Simponi

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

PENSÜSTELI PAPPKARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Simponi 50 mg süstelahus pensüstelis

golimumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks 0,5 ml pensüstel sisaldab 50 mg golimumabi

3. ABIAINED

Abiained: sorbitool (E420), L-histidiin, L-histidiinmonovesinikkloriidmonohüdraat, polüsorbaat 80,

süstevesi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pensüstelis (SmartJect)

1 pensüstel

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Mitte loksutada

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte

Subkutaanne

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Nõelakate sisaldab latekskummi. Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

Hoida pensüstelit toatemperatuuril karbist väljas 30 minuti jooksul enne kasutamist.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis

Mitte lasta külmuda

Hoida pensüstel välispakendis, valguse eest kaitstult

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

2333 CB Leiden

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/09/546/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

simponi 50 mg