Samsca

PAKENDI INFOLEHT

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Samsca 15 mg tabletid
Samsca 30 mg tabletid

tolvaptaan
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased. -Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1. Mis ravim on Samsca ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Samsca võtmist

3. Kuidas Samscat võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Samscat säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON SAMSCA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Samsca, mis sisaldab toimeainena tolvaptaani, kuulub vasopressiini antagonistideks nimetatavate ravimite gruppi. See tähendab, et see pärsib vasopressiini vett kinnihoidvat toimet. See põhjustab kehas leiduva veehulga vähenemist suurenenud uriinitootluse tõttu ning tõstab selle tulemusena teie vere naatriumitaset.

Samsca kirjutati teile välja, sest põete haigust nimega “syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom)“ (SIADH). See haigus põhjustab hormooni nimega vasopressiin liignõristust, mille tagajärjel on teie vere naatriumitase liiga madalale langenud (hüponatreemia). See võib põhjustada raskusi keskendumisel, meelespidamisel või tasakaalu hoidmisel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE SAMSCA VÕTMIST

Ärge võtke Samscat
• kui te olete allergiline (ülitundlik) tolvaptaani või Samsca mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6),

• kuid teie neerud ei tööta (puudub uriinieritus),

• kui teil on veres soolakogust suurendav seisund („hüpernatreemia“),

• kui teil on väga madala veremahuga seotud seisund,

• kui ei tunne, kui olete janune,

• kui olete rase,

• kui imetate last.


Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Samsca
Enne Samsca võtmist informeerige oma arsti:
• kui te ei suuda piisavalt vett juua või kui teie vedelikutarbimine on piiratud,

• kuid teil on raskusi urineerimisega või suurenenud eesnääre,

• kui põete maksahaigust,

• kui teil on suhkurtõbi.


Piisava koguse vee joomine Samsca põhjustab veekaotust suurenenud uriinitootluse tõttu. See veekaotus võib põhjustada selliseid kõrvaltoimeid, nagu suu kuivus ja janu (vt lõik 4), Seetõttu on oluline, et vesi on teile kättesaadav ja et janu tekkimisel saaksite juua piisavas koguses.
Lapsed
Samsca ei sobi laste ja noorukite jaoks (alla 18-aastased).

Võtmine koos teiste ravimitega
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Ketokonasooli (seennakkuste vastus), makroliid-antibiootikume või diltiaseemi (kõrgvererõhu ja rinnavalu raviks) sisaldavad preparaadid võivad Samsca toimet tugevdada. Samsca võib tugevdada digoksiini (kasutatakse südame rütmihäirete ja südamepuudulikkuse raviks) toimet. Barbituraadid (kasutatakse epilepsia/krampide ja mõningate unehäirete raviks) või rifampitsiin (tuberkuloosivastane) võivad Samsca toimet nõrgendada.
Siiski võib nende ravimite ja Samsca koosvõtmine olla teie jaoks täiesti lubatav. Teie arst otsustab, mis teile sobib.
Samsca võtmine koos toidu ja joogiga
• Samsca tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

• Vältige Samsca võtmisel greibimahla joomist.


Rasedus ja imetamine
Rasedad naised ei tohi seda ravimit võtta.
Enne Samsca võtmist informeerige oma arsti, kui olete rase, kui arvate, et olete rase või kui kavatsete
rasestuda.
Imetavad naised ei tohi seda ravimit võtta.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Samsca võib põhjustada aeg-ajalt pearinglust, nõrkust või lühiajalist minestust.
Oluline teave mõningate Samsca koostisainete suhtes
Ravim sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

3.     KUIDAS SAMSCAT VÕTTA

•     Ravi Samscaga alustatakse haiglas.

•     Võtke Samscat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

•     Tavaline annus teie madala naatriumitaseme (hüponatreemia) raviks võib olla 15…60 mg üks kord päevas. Teie arst alustab annusega 15 mg ning võib seda edasi suurendada maksimaalselt kuni 60 mg üks kord päevas seerumi soovitud naatriumitaseme saavutamiseks. Samsca toime jälgimiseks teeb teie arst regulaarselt vereanalüüse.

•     Neelake tablett ilma närimata koos klaasi veega.

•     Võtke tablette üks kord päevas, eelistatavalt hommikul koos söögiga või ilma.


Kui te võtate Samscat rohkem kui ette nähtud
Kui võtsite rohkem tablette, kui ette nähtud, jooge rohkelt vett ja pöörduge viivitamatult oma arsti poole või kohalikku haiglasse. Ärge unustage ravimipakendit kaasa võtta, et oleks selge, mida te manustasite.
Kui te unustate Samscat võtta
Kui te unustate oma ravimit võtta, võtke see annus samal päeval kohe, kui see meelde tuleb. Kui teil jäi ühel päeval tablett võtmata, võtke järgmisel päeval oma tavaline annus. ÄRGE võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Samsca võtmise
Kui te lõpetate Samsca võtmise, võib see põhjustada madala naatriumitaseme taastumise. Seetõttu tuleb Samsca võtmine lõpetada ainult siis, kui te märkate viivitamatut arstiabi nõudvate kõrvaltoimete ilmnemist (vt lõik 4) või oma arsti korraldusel.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.     VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Samsca põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Nende kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmiselt:
•     väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10-st

•     sage: esineb 1…10 kasutajal 100-st

•     aeg-ajalt: esineb 1…10 kasutajal 1000-st

•     harv: esineb 1…10 kasutajal 10 000-st

•     väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000-st

•     teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.


Kui märkate ühte järgmistest kõrvaltoimetest, võite vajada kohest arstiabi. Lõpetage kohe Samsca võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse:
•     kui teil tekib urineerimisraskus,

•     kui teil tekib näo, huulte või keele turse, sügelemine, üldine lööve või raske hingeldus ja õhupuudus.


Kliiniliste uuringute andmetel esinesid ravimiga Samsca järgmised kõrvaltoimed:
Väga sage
• janu

• iiveldus

Sage
• suukuivus

• liigne vee joomine

• suurenenud urineerimisvajadus või urineerimissagedus

• veekadu

• väsimus, üldine nõrkus

• vähenenud isu

• kõhukinnisus

• pearinglus

• madal vererõhk püsti seismisel

• minestamine

• laigulised verevalumid nahal

• sügelus

• palavik

• naatriumi-, kaaliumi-, kreatiniini-, kusihappe- ja veresuhkru taseme tõus

• veresuhkru taseme langus

Aeg-ajalt

• maitseaistingu muutumine

• kihelev lööve


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS SAMSCAT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage Samscat pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Samsca sisaldab
Toimeaine on tolvaptaan.
Iga Samsca 15 mg tablett sisaldab 15 mg tolvaptaani.
Iga Samsca 30 mg tablett sisaldab 30 mg tolvaptaani.

Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, mikrokristalne tselliloos, hüdroksüpropüültselluloos,
magneesiumstearaat, indigokarmiin (E 132) alumiiniumlakk.

Kuidas Samsca välja näeb ja pakendi sisu
Samsca 15 mg on sinine, kolmnurkne, kumer tablett märgistusega „OTSUKA“ ja „15“ ühel küljel  Samsca 30 mg on sinine, ümmargune, kumer tablett märgistusega „OTSUKA“ ja „30“ ühel küljel 
Ravim on müügil ühekordsete annustega 10 x 1 tabletiga perforeeritud blisterpakendites. Üks 10 Samsca tabletiga pakend sisaldab ühte blistrit 10 tabletiga ja üks 30 Samsca tabletiga pakend sisaldab 3 blistrit 10 tabletiga.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja
Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd Hunton House Highbridge Business Park Oxford Road Uxbridge Middlesex, UB8 1HU Ühendkuningriik
Tootja
Brecon Pharmaceuticals Ltd. Wye Valley Business Park Brecon Road Hay-on-Wye Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik