Rivastigmine Actavis

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii vabastamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

Kõvakapslid

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 76 - 78

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Transdermaalsed plaastrid

Enestia

Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel

Belgia

Trükitud pakendi infoleht peab kajastama ravimi konreetse partii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nime ja aadressi.

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. TEISED MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATAVAD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa saamisel ei ole vaja esitada asjaomase ravimi perioodilist ohutusaruannet. Müügiloa hoidja

peab esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid juhul, kui see ravim on lisatud direktiivi

2001/83/EC artikli 107c punktis sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetellu (EURD loetelu).

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

 Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohasttud riskijutimiskava tuleb esitada:

 Euroopa ravimiameti nõudel

 Kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, tuleb need esitada samal ajal.

 Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL-i liikmesriigis, kus RIVASTIGMINE ACTAVIS’t

plaanitakse turustada, varustatakse RIVASTIGMINE ACTAVIS’t välja kirjutavad arstid enne

transdermaalse plaastri turule toomist ja turustamise ajal kohaliku ravimiametiga läbi arutama ning

ravimiameti poolt kooskõlastatud ajakohastatud teabematerjali paketiga, mis sisaldab järgmisi

elemente:

 Ravimi omaduste kokkuvõte

 Patsiendi meeldetuletuskaart

 Juhis, et patsiendile ja hooldajale tuleb anda patsiendi meeldetuletuskaart

Patsiendi meeldetuletuskaart peab sisaldama järgmisi võtmesõnu:

 Eemaldage plaaster enne ÜHE uue plaastri asetamist.

 Kinnitage iga päev nahale ainult üks plaaster.

 Ärge lõigake plaastrit tükkidek.s

 Suruge plaaster peopesa kasutades tihedalt vastu nahka vähemalt 30 sekundit.

 Kuidas kasutada meeldetuletuskaarti, et märkida üles plaastri asetamist ja eemaldamist.