Rebetol

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rebetol 200 mg kõvakapslid

ribaviriin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Rebetol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rebetol’i võtmist

3. Kuidas Rebetol’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Rebetol’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REBETOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rebetol’i kõvakapslid sisaldavad toimeainet ribaviriini. Rebetol peatab mitut tüüpi viiruste, sealhulgas

C-hepatiidi viiruse paljunemist. Rebetol’i ei tohi kasutada ilma peginterferoonita alfa-2b või

interferoonita alfa-2b, st Rebetol’i ei tohi kasutada iseseisva ravimina.

Eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid:

Rebetol’i kombinatsiooni peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise

C-hepatiidi (HCV) infektsiooni raviks 3-aastastel ja vanematel patsientidel. Laste ja noorukite jaoks,

kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval lahuse ravimvorm.

Rebetol’i kasutatakse ka koos peginterferooniga alfa-2b kroonilise hepatiit C raviks 18 aastastel ja

vanematel patsientidel, sealhulgas patsientidel, kellel esineb koinfektsioonina kliiniliselt stabiilne HIV.

Eelnevalt ravi saanud täiskasvanud patsiendid:

Rebetol’i kombinatsiooni interferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidiga täiskasvanud

patsientide ravis, kellel on eelnevalt saavutatud ravivastus eraldi kasutatud alfa-interferooni ravile,

kuid kelle seisund on uuesti halvenenud.

Rebetol’i ja peginterferoon alfa-2b kombinatsioonravi kasutatakse kroonilise C-hepatiidi raviks

täiskasvanutel, kellel on eelnevalt saavutatud ravivastus alfa-interferooniga (pegüleeritud või

mittepegüleeritud) kas iseseisva ravimina või kombinatsioonravis ribaviriiniga, kuid kelle seisund on

uuesti halvenenud.

Rebetol’i kombinatsioonravi peginterferooniga alfa-2b kasutatakse kroonilise C-hepatiidiga

täiskasvanud patsientide raviks, kellel eelneva alfa-interferooni (pegüleeritud või mittepegüleeritud)

monoteraapiaga või kombinatsioonraviga koos ribaviriiniga ei ole ravivastust saavutatud.

Puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed Rebetol’i kasutamisest koos teiste interferooni vormidega

(st mitte alfa-2b).

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REBETOL’I VÕTMIST

Rebetol’i ei ole soovitatav kasutada alla 3-aastastel patsientidel.

Ärge võtke Rebetol’i

Kui midagi järgnevast kehtib teie või teie eestkostel oleva lapse kohta, ärge võtke Rebetol’i ja öelge

oma arstile, kui:

• te olete allergiline (ülitundlik) ribaviriini või Rebetol’i mõne koostisosa suhtes.

• te olete rase või kavatsete rasestuda (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).

• te toidate rinnaga last.

• teil on olnud probleeme südamega viimase 6 kuu jooksul.

• teil esineb raskeid meditsiinilisi seisundeid, mis põhjustavad suurt nõrkust.

• teil on raske neeruhaigus ja/või te saate hemodialüüsi.

• teil on tõsiseid probleeme maksaga, v.a krooniline hepatiit C.

• teil on mingeid verehaigusi, nt aneemia (madal vererakkude arv), talasseemia, sirprakuline

aneemia.

• teil on autoimmuunne hepatiit või teisi immuunsüsteemi häireid.

• kasutate immuunsüsteemi (kaitseb teid nakkuste ja mõnede haiguste eest) pärssivaid ravimeid.

Lapsed ja noorukid ei tohi saada kombinatsioonravi Rebetol’i ja alfa-interferooniga, kui neil on (või

on esinenud) tõsiseid närvide või psüühilisi probleeme, nagu rasket depressiooni, enesetapumõtteid

või enesetapukatset.

Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi Rebetol’iga, lugege palun “Ärge kasutage” lõiku

peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rebetol

Otsige otsekohe meditsiinilist abi, kui teil tekivad selle ravimi võtmise ajal raske allergilise

reaktsiooni sümptomid (nt hingamisraskus, kähisev hingamine või nõgestõbi).

Lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 47 kg:

Rebetol’i kõvakapslite kasutamine ei ole soovitatav. 3-aastastele ja vanematele lastele ning

noorukitele, kes kaaluvad vähem kui 47 kg, on saadaval Rebetol’i suukaudne lahus.

Rääkige oma arstile, kui te (või teie eestkostel olev laps):

• olete täiskasvanu, kellel on või on esinenud rasket närvide või psüühilist häiret, segasust,

teadvusetust või on olnud enesetapumõtteid või olete sooritanud enesetapukatse või olete

kunagi kuritarvitanud uimastavaid aineid (nt alkoholi või ravimeid).

• kui teil on kunagi Rebetol’iga ravi ajal esinenud depressioon või sümptomid, mida seostatakse

depressiooniga (nt kurvameelsus, rusutud meeleolu jne).

• olete sünnitamiseas naine (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).

• olete mees ja teie naissoost partner on sünnitamiseas (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).

• kui teil on eelnevalt esinenud tõsine südame seisund või teil on südamehaigus.

• olete üle 65-aastane või kui teil on neeruprobleemid.

• kui teil on või on olnud tõsine haigus.

• kui teil on probleeme kilpnäärmega.

Rebetol’i ja alfa-interferooni kombinatsioonravi ajal on teatatud hamba ja hambajuureümbrise

kahjustustest, mis võivad viia hammaste väljalangemiseni. Lisaks on Rebetol’i ja alfa-interferooni

pikaajalise kombinatsioonravi ajal teatatud suukuivusest, mis võib kahjustavalt mõjuda hammastele ja

suu limaskestale. Te peate oma hambaid hoolikalt harjama kaks korda päevas ning külastama

regulaarselt hambaarsti. Lisaks võib mõningatel patsientidel esineda oksendamist. Juhul, kui teil

selline reaktsioon tekib, peate oma suu pärast oksendamist hoolikalt loputama.

Rebetol’i kombinatsioonravi korral alfa-interferooniga võib patsientidel harvadel juhtudel esineda

silmaprobleeme või nägemise kadumist. Kui te saate ribaviriini kombinatsioonis alfa-interferooniga,

tuleks teile enne ravi algust teostada silmauuring. Kõikidele patsientidele, kes kaebavad nägemise

vähenemise või kadumise üle, tuleb teha kiire ja täielik silmauuring. Patsientidel, kellel on eelnevalt

silma kahjustusi (nt diabeetiline või hüpertensiivne retinopaatia) peab kombinatsioonravi ajal

ribaviriini ja alfa-interferooniga läbi viima perioodilisi silmakontrolle. Kombinatsioonravi ribaviriini

ja alfa-interferooniga tuleb katkestada patsientidel, kellel tekivad uued silma kahjustused või nende

halvenemine.

Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi, lugege palun “Eriline ettevaatus on vajalik” lõiku

peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te (või teie eestkostel olev laps):

- kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud

ravimeid.

- saate asatiopriini kombinatsioonis ribaviriini ja pegüleeritud alfa interferoonidega ning seetõttu

võib teil olla suurem risk raskekujuliste verepildi muutuste tekkeks.

- olete infitseeritud nii inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-positiivne) kui ka Chepatiidi

viirusega (HCV) ja saate ravi HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga – [nukleosiidi

pöördtranskriptaasi inhibiitoriga (NRTI) ja/või kõrgaktiivset retroviiruste vastast ravi

(HAART)]:

- Rebetol’i võtmine kombinatsioonis alfa-interferooni ja HIV-vastas(t)e ravimi(te)ga võib

suurendada riski laktatsidoosi, maksapuudulikkuse ja kõrvalekallete tekkeks veres

(punaste vereliblede, mis kannavad hapnikku, teatud valgete vereliblede, mis võitlevad

nakkustega ja verd hüübima panevate rakkude, mida nimetatakse vereliistakuteks, arvu

langus).

- Zidovudiini või stavudiini osas on teadmata, kas Rebetol võib mõjutada nende ravimite

toimet. Seetõttu kontrollitakse regulaarselt teie vereanalüüse, veendumaks, et HIV

infektsioon ei ole halvenenud. Kui haigus siiski halveneb, otsustab teie arst, kas Rebetol

ravi on vaja muuta või mitte. Lisaks, patsientidel, kes saavad zidovudiini ja ribaviriini

kombinatsioonis koos alfa-interferoonidega, võib esineda suurenenud oht aneemia

tekkeks (punaste vereliblede vähesus). Seetõttu ei ole zidovudiini ja ribaviriini

kasutamine kombinatsioonis alfa-interferoonidega soovitatav.

- Laktatsidoosi (piimhappe kuhjumine organismis) ja pankreatiidi riski tõttu ei ole

ribaviriini ja didanosiini kasutamine soovitatav ning peab vältima ribaviriini ja

stavudiini kasutamist.

- Kaugelearenenud maksahaigusega koinfitseerunud patsientidel, kes saavad HAART ravi,

on suurenenud oht maksafunktsiooni halvenemiseks. Selles patsientide alarühmas võib

ainult alfa-interferooni või kombinatsioonis koos ribaviriiniga lisamine raviskeemi seda

riski suurendada.

Pea meeles: Enne kui alustate kombinatsioonravi Rebetol’iga, lugege palun “Kasutamine koos teiste

ravimitega” lõiku peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b pakendi infolehelt.

Rebetol’i võtmine koos toidu ja joogiga

Rebetol’i peab võtma koos toiduga.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, ei tohi te Rebetol’i võtta. Rebetol võib teie sündimata last (loodet) väga raskelt

kahjustada.

Nii naissoost kui meessoost patsiendid peavad vähimagi rasestumisvõimaluse korral kasutama

seksuaalvahekorras olles spetsiaalseid ettevaatusabinõusid:

- Sünnitamiseas neiu või naine:

Teie rasedustest peab olema negatiivne enne ravi alustamist, igakuiselt kogu ravi aja jooksul ja

kuni 4 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt.

- Mees:

Te ei tohi olla kondoomi kasutamata seksuaalvahekorras raseda naisega. See vähendab riski

ribaviriini sattumiseks naise organismi.

Kui teie naissoost partner ei ole rase, aga on sünnitamisealine, peab ta tegema rasedustesti igal

kuul kogu teie ravi vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu.

Nii teie kui teie naispartner peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu teie ravi

vältel ning kuni 7 kuud pärast ravi lõppu. Lisainformatsiooni saate oma arstilt (vt lõik “Ärge

võtke Rebetol’i”).

Kui te toidate last rinnaga, ei tohi te Rebetol’i kasutada. Lõpetage rinnaga toitmine enne Rebetol ravi

alustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Rebetol ei mõjuta autojuhtimist ega võimet töötada masinatega; küll aga võib peginterferoon alfa-2b

või interferoon alfa-2b mõjutada teie võimet juhtida autot või töötada masinatega. Seetõttu ärge

juhtige autot ja hoiduge masinate käsitsemisest kui te tunnete ravist tingituna väsimust, unisust või

segasust.

Oluline teave mõningate Rebetol’i koostisainete suhtes

Iga Rebetol kapsel sisaldab vähesel hulgal laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb mõnede

suhkrute suhtes talumatust, informeerige sellest oma arsti enne selle ravimi kasutamist.

3. KUIDAS REBETOL’I VÕTTA

Üldine informatsioon Rebetol’i võtmise kohta:

Ärge manustage, kui teie eestkostel olev laps on noorem kui 3-aastane.

Võtke Rebetol’i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Ärge võtke suuremat annust kui soovitatav ja võtke ravimit nii kaua, kui seda on välja kirjutatud.

Arst on määranud teile sobivad Rebetol’i annused sõltuvalt sellest, kui suur on teie või teie eestkostel

oleva lapse kehakaal.

Teie vere, neerude ja maksa funktsiooni kontrollimiseks tehakse teile standardsed vereproovid.

- Teile tehakse regulaarselt vereproove, et saada andmeid, kuidas ravi kulgeb.

- Sõltuvalt nende analüüside tulemustest võib arst muuta/kohandada teie või teie eestkostel oleva

lapse poolt võetavate kõvakapslite arvu, kirjutada välja teistsuguse pakendi suurusega Rebetol’i

ja/või muuta ravi ajalist kestust.

- Ravi võidakse lõpetada kui teil on või tekivad tõsised probleemid neerude või maksaga.

Tavaline annus, sõltuvalt sellest, kui palju patsient kaalub, on näidatud allolevas tabelis:

1. Otsi rida, mis näitab, kui palju täiskasvanu või laps/nooruk kaalub.

Pea meeles: Ära manusta, kui laps on noorem kui 3-aastane.

2. Samalt realt loe, mitu kõvakapslit võtta.

Pea meeles: Kui arsti juhised erinevad kogustest allolevas tabelis, järgi oma arsti juhiseid.

3. Kui teil on annuse kohta küsimusi, küsige oma arstilt.

Rebetol kõvakapslid suukaudseks kasutamiseks – annus kehakaalu alusel

Kui täiskasvanu

kaalub (kg)

Rebetol’i tavaline

ööpäevane annus 200 mg kapslite arv

< 65 800 mg 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul

65…80 1000 mg 2 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul

81…105 1200 mg 3 kapslit hommikul ja 3 kapslit õhtul

> 105 1400 mg 3 kapslit hommikul ja 4 kapslit õhtul

Kui laps/nooruk

kaalub (kg)

Rebetol’i tavaline

ööpäevane annus 200 mg kapslite arv

47…49 600 mg 1 kapsel hommikul ja 2 kapslit õhtul

50…65 800 mg 2 kapslit hommikul ja 2 kapslit õhtul

> 65 vt täiskasvanu annus ja vastav kõvakapslite arv

Võtke ettenähtud annus suukaudselt, koos veega ja söögi ajal. Ärge kõvakapsleid närige. Lastele ja

noorukitele, kes ei suuda kõvakapsleid neelata, on saadaval Rebetol’i suukaudne lahus.

Pea meeles: Rebetol’i kasutatakse ainult kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga

alfa-2b C-hepatiidi viiruse infektsiooni raviks. Täieliku informatsiooni saamiseks lugege

kindlasti “Kuidas kasutada” lõiku peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b pakendi

infolehelt.

Interferooni sisaldav ravim, mida kasutatakse kombinatsioonis Rebetol’iga, võib põhjustada

ebatavalist väsimust. Kui te süstite ravimit endale või lapsele ise, siis tehke seda magamamineku ajal.

Kui te võtate Rebetol’i rohkem kui ette nähtud

Informeerige sellest võimalikult kiiresti oma arsti või apteekrit.

Kui te unustate Rebetol’i võtta

Kui te manustate ravi endale ise või kui te hooldate last, kes võtab Rebetol’i kombinatsioonis

interferooniga alfa-2b või peginterferooniga alfa-2b, võtke/manustage sama päeva jooksul unustatud

annus nii ruttu kui võimalik. Kui terve päev on möödunud, konsulteerige arstiga. Ärge võtke

kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Palun lugege “Võimalikud kõrvaltoimed” lõiku peginterferoon alfa-2b või interferoon alfa-2b pakendi

infolehelt.

Nagu kõik ravimid, võib ka Rebetol kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga põhjustada

kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kuigi kõik soovimatud toimed ei pruugi teil tekkida, võib

nende ilmnemisel osutuda vajalikuks arstiabi.

Psühhiaatrilised seisundid ja kesknärvisüsteem:

Mõnel inimesel tekib Rebetol’i ja interferooni kombineeritud ravi ajal depressioon ning mõnel juhul

on inimestel tekkinud teiste inimeste elu ohustamise mõtteid, enesetapu mõtteid ja täheldatud

agressiivset käitumist (mõnikord suunatud teiste inimeste vastu). Mõni patsient on sooritanud

enesetapu. Kutsuge kindlasti kiirabi kui täheldate, et olete depressioonis, teil on enesetapu mõtted või

kui teie käitumine on muutunud. Otstarbekas on paluda perekonnaliikmel või lähedasel sõbral aidata

teil märgata depressiooni ilminguid või käitumuslikku muutust.

Eriti lapsed ja noorukid kalduvad Rebetol’i ja alfa-interferooniga ravi ajal depressiooni langema. Kui

märkate neil mingit ebaharilikku käitumuslikku muutust, depressiooni ilminguid või kui lapsel tekib

soov end või teisi vigastada, konsulteerige otsekohe arstiga või pöörduge kiirabisse.

Kasvamine ja areng (lapsed ja noorukid):

Mõned lapsed ja noorukid üheaastase ravi kestel Rebetol’iga kombinatsioonis kas peginterferooniga

alfa-2b või interferooniga alfa-2b ei kasvanud ega võtnud kaalus piisavalt juurde. Mõned lapsed ei

saavutanud oma oodatavat kehapikkust 1…5 aasta jooksul pärast ravi lõpetamist.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui te märkate mõnda järgnevatest kõrvaltoimetest, mis

tekivad kombinatsioonravi ajal alfa-interferooni sisaldava ravimiga:

- valu rinnus või püsiv köha, muutused teie südame löögisageduses, minestus,

- segasus, depressiivne meeleolu, enesetapumõtted või agressiivne käitumine, enesetapukatse,

teiste inimeste elu ohustamise mõtted,

- tuimus- või kihelustunne,

- unehäired, mõtlemis- või kontsentreerumisraskused,

- tugev kõhuvalu, must või tõrvasarnane väljaheide, veri väljaheites või uriinis, valu alaseljas või

küljes,

- valulik või raskendatud urineerimine,

- tugev ninaverejooks,

- palavik või külmavärinad, mis algavad pärast mõnenädalast ravi,

- nägemis- või kuulmisprobleemid,

- raske nahaalööve või punetus.

Allpool loetletud võimalikud kõrvaltoimed on grupeeritud vastavalt esinemissagedusele:

Väga sage (puudutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st)

Sage (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st)

Aeg-ajalt (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st)

Harv (puudutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st)

Väga harv (puudutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st)

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud täiskasvanutel Rebetol kõvakapslite ja alfa-interferooni

sisaldava ravimi kombinatsioonravi ajal:

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed:

- punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust),

neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele

vastuvõtlikumaks),

- kontsentreerumishäired, ärevus- või närvilisustunne, meeleolu kõikumine, masendustunne või

ärrituvus, väsimus, uinumisraskused või unetus,

- köha, suukuivus, farüngiit (kurguvalu),

- kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripisarnased sümptomid, peavalu, iiveldus, raputavad

külmavärinad, viirusinfektsioon, oksendamine, nõrkus,

- isukaotus, kehakaalu langus, kõhuvalu,

- kuiv nahk, ärritusvalu või punetus süstekohas, juuste väljalangemine, kihelus, lihasvalu,

lihasvalud, valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sageli teatatud kõrvaltoimed:

- vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine, mis võib

põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse, lümfotsüütideks

nimetatavate teatud valgete vererakkude, mis aitavad võidelda infektsiooniga, arvu vähenemine,

kilpnäärme aktiivsuse langus (mis võib teil põhjustada väsimustunnet, masendust, suurenenud

külmakartlikkust ja teisi sümptomeid), veresuhkru või kusihappe (nagu podagra korral)

sisalduse suurenemine veres, madal kaltsiumi tase veres, raske aneemia,

- seen- või bakteriaalsed infektsioonid, nutt, agitatsioon, amneesia, mälu kahjustus, närvilisus,

ebanormaalne käitumine, agressiivne käitumine, viha, segasustunne, huvipuudus, vaimne häire,

meeleolu muutused, ebatavalised unenäod, enesevigastuse soov, unisus, unehäired, huvipuudus

seksi vastu või seksuaalne võimetus, peapööritus (pöörlemistunne),

- hägune või ebanormaalne nägemine, ärritus või valu või infektsioon silmas, silmade kuivus või

pisaravool, kuulmishäired või hääle muutus, helin kõrvus, infektsioon kõrvas, kõrvavalu, ohatis

(herpes simplex), maitsetundlikkuse muutus, maitsetundlikkuse kadu, veritsevad igemed või

haavandid suus, põletav tunne keelel, haavandid keelel, igemepõletik, probleemid hammastega,

migreen, hingamisteede infektsioonid, sinusiit, ninaverejooks, ebaproduktiivne köha, kiire või

raske hingamine, kinnine või vesine nina, janu, hamba kahjustus,

- südamekahin (südamelöökide ebanormaalne kõla), valu või ebamugavustunne rinnus,

minestustunne, halb enesetunne, õhetus, suurenenud higistamine, talumatus kuuma suhtes ja

liigne higistamine, madal või kõrge vererõhk, südamepekslemine (südame tagumine), kiire

südamelöögisagedus,

- kõhu turse, kõhukinnisus, seedehäire, sooltegaasid (gaaside väljumine), suurenenud söögiisu,

ärritatud käärsool, eesnäärme ärritus, kollatõbi (kollane nahk), vedel väljaheide, valu paremal

roiete piirkonnas, suurenenud maks, maoärritus, sagenenud urineerimisvajadus, tavalisest

suurem uriini hulk, kuseteede infektsioon, uriini muutused,

- raske, ebaregulaarne menstratsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt tugev ja

pikenenud menstruatsioon, valulik menstruatsioon, munasarjade või tupe häire, valu

rinnanäärmes, erektsioonihäire,

- ebanormaalne juuksestruktuur, akne, artriit, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav,

kihelev ja kuiv nahk koos võimalike leemetavate kahjustustega), nõgeslööve, suurenenud või

vähenenud puutetundlikkus, küünte kahjustused, lihasspasmid, tuimus- või kihelustunne, valu

jäsemes, valu süstekohas, valu liigestes, käte värisemine, psoriaas, paistes või turses käed ja

pahkluud, tundlikkus päikesevalgusele, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega

lööve, nahapunetus või –kahjustus, näo turse, näärmete turse (lümfisõlmede turse), lihaspinge,

tuumor (mittespetsiifiline), tasakaaluhäired kõndimisel, vee sisalduse häired.

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed:

- mitteolemasolevate asjade kuulmine või nägemine,

- südameatakk, paanikahoog,

- ülitundlikkusreaktsioon ravimi suhtes,

- kõhunäärmepõletik, luuvalu, melliitdiabeet,

- lihasnõrkus.

Harva teatatud kõrvaltoimed:

- haigushoog (krambid)

- kopsupõletik,

- reumatoidartriit, neeruprobleemid,

- tume või verine väljaheide, tugev kõhuvalu

- sarkoidoos (haigus, mida iseloomustab püsiv palavik, kehakaalu langus, liigesevalu ja turse,

nahakahjustused ja näärmete turse),

- vaskuliit.

Väga harva teatatud kõrvaltoimed:

- enesetapp.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

- teiste inimeste elu ohustamise mõtted,

- maania (liigne või mõistmatu entusiasm),

- perikardiit (südamepauna põletik), perikardi efusioon [vedeliku kogum, mis tekib perikardi

(südamepauna) ja südame vahele]

Järgnevatest kõrvaltoimetest on teatatud Rebetol’i ja interferooni alfa-2b sisaldava ravimi

kombinatsioonravi kasutamisel lastel ja noorukitel:

Väga sageli teatatud kõrvaltoimed:

- punaste vererakkude arvu vähenemine (mis võib põhjustada väsimust, hingeldust, pearinglust),

neutrofiilide arvu vähenemine (mis võib muuta teid erinevatele infektsioonidele

vastuvõtlikumaks),

- kilpnäärme aktiivsuse vähenemine (mis võib põhjustada väsimustunnet, depressiooni,

suurenenud tundlikkust külma suhtes ja teisi sümptomeid),

- masendustunne või ärrituvus, ebamugavustunne kõhus, halb enesetunne, meeleolu kõikumine,

väsimustunne, uinumis- või magamisraskused, viirusinfektsioon, nõrkus,

- kõhulahtisus, pearinglus, palavik, gripilaadsed sümptomid, peavalu, isu kaotus või suurenenud

söögiisu, kaalukaotus, kasvukiiruse vähenemine (pikkuses ja kaalus), valu parempoolsete roiete

ümbruses, farüngiit (kurguvalu), raputavad külmavärinad, kõhuvalu, oksendamine,

- kuiv nahk, juustekadu, süstekoha ärritus, valu või punetus, kihelus, lihasvalu, valud lihastes,

valu liigestes ja lihastes, lööve.

Sageli teatatud kõrvaltoimed:

- vereliistakuteks nimetatavate vere hüübimist põhjustavate rakkude arvu vähenemine (see võib

põhjustada kergesti tekkivaid verevalumeid ja spontaanseid verejookse),

- triglütseriidide liig veres, kusihappe liig veres (nagu podagra korral), kilpnäärme aktiivsuse

suurenemine (mis võib põhjustada närvilisust, kuumatalumatust ja ülemäärast higistamist,

kaalukaotust, südamepekslemist, värinaid),

- agitatsioon, viha, agressiivne käitumine, käitumishäire, keskendumisraskused, emotsionaalne

ebastabiilsus, minestamine, ärevus- või närvilisustunne, külmatunne, segasustunne,

rahutustunne, unisus, huvi või tähelepanu puudumine, meeleolumuutused, valu, halb une

kvaliteet, uneskõndimine, suitsiidikatse, unehäired, ebatavalised unenäod, soov ennast

vigastada,

- bakteriaalsed infektsioonid, tavaline külmetus, seeninfektsioonid, ebanormaalne nägemine,

kuivad silmad või pisaravool, infektsioon kõrvas, silma ärritus või valu või infektsioon,

maitsetundlikkuse muutused, hääle muutumine, ohatis, köha, igemepõletik, ninaverejooks,

ninaärritus, valu suus, farüngiit (kurguvalu), kiire hingamine, hingamisteede infektsioonid,

kestendavad huuled ja lõhed suunurkades, hingeldus, sinusiit, aevastamine, haavandid suus,

haavandid keelel, kinnine või vesine nina, kurguvalu, hambavalu, hamba abstsess, hamba

kahjustus, peapööritus (pöörlemistunne), nõrkus,

- valu rinnus, õhetus, palpitatsioonid (pekslevad südamelöögid), kiire südamelöögisagedus,

- maksa funktsiooni kõrvalekalded,

- maohappe refluks, seljavalu, voodimärgamine, kõhukinnisus, gastroösofageaalne või rektaalne

häire, pidamatus, söögiisu suurenemine, mao ja soolte limaskesta põletik, maoärritus, vedel

väljaheide,

- urineerimishäired, kuseteede infektsioon,

- raske või ebaregulaarne menstruatsioon või menstruatsiooni puudumine, ebatavaliselt raske ja

pikenenud menstruatsioon, tupe häire, tupe põletik, valu munandites, meessugutunnuste areng,

- akne, verevalumid, ekseem (põletikuline, punetav, sügelev ja kuiv nahk võimalike leemetavate

lesioonidega), puutetundlikkuse suurenemine või vähenemine, suurenenud higistamine,

lihasliigutuste kasv, lihaspinge, ärritus või kihelus süstekohas, jäseme valu, küünekahjustus,

tuimus- või surisemistunne, kahvatu nahk, nahapinnast kõrgemate täpikujuliste elementidega

lööve, värisevad käed, naha punetus või -kahjustus, naha värvuse muutus, naha tundlikkus

päikesevalgusele, nahahaavand, tursed liigse vedeliku kogunemise tõttu, näärmete turse

(lümfisõlmede turse), treemor, tuumor (mittespetsiifiline).

Aeg-ajalt teatatud kõrvaltoimed:

- ebatavaline käitumine, emotsionaalne häire, hirm, õudusunenäod,

- silmalaugude sisepinnaga piirneva limaskesta veritsus, hägune nägemine, unisus, valguskartus,

kihelustunne silmades, näopiirkonna valu, põletikulised igemed,

- ebamugavustunne rinnus, hingamisraskused, kopsuinfektsioon, ebamugavustunne ninas,

kopsupõletik, hingeldus,

- madal vererõhk,

- suurenenud maks,

- valulik menstruatsioon,

- kihelus pärakupiirkonnas (naaskelsabad või solkmed), villiline lööve, vähenenud

puutetundlikkus, lihastõmblused, naha valulikkus, kahvatus, naha irdumine, punetus, turse.

Täiskasvanute, laste ja noorukite puhul on esinenud ka teateid katsetest ennast vigastada.

Rebetol’i kasutamisel kombinatsioonis alfa-interferooni sisaldava ravimiga võib tekkida ka:

- aplastiline aneemia, puhtakujuline punaliblede aplaasia (seisund, mille korral on lõppenud või

vähenenud vere punaliblede tootmine kehas); see põhjustab raskekujulist aneemiat, mille

sümptomite hulka kuulub ebaharilik väsimus ning energiapuudus,

- meelepetted,

- ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioon,

- kõhunäärme põletik,

- raskekujulised lööbed koos villidega suu, nina, silma ja teistel limaskestadel (multiformne

erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom), toksiline epidermaalne nekrolüüs (naha pealmise kihi

villistumine ning irdumine).

Rebetol’i ja alfa-interferooni sisaldava ravimi kombinatsiooni korral on teatatud ka järgmistest

kõrvaltoimetest:

- ebatavalised mõtted, mitte olemasolevate asjade kuulmine või nägemine, vaimse seisundi

muutumine, meeltesegadus,

- angioödeem (käte, jalgade, pahkluude, näo, huulte, suu või kõri turse, mis võib põhjustada

hingamis- või neelamisraskust), insult (aju vereringehäire),

- Vogt-Koyanagi-Harada sündroom (autoimmuunne põletikuline häire, mis mõjutab silmi, nahka

ning kõrvade, aju ja seljaaju kelmet),

- bronhokonstriktsioon ja anafülaksia (raske terve organismi allergiline reaktsioon), püsiv köha,

- silmaprobleemid, sealhulgas võrkkesta kahjustus, võrkkesta arteri sulgus, nägemisnärvi põletik,

silma turse ja väikesed täpid nägemisväljas (valged ladestused võrkkestal),

- kõhupiirkonna suurenemine, kõrvetised, raskused või valulikkus roojamisel,

- ägedad allergilised reaktsioonid, sealhulgas urtikaaria (nõgestõbi), verevalumid, intensiivne valu

jäsemes, valu sääres või reies, liikumisulatuse kadumine, jäikus, sarkoidoos (haigus, millele on

iseloomulik püsiv palavik, kehakaalu langus, liigeste valu ja turse, nahakahjustused ja tursunud

näärmed).

Rebetol kombinatsioonis peginterferooniga alfa-2b või interferooniga alfa-2b võib põhjustada ka:

- uriini tumenemist, hägustumist või värvumist ebatavalist värvi,

- hingamisraskusi, muutusi südamelöökides, valu rinnus, valu vasaku käsivarre alaosas, valu

lõualuus,

- teadvuse kadu,

- võimetust kasutada näolihaseid, näolihaste lõtvumist või lihasjõu kadu, puutetundlikkuse kadu,

- nägemise kadu.

Teie või teie hooldaja peate otsekohe helistama oma arstile kui teil on mõni nendest

sümptomitest.

Kui te olete HCV/HIV koinfektsiooniga täiskasvanud patsient, kes saab HIV vastast ravi, võib

Rebetol’i ja peginterferoon alfa-2b lisamine suurendada maksa funktsiooni halvenemise (kõrge

aktiivsusega retroviirusevastase ravi (HAART)) riski ja suurendada riski laktatsidoosi,

maksapuudulikkuse ning verenäitajate kõrvalekallete (hapnikku kandvate vererakkude, teatud valgete

vererakkude, mis võitlevad infektsioonide vastu ning vere hüübimist põhjustavate rakkude, ehk

vereliistakute arvu vähenemine) tekkeks (NRTI).

HCV/HIV koinfitseerunud patsientidel, kes saavad HAART-ravi, on Rebetol’i kõvakapslite ja

peginterferoon alfa-2b (ei ole nimetatud eespool täiskasvanute kõrvaltoimete all) kombinatsiooni

kasutamisel ilmnenud järgnevad muud kõrvaltoimed:

- vähenenud söögiisu,

- seljavalu,

- CD4 lümfotsüütide arvu vähenemine,

- puudulik rasva ainevahetus,

- hepatiit,

- valu jäsemes,

- suu kandidoos (suu soor),

- mitmesugused vere laboratoorsete näitajate kõrvalekalded.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS REBETOL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rebetol’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Ärge kasutage Rebetol’i ilma eelnevalt arsti või apteekriga konsulteerimata, kui te märkate mingeid

muutusi kõvakapslite välimuses.

6. LISAINFO

Mida Rebetol sisaldab

- Toimeaine on ribaviriin 200 mg.

- Abiained on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat (40 mg), kroskarmelloosnaatrium,

magneesiumstearaat. Kapsli kest: želatiin, titaandioksiid. Kapsli märgistus: šellak,

propüleenglükool, ammooniumhüdroksiid, värvaine (E 132).

Kuidas Rebetol välja näeb ja pakendi sisu

Rebetol on valge, läbipaistmatu, sinise tindiga märgistatud kõvakapsel.

Rebetol on saadaval erineva suurusega pakendites, mis sisaldavad 84, 112, 140 või 168 suukaudu

manustatavat 200 mg-st kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Arst kirjutab teile välja sobivaima suurusega pakendi.