Rivastigmine 3M Health Care Ltd

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermaalne plaaster

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermaalne plaaster

Rivastigmiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e kasutamist

3. Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. ja milleks seda kasutatakse

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e toimeaine on rivastigmiin.

Rivastigmiin kuulub koliinesteraasi inhibiitoriteks nimetatavate ainete rühma. Alzheimeri tõvest

põhjustatud dementsusega patsientidel surevad ajus teatud närvirakud, mille tulemuseks on

atsetüülkoliiniks nimetatud neurotransmitteri (aine, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda)

madal tase. Rivastigmiin toimib atsetüülkoliini lõhustavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja

butürüülkoliinesteraasi blokeerivalt. Nende ensüümide blokeerimisega võimaldab Rivastigmine 3M

Health Care Ltd. atsetüülkoliini tasemel ajus suureneda, aidates seega vähendada Alzheimeri tõve

sümptomeid.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutatakse täiskasvanud patsientide ravis, kellel on kerge kuni

mõõduka raskusega Alzheimeri tõvest põhjustatud dementsus. See on progresseeruv ajuhäire, mis

järk-järgult mõjutab mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist.

2. Mida on vaja teada enne Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e kasutamist

Ärge kasutage Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t

- kui olete rivastigmiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline.

- kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon sarnast tüüpi ravimi suhtes (karbamaadi

derivaadid).

- kui teil esineb nahareaktsioon, mis on levinud suuremaks plaastri pindalast, kui sellel esineb

tugevam paikne reaktsioon (näiteks villid, süvenev nahapõletik, paistetus) ja kui see ei parane

48 tunni jooksul pärast transdermaalse plaastri eemaldamist.

Kui see kehtib teie kohta, teavitage sellest oma arsti ja ärge Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

transdermaalseid plaastreid kasutage.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige enne Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e kasutamist oma arstile:

- kui teil esinevad või on kunagi esinenud südame rütmihäired.

- kui teil on või on kunagi olnud äge maohaavand.

- kui teil esineb või on kunagi esinenud urineerimisraskusi.

- kui teil esineb või on kunagi esinenud krampe.

- kui teil on või on kunagi olnud astma või raske kopsuhaigus.

- kui teil esineb värisemist.

- kui teil on väike kehakaal.

- kui teil esinevad seedetrakti häired nagu halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek

(oksendamine) ja kõhulahtisus. Kui oksendamine ja kõhulahtisus kestavad pikka aega, võib

teil tekkida dehüdratsioon (kaotate liiga palju vedelikku).

- kui teil esinevad maksafunktsiooni häired.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta, võib arst teid selle ravimi kasutamise ajal hoolikamalt jälgida.

Kui te ei ole mitme päeva jooksul plaastrit kasutanud, ärge asetage uut plaastrit enne, kui olete oma

arstiga rääkinud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e kasutamine Alzheimeri tõve raviks lastel ei ole asjakohane.

Muud ravimid ja Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid

ravimeid.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’il võib esineda koostoimeid antikolinergiliste ravimitega, mida

kasutatakse kõhukrampide või spasmide raviks (nt ditsüklomiin), Parkinsoni tõve raviks (nt

amantadiin) või merehaiguse vältimiseks (nt difenhüdramiin, skopolamiin või meklisiin).

Kui teile tehakse Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsete plaastrite kasutamise ajal

operatsioon, teavitage arsti selle ravimi kasutamisest, kuna see võib tugevdada teatud lihaslõõgastite

toimet anesteesia ajal.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, tuleb hinnata Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsete plaastrite

kasutamisest saadavat kasu ja võimalikke toimeid sündimata lapsele. Rivastigmine 3M Health Care

Ltd.’t tohib raseduse ajal kasutada ainult kindlal vajadusel.

Ravi ajal Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsete plaastritega ei tohi last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arst ütleb teile, kas teie haigus võimaldab teil ohutult autot juhtida ja masinatega töötada.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsed plaastrid võivad põhjustada minestust või tõsist

segasust. Kui teil tekib nõrkus või segasus, ärge juhtige autot, töötage masinatega ega sooritage muid

tähelepanu nõudvaid tegevusi.

3. Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst on teile

selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

TÄHTIS:

- Eemaldage eelmine plaaster enne ÜHE uue plaastri asetamist.

- Kinnitage korraga nahale ainult üks plaaster.

- Ärge lõigake plaastrit tükkideks.

- Suruge plaaster peopesaga tihedalt vastu nahka vähemalt 30 sekundit.

Kuidas ravi alustada

Arst ütleb, milline Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalne plaaster on teile sobivaim.

- Ravi alustatakse tavaliselt Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h’ga.

- Soovitatav ööpäevane annus on Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h. Kui taluvus on

hea, võib raviarst kaaluda annuse suurendamist 13,3 mg/24 h’ni (see tugevus ei ole hetkel 3M

Health Care Ltd.’e poolt saadaval, kuid võib olla kättesaadav teiste müügiloa hoidjate poolt).

- Korraga kanda ainult ühte Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plaastrit ning plaaster vahetada uue

vastu 24 tunni möödudes.

Ravi käigus võib arst annust kohandada vastavalt teie individuaalsetele vajadustele.

Kui te ei ole kolme päeva jooksul plaastrit kasutanud, ärge kasutage järgmist enne kui te pole oma

arstiga rääkinud. Kui ravi pole katkenud kauemaks kui kolmeks päevaks, võib ravi transdermaalsete

plaastritega jätkata samas annuses. Vastasel juhul alustab teie arst ravi uuesti Rivastigmine 3M Health

Care Ltd. 4,6 mg/ 24 h’ga.

Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t võib kasutada koos toidu, joogi ja alkoholiga.

Kuhu Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsed plaastrid kinnitada

- Enne plaastri paigaldamist veenduge, et nahk on puhas, kuiv ja karvadeta, nahale ei ole kantud

puudrit, õli, niisutavat vahendit ega ihupiima, mis võib takistada plaastri naha külge kinnitumist, nahal

ei ole sisselõikeid, lööbeid ja/või ärritusnähtusid.

- Enne uue plaastri paigaldamist eemaldage ettevaatlikult eelmine plaaster. Mitme plaastri

samaaegsel kasutamisel võib organismi imenduda liiga suures koguses ravimit, mis võib olla ohtlik.

- Asetage nahale ÜKS plaaster päevas AINULT ÜHELE võimalikest kohtadest nagu joonistel

näidatud:

Eemaldage iga 24 tunni järel eelmine plaaster, enne kui asetate ÜHE uue plaaster AINULT

ÜHELE järgnevatest võimalikest kohtadest.

vasak õlavars või parem õlavars

rindkere ülemine vasak pool või rindkere ülemine parem pool (väldi rinnanäärmeid)

ülaselg vasakul või ülaselg paremal

alaselg vasakul või alaselg paremal

Plaastri vahetamisel peate eemaldama eelmise päeva plaastri enne kui asetate uue plaastri iga kord

erinevasse kohta (näiteks ühel päeval keha paremale poolele, järgmisel päeval vasakule poolele ning

ühel päeval keha ülaossa ja järgmisel päeval keha alaossa). Ärge asetage uut plaastrit ühte ja samasse

kohta 14 päeva jooksul.

Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalsed plaastrid nahale asetada

Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plaastrid on läbipaistvad kuni poolläbipaistvad, elastsed plaastrid,

mis kleepuvad naha külge. Iga plaaster on suletud kotikesse, mis kaitseb seda kuni kasutamiseni.

Avage kotike ja võtke plaaster välja alles vahetult enne kasutamist.

Eemaldage ettevaatlikult eelmine plaaster enne uue asetamist

Patsiendid, kes alustavad ravi esmakordselt ja patsiendid, kes

alustavad Rivastigmine 3M Health Care Ltd.-ravi uuesti pärast

katkestamist, alustage palun teisest pildist.

- Iga plaaster on suletud eraldi kaitsvasse kotikesse.

Avage kotike alles vahetult enne plaastri kasutamist.

Rebige kotike lahti kohast kus näidatud ning võtke

plaaster kotikesest välja. Kotikest saab lahti rebida kahest

kohast.

- kleepuvat poolt katab kaitsekile.

Eemaldage kaitsekile üks pool ja ärge puutuge sõrmedega

plaastri kleepuvat osa.

- Kinnitage plaastri kleepuv pool üla- või alaseljale,

õlavarrele või rindkerele ning seejärel eemaldage

kaitsekile teine pool.

- Seejärel suruge plaster peopesa kasutades tihedalt vastu

nahka vähemalt 30 sekundit, et selle served korralikult

kinnituksid

Kui see teid aitab, võite te näiteks pastapliiatsiga kirjutada

plaastrile nädalapäeva

Plaastrit tuleb kanda pidevalt, kuni on aeg see uue vastu vahetada. Te võite uue plaastri asetamisel

proovida erinevad piirkondi, et leida enda jaoks kõige mugavamad kohad, kus riided vastu plaastrit ei

hõõru.

Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e transdermaalseid plaastreid eemaldada

Tõmmake ettevaatlikult plaastri üks serv lahti ja eemaldage see täielikult naha küljest. Juhul kui

liimijäägid jäävad nahale, leotage seda piirkonda sooja vee ja leebe seebiga või kasutage

eemaldamiseks beebiõli. Alkoholi ja teisi lahustavaid vedelikke (küünelakieemaldajat ja muid

lahusteid) ei tohi kasutada.

Pärast plaastri eemaldamist tuleb käsi pesta vee ja seebiga. Ravimi sattumisel silma või juhul kui

silmad muutuvad pärast plaastri kasutamist punetavaks, tuleb silmi koheselt rohke veega loputada ja

kui sümptomid ei leevene tuleb pöörduda arsti poole.

Kas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalseid plaastreid võib kanda vannis käies,

ujudes või päevitades?

- Vannis käimine, ujumine või duši all käimine ei kahjusta plaastrit. Kontrollige, et plaaster nende

tegevuste käigus lahti ei tuleks.

- Vältige plaastri pikaajalist kokkupuudet välise kuumusega (nt ülemäärane päikesevalgus, saun,

solaarium).

Mida teha, kui plaaster lahti tuleb

Kui plaaster tuleb lahti, asetage ülejäänud päevaks uus plaaster, seejärel vahetage see järgmisel päeval

uue vastu nagu tavaliselt.

Millal ja kui kaua Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermaalseid plaastreid kasutada

- Ravist kasu saamiseks tuleb iga päev asetada uus plaaster, eelistatult iga päev samal ajal.

- Kasutage korraga ainult ühte Rivastigmine 3M Health Care Ltd. plaastrit ning vahetage plaaster

uue vastu iga 24 tunni järel.

Kui te kasutate Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t rohkem kui ette nähtud

Kui te asetate kogemata rohkem kui ühe plaastri, eemaldage kõik plaastrid naha küljest ning teavitage

oma arsti sellest, et olete kogemata asetanud rohkem kui ühe plaastri. Te võite vajada arstiabi. Mõnel

inimesel, kes on kogemata võtnud liiga palju Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t, on tekkinud halb

enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine), kõhulahtisus, vererõhu tõus ja meelepetted.

Ilmneda võib ka südametegevuse aeglustumine ja minestus.

Kui te unustate Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutada

Kui te leiate, et olete unustanud plaastri kasutamata, asetage otsekohe uus plaaster. Järgmise plaastri

võite asetada järgmisel päeval tavalisel ajal. Ärge asetage kahte plaastrit, kui plaaster jäi eelmisel

korral kasutamata.

Kui te lõpetate Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t kasutamise

Kui te lõpetate plaastrite kasutamise, teavitage sellest oma arsti või apteekrit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete esinemissagedus võib olla suurem ravi alustamisel või annuse suurendamise järgselt.

Tavaliselt need kõrvaltoimed kaovad aeglaselt kuni organism ravimiga kohaneb.

Eemaldage plaaster ning pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgnevatest

kõrvaltoimetest, kuna need võivad muutuda tõsiseks:

Sage (võib mõjutada enam kui 1 patsienti 10-st):

- Söögiisu kadumine

- Pearinglus

- Erutatusetunne või unisus

- Kusepidamatus (võimetus hoida urineerimist tagasi)

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st):

- Südamerütmi häired, nt aeglane südamerütm

- Olematute asjade nägemine (hallutsinatsioonid)

- Maohaavand

- Dehüdratsioon (suur vedelikukadu)

- Hüperaktiivsus (kõrge aktiivsusetase, rahutus)

- Agressiivsus

Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000-st):

- Kukkumine

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10000-st):

- Käte või jalgade jäikus

- Kätevärin

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata):

- Allergilised reaktsioonid plaastri piirkonnas, nt villid või põletikuline nahk

- Parkinsoni tõve nähtude süvenemine – treemor, jäikus ja lohistav kõnnak

- Kõhunäärmepõletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haiglane

olek (oksendamine)

- Kiire või ebaregulaarne südametöö

- Kõrge vererõhk

- Krambihood

- Maksahäired (nahakollasus, silmavalgete kollaseks muutumine, ebatavaliselt tume uriin või

teadmata põhjusega iiveldus, oksendamine, väsimus ja isutus)

- Maksa funktsionaalsete testide näitajate muutused

- Rahutus

Ülalmainitud kõrvaltoimete tekkimisel eemaldage plaaster ning pöörduge koheselt oma arsti poole.

Muud Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’e kapslite või suukaudse lahuse kõrvaltoimed, mis

võivad esineda plaastriga:

Sage (mõjutada kuni 1 patsienti 10-st):

- Liigne süljeeritus

- Isutus

- Rahutusetunne

- Üldine halb enesetunne

- Värinad või segasus

- Suurenenud higistamine

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 patsienti 100-st):

- Südame rütmihäired (näiteks kiire südamerütm)

- Unehäired

- Juhuslik kukkumine

Harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 1000’st):

- Krambihood

- Soolehaavand

- Valu rinnus – võib olla põhjustatud spasmist südames

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 patsienti 10000’st):

- Kõrge vererõhk

- Kõhunäärmepõletik - sümptomiteks on tugev ülakõhuvalu, halb enesetunne (iiveldus) või haiglane

olek (oksendamine)

- Seedekulgla verejooks – ilminguteks veri väljaheites või haiglane olek

- Olematute asjade nägemine (hallutsinatsioonid)

- Mõnedel väga raskelt haigetel inimestel on esinenud rebendeid söögitorus (torujas organ, mis

ühendab suud maoga)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t säilitada

- Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

- Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

- Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

- Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et plaaster on kahjustatud või näete märke riknemisest.

- Pärast plaastri eemaldamist murdke see kokku nii, et kleepuvad pinnad jäävad sissepoole ja suruge

need kokku. Pange kasutatud plaaster tagasi kotikesse ja visake see minema nii, et lapsed seda

kätte ei saaks. Pärast plaastri eemaldamist ärge puutuge sõrmedega silmi ning peske käsi seebi ja

veega. Kui olmejäätmed põletatakse, võite plaastri majapidamisprügi hulka visata. Vastasel korral

tuleb kasutatud plaastrid apteeki tagastada, eelistatult originaalpakendis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Rivastigmine 3M Health Care Ltd. sisaldab

- Toimeaine on rivastigmiin.

- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: üks plaaster vabastab

24 tunni jooksul 4,6 mg rivastigmiini, on 4,15 cm2 suurune ja sisaldab 7,17 mg rivastigmiini.

- Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermaalsed plaastrid: üks plaaster vabastab

24 tunnijooksul 9,5 mg rivastigmiini, on 8,3 cm2 suurune ja sisaldab 14,33 mg rivastigmiini.

- Teised koostisosad on polüester, etüülvinüülatsetaat, akrülaatkopolümeer adhesiiv ja

isopropüülmüristaat.

Kuidas Rivastigmine 3M Health Care Ltd. välja näeb ja pakendi sisu

Transdermaalsed plaastrid on ristkülikukujulised, ümmarguste nurkadega, ligikaudu 2,5 x 1,8 cm

(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermaalne plaaster) või 3,5 x 2,6 cm

(Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h transdermaalne plaaster).

Iga transdermaalne plaaster koosneb kolmest kihist: tagumine kiht, adhesiivne kiht, mis sisaldab

ravimit ja läbipaistev, keskelt lõhega, eemaldatav kile.

Tagumine kiht on läbipaistev kuni poolläbipaistev ja märgistusega “R5” (Rivastigmine 3M Health

Care Ltd. 4,6 mg/24 h transdermaalsed plaastrid) või “R10” (Rivastigmine 3M Health Care Ltd.

9,5 mg/24 h transdermaalsed plaastrid).

Üks transdermaalne plaaster on suletud ühte suletud kotikesse. Plaastrid on saadaval pakendites, mis

sisaldavad 7, 30, 60 ja 90 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

3M Health Care Limited,

1 Morley Street,

Loughborough,

Leicestershire,

LE11 1EP

Ühendkuningriik

Tootja

Enestia

Klöcknerstraat 1

3930 Hamont-Achel

Belgia