Rivastigmine 3M Health Care Ltd

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii vabastamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Enestia

Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel

Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet. Müügiloa hoidja

peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui ravim on lisatud direktiivi 2001/83/EC

artikli 107c punktis sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade

loetellu (EURD loetelu).

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijutimiskava tuleb esitada:

 Euroopa Ravimiameti nõudel;

 kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski mimineerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t

plaanitakse turustada, varustatakse Rivastigmine 3M Health Care Ltd.’t välja kirjutavad arstid enne

transdermaalse plaastri turuletulekut ja turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutatud ning

ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi

elemente:

 Ravimi omaduste kokkuvõte

 Patsiendi meeldetuletuskaart

 Juhis, et patsiendile ja hooldajale tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart

Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnu:

 Eemaldage plaaster enne ÜHE uue plaastri asetamist.

 Kinnitage iga päev nahale ainult üks plaaster.

 Ärge lõigake plaastrit tükkidek.s

 Suruge plaaster peopesaga tihedalt vastu nahka vähemalt 30 sekundit.

 Kuidas kasutada meeldetuletuskaarti, et märkida üles plaastri asetamist ja eemaldamist.