Simponi

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve

süsteem on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

· kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

· 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

· Euroopa Ravimiameti nõudel.

· RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Müügiloa hoidja tagab, et enne turustamist saavad eeldatavasti Simponi’t välja kirjutavad/kasutavad

arstid teabepaketi, mis sisaldab järgmist:

· ravimi omaduste kokkuvõte,

· arsti teave,

· patsiendi hoiatuskaart.

Arsti teave peab sisaldama järgmisi olulisi sõnumeid:

· raskete infektsioonide, sealhulgas oportunistlike bakteriaalsete, viiruslike ja

seeninfektsioonide oht Simponiga ravitavatel patsientidel;

· vajadus hinnata patsiente nii aktiivse kui ka mitteaktiivse tuberkuloosi suhtes enne ravi

algust, sealhulgas sobivate sõeltestide kasutamine;

· Simponi vastunäidustus mõõduka kuni raske südamepuudulikkusega (NYHA III/IV)

patsientidele ja kongestiivse südamepuudulikkuse võimaliku süvenemise oht Simponi

tõttu;

· ägedate infektsiooniga seotud reaktsioonide ja hiliste tõsiste süsteemsete

ülitundlikkusreaktsioonide risk, vajadus juhendada patsiente manustamistehnika osas ja

juhised tervishoiutöötajatele, kuidas teatada manustamisvigadest;

· patsiendi ohutuskaardi roll ja kasutamine.