Rebetol

Mis on Rebetol?

Rebetol on ravim, mis sisaldab toimeainena ribaviriini. Seda turustatakse valgete kapslitena (200 mg) ja suukaudse lahusena (40 mg/ml).

Milleks Rebetoli kasutatakse?

Rebetoli kasutatakse pikaajalise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks vähemalt kolme aasta vanustel patsientidel. Rebetoli tohib kasutada üksnes koos alfa-2b-peginterferooniga või alfa-2b-interferooniga (teised hepatiidiravimid).

Rebetoli kasutatakse varem ravimata patsientidel, kui nende maks veel talitleb ja C-hepatiidi viirus on nende veres tuvastatav, sealhulgas täiskasvanutel (18-aastastel ja vanematel), kellel on maksatsirroos (maksa haigusnähtudega sidekoestumine), kuid kelle maks veel talitleb, ning täiskasvanutel, kellel on ka inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkus. Rebetoli võib kasutada ka täiskasvanutel, kelle haigus on pärast varasemat ravi naasnud või kellel varasem ravi ei olnud tulemuslik.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Rebetoli kasutatakse?

Ravi Rebetoliga võib alustada üksnes pikaajalise C-hepatiidi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all. Rebetoli annus põhineb patsiendi kehakaalul ja on üle 47 kg kaaluvatel patsientidel kolm kuni seitse kapslit ööpäevas. Lapsed ja noorukid, kes kaaluvad vähem kui 47 kg või kes ei saa kapsleid neelata, peaksid kasutama suukaudset lahust annuses 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Rebetoli manustatakse iga päev koos toiduga, jagades annuse kahte ossa (hommikul ja õhtul). Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest ning võib ulatuda kuuest kuust ühe aastani. Kõrvalnähtude ilmnemisel võib olla vaja ravimi annust kohandada. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Kuidas Rebetol toimib?

Rebetoli toimeaine ribaviriin on nukleosiidi analoogide klassi kuuluv viiruseravim. Arvatakse, et Rebetol häirib viiruste püsimiseks ja paljunemiseks vajaliku viiruse-DNA ja -RNA teket või toimet. Rebetol ainsa ravimina ei mõjuta C-hepatiidi viiruse elimineerimist organismist.

Kuidas Rebetoli uuriti?

Rebetoli uuriti kokku rohkem kui 6000 varem ravimata täiskasvanul, sealhulgas 328 tsirroosiga patsiendil ja 507 samaaegse HIV-nakkusega patsiendil. Ravimit uuriti ka 1699 täiskasvanul, kelle 2/2

haigus oli pärast varasemat ravi naasnud või kelle varasem ravi ei olnud tulemuslik. Rebetoli uuriti samuti 177 varem ravimata lapsel ja noorukil vanuses 3–17 aastat. Kõigis uuringutes manustati Rebetoli koos alfa-2b-interferooni või alfa-2b-peginterferooniga. Enamikus nendest uuringutest oli efektiivsuse põhinäitaja viiruse sisaldus veres enne ravi, pärast kuue kuu või aasta pikkust ravi ja järelkontrolli ajal kuus kuud hiljem. Mõnes uuringus vaadeldi ka maksaseisundi paranemise nähte.

Milles seisneb uuringute põhjal Rebetoli kasulikkus?

Varem ravimata täiskasvanutel oli Rebetol koos alfa-2b-interferooniga efektiivsem kui ainult alfa-2b-interferoon: kombinatsioonravi kasutamisel tekkis ravivastus 41% patsientidest, ainult interferooni kasutamisel aga vaid 16% patsientidest. Rebetoli kasutamisel koos alfa-2b-peginterferooniga oli ravivastus parem. Rebetoli ja alfa-2b-peginterferooni kombinatsioon oli efektiivne ka täiskasvanutel, kellel oli tsirroos või HIV-nakkus. Rebetolil põhinev kombinatsioonravi oli efektiivne umbes veerandil täiskasvanutest, kelle haigus oli pärast varasemat ravi naasnud või kelle varasem ravi ei olnud tulemuslik, ning rohkem kui pooltel ravi saanud lastest ja noorukitest.

Mis riskid kaasnevad Rebetoliga?

Täiskasvanutel on Rebetoli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) viirusinfektsioon, farüngiit (neelupõletik), aneemia (punaliblede vähesus), neutropeenia (valgeliblede neutrofiilide vähesus), isutus, depressioon, emotsionaalne labiilsus (meeleolu kõikuvus), unetus, peavalu, peapööritus, suukuivus, keskendumishäired, düspnoe (hingamisraskused), köha, kõhulahtisus, oksendamine, iiveldus, kõhuvalu, alopeetsia (juuste väljalangemine), kihelus, nahakuivus, lööve, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), luu-lihaskonna valu, süstekoha reaktsioonid (sealhulgas põletik), väsimus, külmavärinad, püreksia (palavik), gripilaadne haigus, asteenia (nõrkus), ärrituvus ja kehakaalu langus. Lastel ja noorukitel sarnanesid kõrvalnähud täiskasvanute omadega, ent lisaks esines enam kui 1 patsiendil 10st kasvupeetus, hüpotüroidism (kilpnäärme alatalitlus), isu suurenemine ja halb enesetunne. Rebetoli kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Rebetoli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ribaviriini või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Rebetoli ei tohi kasutada patsiendid, kellel on olnud tõsised tervisehäired, sealhulgas südamehaigus, või autoimmuunhaigus (haigus, mille puhul organismi kaitsesüsteem ründab terveid kudesid). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske neeru- või maksahaigus või hemoglobiini (vere punaliblede valk, mis kannab hapnikku organismis laiali) mõjutav verehaigus. Samuti ei tohi ravimit kasutada rasedad ja imetavad naised ning lapsed ja noorukid, kellel on esinenud rasked vaimsed häired, eelkõige depressioon, enesetapumõtted või enesetapukatsed. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Et Rebetoli ja alfainterferoonide kombinatsioonraviga seonduvad sellised kõrvalnähud nagu depressioon, peab patsiente ravi ajal tähelepanelikult jälgima. Nimetatud ravi seostatakse samuti kehakaalu languse ja kasvupeetusega lastel ja noorukitel. Arstid peaksid täisealisest noorematele patsientidele ravi määramisel seda riski arvesse võtma.

Miks Rebetol heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rebetoli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Rebetoli müügiloa.

Muu teave Rebetoli kohta

Euroopa Komisjon andis Rebetoli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele SP Europe 7. mail 1999. Müügiluba on kehtiv tähtajatult.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.