Samsca

LISA II

A.     TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
B.     MÜÜGILOA TINGIMUSED
A.     TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
Brecon Pharmaceuticals Ltd. Wye Valley Business Park  Brecon Road Hay-on-Wye  Hereford, HR3 5PG Ühendkuningriik
B. MÜÜGILOA TINGIMUSED
•     MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA PIIRANGUD
Retseptiravim.
•     TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Ei kohaldu
•     MUUD TINGIMUSED
Ravimiohutuse järelevalve süsteem
MAH peab enne toote turustamist ja turustamise vältel tagama ravimiohutuse järelevalve süsteemi olemasolu ja toimimise vastavalt müügiloa taotluse versiooni 1.3 moodulis 1.8.1 toodud kirjeldusele.
Riskijuhtimiskava
MAH kohustub teostama ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatud uuringuid ja ravimiohutuse järelevalve lisategevusi vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 toodud riskijuhtimiskava (Risk Management Plan, RMP) 4. versioonile ja kõikidele CHMP poolt kooskõlastatud RMP muudatustele.
Vastavalt CHMP riskijuhtimise süsteemide suunisele inimesel kasutatavate ravimite kohta tuleb ajakohastatud RMP esitada üheaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (Periodic Safety Update Report, PSUR).

Täiendavalt tuleb esitada ajakohastatud RMP
•     uute andmete saabumisel, mis võivad mõjutada jooksvat ohutusspetsifikatsiooni (Safety Specification), ravimiohutuse järelevalve kava (Pharmacovigilance Plan) või riski minimeerimise tegevust

•     60 päeva jooksul pärast olulise (ravimiohutuse järelevalve või riskijuhtimise) etapi läbimist

•     EMEA nõudel