Synagis

Synagis

palivisumaab

Mis on Synagis?

Synagis on pulber ja lahusti, millest valmistatakse süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena palivisumaabi.

Milleks Synagist kasutatakse?

Synagist kasutatakse respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse (kopsuhaiguse) ennetamiseks. Ravimit kasutatakse järgmiste lasterühmade raviks, kellel on selle haiguse tekke suur risk:

alla 6-kuused lapsed, kes on sündinud vähemalt 5 nädalat enneaegselt (35. rasedusnädalal või varem);

alla 2-aastased lapsed, kes on viimase 6 kuu jooksul vajanud bronhopulmonaalse düsplaasia (ebanormaalne kopsukude, esineb tavaliselt enneaegsetel lastel) ravi;

alla 2-aastased lapsed, kellel on raske kaasasündinud südamehaigus.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Synagist kasutatakse?

Synagist manustatakse üks kord kuus ajal, mil kasutamiskohas on respiratoor-süntsütiaalviiruse nakkuse oht: põhjapoolkeral novembrist aprillini. Esimene annus tuleb võimaluse korral manustada enne nimetatud hooaja algust. Patsiendid saavad üldjuhul kokku viis igakuist süsti reielihasesse.

Kuidas Synagis toimib?

Synagise toimeaine palivisumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise struktuuri) ja seondub sellega. Palivisumaab seondub respiratoorse süntsütiaalviiruse pinnal oleva teatud valguga (nn sulandvalguga A). Kui palivisumaab on valguga seondunud, ei saa virus tungida organismi rakkudesse, eelkõige kopsurakkudesse. See aitab ennetada respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkust.

Kuidas Synagist uuriti?

Synagise põhiuuringus osales 1502 suure riskiga last ja selles võrreldi Synagise toimet ühe respiratoorse süntsütiaalviiruse hooaja vältel platseebo (näiva ravimi) toimega. Teises uuringus võrreldi Synagist platseeboga 1287 kaasasündinud südamehaigusega lapsel. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arv.

Milles seisneb uuringute põhjal Synagise kasulikkus?

Synagis oli respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu haiglaravi vajanud laste arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Respiratoorse süntsütiaalviiruse nakkuse tõttu vajas uuringu ajal haiglaravi Synagist saanud lastest 5% ja platseebot saanutest 11%. See tähendab 55% vähenemist. Kaasasündinud südamehaigusega laste korral oli vähenemine 45%.

Mis riskid kaasnevad Synagisega?

Synagise kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud ühel kuni kümnel patsiendil sajast) on kõhulahtisus, palavik, süstekoha reaktsioonid (valu ja põletik süstekohas) ning närvilisus. Synagise kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.

Synagist ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla palisivumaabi, selle ravimi mis tahes muu koostisaine või muude humaniseeritud monoklonaalsete antikehade suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks Synagis heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Syangise kasulikkus respiratoorse süntsütiaalviiruse (RSV) põhjustatud ja haiglaravi vajava raske alumiste hingamisteede haiguse ennetamiseks suure RSV-haiguse riskiga lastel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Synagisele müügiloa.

Muu teave Synagise kohta

Euroopa Komisjon andis Synagise müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Abbott Laboratories Limited 13. augustil 1999. Müügiluba pikendati 13. augustil 2004 ja 13. augustil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009