).
1 ml süstevett ampullis (I tüüpi klaasist).
Pakendisuurus: 1.
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
AEGLASELT lisada 0,6 ml süstevett mööda viaali seina, et vähendada vahu teket. Pärast vee lisamist
kallutada ja pöörata viaali ettevaatlikult 30 sekundi jooksul. MITTE LOKSUTADA. Palivisumabi
lahus peab seisma toatemperatuuril vähemalt 20 minutit, kuni lahus selgineb. Palivisumabi lahus ei
sisalda säilitusainet ning see tuleb manustada 3 tunni jooksul pärast valmistamist..
Soovituste järgi valmistatud lahuse lõplik kontsentratsioon on 100 mg/ml.
Valmislahuse välimus on läbipaistev kuni kergelt hägune.
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Ühendkuningriik
8. MÜÜGILOA NUMBER
EU/1/99/117/001
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13. august 1999
Viimane müügiloa uuendamise kuupäev: 13. august 2009
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detailne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel
LISA II
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D),
KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
D-88397 Biberach an der Riss
Saksamaa
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Abbott SRL
I 104010 Campoverdi di Aprilia
(Latina)
Itaalia
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD
Retseptiravim.
• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei ole kohaldatav.
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SYNAGIS 50 mg välispakend
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Palivisumab
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 50 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ml
palivisumabi.
3. ABIAINED
Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Pakendi sisu:
1 viaal SYNAGIS 50 mg
1 ampull 1 ml süsteveega
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Lahustada AEGLASELT 0,6 ml süsteveega.
Pöörata ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA. Lasta seista 20 minutit.
Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
23
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/117/001
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
15. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SYNAGIS 50 mg viaali etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber
Palivisumab
Intramuskulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Palivisumab 50 mg
6. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
SYNAGIS 100 mg välispakend
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SYNAGIS 100 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Palivisumab
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks viaal sisaldab 100 mg palivisumabi, soovituste järgi valmistatud lahus sisaldab 100 mg/ml
palivisumabi.
3. ABIAINED
Sisaldab ka histidiini, glütsiini ja mannitooli.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Süstelahuse pulber ja lahusti
Pakendi sisu:
1 viaal SYNAGIS 100 mg
1 ampull 1 ml süsteveega
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Lahustada AEGLASELT 1,0 ml süsteveega.
Pöörata ettevaatlikult. MITTE LOKSUTADA. Lasta seista 20 minutit.
Manustada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intramuskulaarne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis
Mitte hoida sügavkülmas.
Hoida originaalpakendis
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI
HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD
NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House,
Vanwall Business Park
Vanwall Road
Maidenhead
Berkshire
SL6 4XE
Ühendkuningriik
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/99/117/002
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks on vastuvõetav.
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SYNAGIS 100 mg viaali etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SYNAGIS 100 mg süstelahuse pulber
Palivisumab
Intramuskulaarne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
Palivisumab 100 mg
6. MUU
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
SYNAGIS süstevee ampulli etikett
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
SYNAGIS’e lahusti
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 ml süstevett
6. MUU
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SYNAGIS 50 mg süstelahuse pulber ja lahusti
Palivisumab
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, kuna see sisaldab teile ja teie lapsele olulist
teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on SYNAGIS ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne SYNAGIS’e kasutamist lapsel
3. Kuidas SYNAGIS’t lapsel kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas SYNAGIS’t säilitada
6. Lisainfo
1. MIS RAVIM ON SYNAGIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SYNAGIS sisaldab toimeainet nimega palivisumab, mis on antikeha, mille toime on suunatud viiruse
vastu, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks, RSV-ks.
Teie lapsel on kõrge risk nakatuda viirusega, mida nimetatakse respiratoor-süntsütiaal viiruseks
(RSV). SYNAGIS on ravim, mis aitab teie last kaitsta raske RSV infektsiooni eest.
2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SYNAGIS’E KASUTAMIST LAPSEL
Ärge kasutage lapsel SYNAGIS’t
- kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeaine palivisumabi või SYNAGIS’e mõne koostisosa
suhtes (vt koostisainete nimekiri lõigus 6).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SYNAGIS
- kui teie laps ei ole terve. Palun informeerige arsti lapse haigusest, kuna vajalikuks võib osutuda
SYNAGIS’e manustamise edasilükkamine;
- kui teie lapsel on hüübimishäire, kuna SYNAGIS’t süstitakse tavaliselt reielihasesse.
Kasutamine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid,
kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Ei ole teada SYNAGIS’e koostoimeid teiste ravimitega.
3. KUIDAS SYNAGIS’T LAPSEL KASUTADA
Kasutamisjuhend
Kui sageli SYNAGIS’t lapsele manustatakse?
SYNAGIS’t manustatakse teie lapsele annuses 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord kuus senikaua, kui
on oht RSV infektsiooni tekkeks. Teie lapse parimaks kaitseks on vajalik kuulata arsti nõuannet selle
kohta, millal tema juurde SYNAGIS’e lisaannuste saamiseks tagasi pöörduda.
Kui teie lapsele tehakse südameoperatsioon (südame šundilõikus), võidakse talle pärast operatsiooni
anda SYNAGIS’e lisaannus. Siis võib teie laps tagasi pöörduda esialgselt plaanitud süsti juurde.
Kuidas SYNAGIS’t manustatakse?
Synagis’t manustatakse, süstides seda teie lapsele lihasesse, tavaliselt reie välimisse piirkonda.
Mida teha, kui te arvate, et teie laps on SYNAGIS-ravi saamise ajal haigestunud?
Kui laps haigestub, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Mida teha, kui SYNAGIS’e süst jääb tegemata?
Kui süst jääb tegemata, kontakteeruge oma arstiga niipea kui võimalik. Üks SYNAGIS’e süst aitab
teie last kaitsta vaid umbes kuu jooksul, seejärel on vaja teha uus süst.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta teie lapsel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka SYNAGIS põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Millised kõrvaltoimed võivad tekkida SYNAGIS’e kasutamise ajal?
Sage (esineb 1...10 kasutajal 100-st):