Simponi

Simponi 
golimumaab

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Simponi?

Simponi on süstelahus, mis sisaldab toimeainena golimumaabi. Seda turustatakse eeltäidetud pensüstaldes ja süstaldes (50 mg).

Milleks Simponit kasutatakse?

Simponi on põletikuvastane ravim. Seda kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste ravimiseks:
•     mõõdukas kuni raske reumatoidartriit (liigesepõletikku põhjustav haigus). Simponit kasutatakse koos metotreksaadiga patsientidel, kelle ravi muude ravimitega, sealhulgas metotreksaadiga pole andnud rahuldavaid tulemusi;

•     aktiivne ja progresseeruv psoriaatiline artriit (punaseid ketendavaid nahalaike ja liigesepõletikku põhjustav haigus); Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust. Simponit või kasutada ainsa ravimina või koos metotreksaadiga;

•     raske jäigastav lülisambapõletik (lülisamba liigeste põletikku ja valu põhjustav haigus) patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust. Simponit kasutatakse patsientidel, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Simponit kasutatakse?

Ravi Simponiga võib alustada üksnes Simponiga ravitavate haiguste diagnoosimise ja ravi kogemusega arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Simponit manustatakse üks kord kuus samal päeval 50 mg nahaaluse süstina. Kui üle 100 kg kaaluvatel patsientidel ei teki pärast 3–4 annust ravivastust, võib arst annust suurendada 100 mg-ni. Patsiendid võivad pärast asjakohase väljaõppe saamist süstida Simponit endale ise, kui arst on sellega nõus. Simponit saavale patsiendile tuleb anda ka spetsiaalne hoiatuskaart, millel on ravimi kokkuvõtlik ohutusteave. Üksikasjalik teave on esitatud pakendi infolehel.

Kuidas Simponi toimib?

Simponi toimeaine golimumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära teatud antigeeni (organismis leiduva spetsiifilise aine) ja seondub sellega. Golimumaab seondub spetsiifiliselt organismis sisalduva virgatsainega kasvaja α-nekroositeguriga (TNF-α). See virgatsaine osaleb põletiku tekitamisel ning selle sisaldus on suur patsientidel, kelle haiguste raviks Simponit kasutatakse. Golimumaab vähendab TNF-α blokeerimisega põletikku ja haiguste muid sümptomeid.

Kuidas Simponit uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Simponi toimet muude katsetega.
Reumatoidartriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga (näiv ravim) kolmes uuringus, milles osales kokku 1542 mõõduka kuni raske reumatoidartriidiga patsienti (sealhulgas patsiendid, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust).
Psoriaatilise artriidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 405 patsienti, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Jäigastava spondüliidi ravis võrreldi Simponit platseeboga 24 nädala jooksul ühes põhiuuringus, milles osales 356 patsienti, kellel ei ole muu raviga tekkinud piisavat ravivastust.
Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle sümptomite esinemine ja nende raskus vähenes 14 või 24 nädala järel 20% või 50%. Teine efektiivsuse põhinäitaja, mida kasutati ühes uuringus, oli igapäevaste toimingute sooritamise (riietumine, söömine ja kõndimine) võime paranemine 24 nädala järel.
 

Milles seisneb uuringute põhjal Simponi kasulikkus?

Simponi 50 mg oli kõikide uuritud haiguste korral platseebost efektiivsem. Esimeses reumatoidartriidi uuringus, milles patsientidele manustati ka metotreksaati, saavutati sümptomite 20%-line vähenemine 14 nädala järel 55%-l (49 patsienti 89-st) Simponit saanud patsientidest ja 33%-l (44 patsienti 133-st) platseebot saanud patsientidest. Uuring näitas ka, et Simponit saanud patsientidel suurenes sooritusvõime enam. Teises reumatoidartriidi uuringus saavutati sümptomite 20%-line vähenemine 14 nädala järel 35%-l (54 patsienti 153-st) Simponit ainsa ravimina saanud patsientidest ja 18%-l (28 patsienti 155-st) platseebot saanud patsientidest. Kolmandas reumatoidartriidi uuringus saavutati sümptomite 50%-line vähenemine 24 nädala järel 40%-l (64 patsienti 159-st) Simponit koos metotreksaadiga saanud patsientidest ja 29%-l (47 patsienti 160-st) platseebot koos metotreksaadiga saanud patsientidest. Psoriaatrilise artriidi uuringus saavutati sümptomite 20%-line vähenemine 14 nädala järel 51%-l (74 patsienti 146-st) Simponit saanud patsientidest ja 9%-l (10 patsienti 113-st) platseebot saanud patsientidest. Jäigastava spondüliidi uuringus saavutati sümptomite 20%-line vähenemine 14 nädala järel 59%-l (82 patsienti 138-st) Simponit saanud patsientidest ja 22%-l (17 patsienti 78-st) platseebot saanud patsientidest.

Mis riskid Simponiga kaasnevad?

Simponi kõige sagedasemad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ülemiste hingamisteede nakkused, nagu nasofarüngiit (nina-neelupõletik), farüngiit (neelupõletik), larüngiit (kõripõletik) ja riniit (nohu). Simponi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Simponit ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla golimumaabi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Simponit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on tuberkuloos, muud rasked infektsioonid või mõõdukas või raske südamepuudulikkus (süda ei suuda pumbata organismi piisavalt verd). Infektsiooniohu suurenemise tõttu tuleb Simponit saavaid patsiente infektsioonide, sealhulgas tuberkuloosi suhtes ravi ajal ja kuni viis kuud pärast ravi hoolikalt jälgida.

Miks Simponi heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Simponi kasulikkus reumatoidartriidi, psoriaatrilise artriidi ja jäigastava spondüliidi ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Simponile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Simponi kasutamise ohutus?

Simponi tootja annab Simponit määravatele arstidele teabepakme. See sisaldab teavet ravimi ohutu kasutamise kohta.

Muu teave Simponi kohta

Euroopa Komisjon andis Simponi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Centocor B.V. 1. oktoobril 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.