Rebetol
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
REBETOL – 84, 112, 140, 168 kõvakapslit
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rebetol 200 mg kõvakapslid
ribaviriin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga kapsel sisaldab 200 mg ribaviriini.
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosi
Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
84 kõvakapslit
112 kõvakapslit
140 kõvakapslit
168 kõvakapslit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/99/107/001 (84 kõvakapslit)
EU/1/99/107/005 (112 kõvakapslit)
EU/1/99/107/002 (140 kõvakapslit)
EU/1/99/107/003 (168 kõvakapslit)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Rebetol
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Vahetu sisepakend (fooliumblister)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rebetol 200 mg
ribaviriin
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
SP Europe
3. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
4. PARTII NUMBER
Partii nr:
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Rebetol suukaudne lahus 40 mg/ml
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rebetol 40 mg/ml suukaudne lahus
ribaviriin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga ml suukaudset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
3. ABIAINED
Sisaldab vedelat sorbitooli (kristalliseeruv), sahharoosi.
Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
suukaudne lahus
1 pudel 100 ml
10 ml annustamissüstal
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/99/107/004
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Rebetol
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Rebetol suukaudne lahus 40 mg/ml
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Rebetol 40 mg/ml suukaudne lahus
ribaviriin
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga ml suukaudset lahust sisaldab 40 mg ribaviriini.
3. ABIAINED
Sisaldab vedelat sorbitooli (kristalliseeruv), sahharoosi.
Lisainfo saamiseks lugege pakendi infolehte.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
suukaudne lahus
100 ml
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Suukaudne
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles, Belgia
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/99/107/004
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.