ReFacto AF - ReFacto AF toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

ReFacto AF 500 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

ReFacto AF 1000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

ReFacto AF 2000 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Moroktokog alfa (rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui mõni kõrvaltoimetest valmistab teile muret või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on ReFacto AF ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ReFacto AF-i kasutamist

3. Kuidas ReFacto AF-i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ReFacto AF-i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON REFACTO AF JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

ReFacto AF sisaldab toimeainena moroktokog alfat, inimese VIII hüübimisfaktorit, mida

valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaga. VIII faktor on vajalik vere hüübimiseks ja verejooksude

peatamiseks. A-tüüpi hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori kaasasündinud defitsiitsus) see

puudub või ei toimi õigesti.

ReFacto AF-i kasutatakse verejooksude raviks ja ennetamiseks (profülaktikaks) A-tüüpi hemofiiliaga

täiskasvanutel ja igas vanuses lastel (sealhulgas vastsündinud).

ReFacto AF ei sisalda von Willebrandi faktorit ja ei ole seega näidustatud von Willebrandi haiguse

ravis.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE REFACTO AF-I KASUTAMIST

Ärge kasutage ReFacto AF-i

 kui te olete allergiline (ülitundlik) moroktokog alfa või ReFacto AF-i mõne koostisosa suhtes

(loetletud lõigus 6).

kui te olete ülitundlik hamstri valkude suhtes.

Kui te ei ole selles kindel, küsige oma arstilt.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ReFacto AF

 kui tekivad allergilised reaktsioonid. Allergiliste reaktsioonide (ülitundlikkusreaktsioonide)

nähud on muu hulgas hingamisraskused, hingeldus, turse, nahapõletik, kihelus, pitsitustunne

rindkeres, vilistav hingamine ja madal vererõhk. Anafülaksia on raske allergiline reaktsioon,

mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskusi, näo või käte punetust või turset. Mõne

nimetatud nähu tekkimisel katkestage kohe infusioon ja pöörduge arsti poole või erakorralise

meditsiini osakonda. Raskete allergiliste reaktsioonide korral tuleb kaaluda alternatiivse ravi

kasutamist;

 kui verejooks ei lakka, nagu on eeldatud, pöörduge kohe oma arsti poole või erakorralise

meditsiini osakonda;

 kui verejooks ei allu piisavalt kontrollile tavalise annusega. VIII faktori tooteid kasutavatel

patsientidel võivad mõnikord tekkida VIII faktori suhtes antikehad (ehk VIII faktori

inhibiitorid), mis võivad takistada VIII faktori toote ettenähtud toimet. Ravi ajal ReFacto AFiga

tuleb teid jälgida VIII faktori inhibiitorite tekkimise suhtes;

 kui te olete eakas. Arst võib teil annust muuta.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

Rääkige arstile, kui te olete rase või imetate last.

Arst otsustab, kas ReFacto AF-i võib raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate ReFacto AF-i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab 1,23 mmol (ehk 29 mg) naatriumi lahustatud pulbriviaali kohta. Öelge arstile, kui teil

on piiratud naatriumisisaldusega dieet.

3. KUIDAS REFACTO AF-I KASUTADA

Kasutage ReFacto AF-i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst otsustab, millise ReFacto AF-i annuse teile peaks määrama. Manustatav kogus ja

manustamise aeg sõltub iga patsiendi individuaalsest faktor VIII ravivajadusest.

Teie arst võib muuta ravi kestel teie ReFacto AF-i annust.

Enne reisile minekut pidage nõu oma arstiga. Võtke VIII faktori toodet reisile kaasa piisavalt oma

ravivajaduste katteks.

Soovitatav on märkida ReFacto AF-i kasutamisel iga kord üles ravimi karbil olev nimetus ja kasutatud

partii number. Võite kleepida ühe viaalil oleva äratõmmatava kleebise oma päevikusse partii numbri

registreerimiseks või võimalikest kõrvaltoimetest teatamiseks.

Lahustamine ja manustamine

Järgnevad protseduurid juhendavad teid ReFacto AF-i lahustama ja manustama. Patsiendid peaksid

järgima ka täpseid lahustamise ja manustamise juhiseid, mis on antud nende arsti poolt.

Kasutage lahustamiseks ainult karbis olevat eeltäidetud süstalt. Manustamiseks võib kasutada ka muid

steriilseid ühekordseid süstlaid.

ReFacto AF-i manustatakse veenisisese süstena. Süstelahuse valmistamiseks lahustatakse

lüofiliseeritud pulber kaasasolevas lahustisüstlas (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega).

ReFacto AF-i ei tohi segada mõne teise infusioonilahusega.

Peske alati käed, enne kui asute ravimit lahustama või manustama. Samuti tuleb lahustamisel pidada

kinni aseptilistest nõuetest (puhas ja bakterivaba).

Lahustamine:

1. Viaal lüofiliseeritud ReFacto AF-iga ja eeltäidetud lahustisüstal peavad saavutama

toatemperatuuri.

2. Eemaldage plastik flip-top kaas ReFacto AF-i viaalilt, nii et nähtavale ilmuks kummikorgi

keskmine osa.

3. Puhastage viaali korki kaasasoleva alkoholitupsuga või kasutage selleks mõnda muud

antiseptilist lahust ning laske sellel kuivada. Pärast puhastamist ärge puutuge kummikorki käega

ega laske seda puutuda mingit pinda.

4. Võtke ära kate puhtalt plastikust viaaliadapteri pakendilt. Ärge eemaldage adapterit pakendist.

5. Asetage viaal tasasele pinnale. Hoides adapteri pakendit, asetage viaaliadapter viaalile. Suruge

kindlalt alla pakendile, kuni adapter klõpsuga viaali peale paika läheb, nii et adapteri ora

läbistab viaali korgi.

6. Tõmmake adapterilt pakend ja visake pakend ära.

7. Asetage kolvivarras lahustisüstlasse, sisestades varda süstla korgi avasse ja varrast tugevalt

lükates ja pöörates, kuni see on korgis kindlalt paigas.

8. Murdke ära lahustisüstla rikkumiskindel plastikust otsakork, tehes katki korgi perforatsiooni.

Painutage korki selleks üles-alla, kuni perforatsioon puruneb. Ärge puudutage korgi sisemust

ega süstla otsa. Võib tekkida vajadus kork tagasi asetada (kui valmistatud ReFacto AF-i ei

manustata kohe), seega pange see alaspidi kõrvale seisma.

9. Asetage viaal tasasele pinnale. Ühendage lahustisüstal viaaliadapteriga, paigutades süstla otsa

adapteri avausse ja samal ajal süstalt kindlalt päripäeva lükates ja keerates, kuni see on kindlalt

ühendatud.

10. Vajutage kolvivarras aeglaselt alla, süstides kogu lahusti ReFacto AF-i viaali.

11. Süstalt adapteri küljest eemaldamata keerutage viaali ettevaatlikult, kuni kogu pulber on

lahustunud.

12. Enne manustamist vaadake lõplikku lahust viaalis. Lahus on selge või veidi veiklev ning

värvitu.

Märkus: kui te kasutate infusiooniks mitut ReFacto AF-i viaali, tuleb iga viaal lahustada

vastavalt eeltoodud juhistele. Lahustisüstal tuleb eemaldada, jättes viaaliadapteri kohale. Võib

kasutada üht suuremat luer-ühendusega süstalt, et igast viaalist lahustatud sisu tagasi tõmmata.

13. Veenduge, et süstla kolvivarras on endiselt täiesti alla lükatud, pöörake viaal ümber ja tõmmake

kogu lahus aeglaselt viaaliadapteri kaudu tagasi süstlasse.

14. Eemaldage süstal viaaliadapterist süstalt õrnalt vastupäeva tõmmates ja pöörates. Pange viaal

lisatud adapteriga kõrvale.

Märkus: kui lahust ei kasutata koheselt, tuleb süstlakork hoolikalt tagasi asetada. Ärge puutuge

süstla otsa ega korgi sisemust.

ReFacto AF-i peab manustama 3 tunni jooksul pärast lahustamist. Valmis süstelahust võib kuni

manustamiseni säilitada toatemperatuuril.

Manustamine (intravenoosne süstimine):

ReFacto AF-i manustamiseks kasutatakse kaasapandud infusioonikomplekti ja eeltäidetud

lahustisüstalt või ühekordselt kasutatavat plastikust steriilset luer-ühendusega süstalt.

1. Kinnitage süstal infusioonisüsteemi vooliku luer-ühenduse külge.

2. Pange žgutt peale ja valmistage süstekoht ette, puhastades nahka põhjalikult komplekti kuuluva

alkoholitupsuga.

3. Sisestage infusioonikomplekti vooliku küljes olev nõel veeni vastavalt arstilt saadud juhistele ja

eemaldage žgutt. Võimaliku õhu eemaldamiseks infusioonikomplekti voolikust tõmmake süstalt

tagasi. Lahustatud ravimit tuleb süstida veeni aeglaselt, mitme minuti jooksul. Arst võib teile

soovitatud infusioonikiirust muuta, et infusiooni oleks mugavam taluda.

Visake allesjäänud lahus, tühjad viaalid ning kasutatud nõelad ja süstlad sobivasse meditsiiniliste

jäätmete kõrvaldamiseks mõeldud prügikonteinerisse, sest need võivad kahjustada teisi, kui neid ei

kõrvaldata õigesti.

Kui te kasutate ReFacto AF-i rohkem kui ette nähtud

Pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te lõpetate ReFacto AF-i kasutamise

Ärge katkestage ReFacto AF-i kasutamist oma arstiga nõu pidamata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka ReFacto AF põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Inhibiitorite tekkimine

A-tüüpi hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII faktori suhtes neutraliseerivad antikehad

(inhibiitorid). Selliste inhibiitorite tekkimist võib näidata veritsemise raviks tavalisest suurema

ReFacto AF-i koguse vajamine ja/või veritsemise jätkumine pärast ravi. Neil juhtudel on soovitatav

pöörduda spetsiaalse hemofiiliakeskuse poole. Teie arstil võib olla vaja jälgida teid inhibiitorite

tekkimise suhtes. Uuringus tekkis inhibiitoreid ligikaudu 2%-l ReFacto AF-i saanud patsientidest.

Kui teil on vaja mõne verejooksu kontrolli all hoidmiseks ReFacto AF-i annust oluliselt tõsta,

konsulteerige kohe oma arstiga.

Kõrvaltoimeid võib tekkida teatavate sagedustega, mis on määratletud järgmiselt:

 Väga sage: esineb rohkem kui 1 kasutajal 10st

 Sage: esineb 1–10 kasutajal 100st

 Aeg-ajalt: esineb 1–10 kasutajal 1000st

 Harv: esineb 1–10 kasutajal 10 000st

 Väga harv: esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st

 Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Väga sagedad kõrvaltoimed

 oksendamine

 inhibiitori tekkimine patsientidel, keda ei ole varem VIII faktori toodetega ravitud

Sagedad kõrvaltoimed

 veritsemine

 inhibiitori tekkimine patsientidel, keda on varem VIII faktori toodetega ravitud

 peavalu, iiveldus

 liigesevalu, lihasvalu

 väsimus, palavik

 tüsistused veenikanüüli sisestuskohal

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

 raskekujuline allergiline reaktsioon, pearinglus, uimasus, nahapõletik, kihelus, lööve

 valu rindkeres, hingeldus, südametegevuse kiirenemine

 kõhulahtisus, isutus, kõhuvalu

 maitsetundlikkuse häired

 külmavärinad, higistamine, lihasnõrkus

 unisus

 köha

 reaktsioonid süstekohal (sealhulgas põletus- ja kipitustunne infusioonikohal), ebamugavustunne

ja turse intravenoosse manustamise kohal

 südame ensüümide aktiivsuse vähene tõus

 maksaensüümide aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus.

On esinenud ka järgmisi kõrvaltoimeid: tuimus, nägemise ähmastumine, akne, gastroenteriit ja valu.

Ülitundlikkus- või allergilised reaktsioonid

Raskete, äkki tekkivate allergiliste (anafülaktiliste) reaktsioonide tekkimisel tuleb süstimine kohe

katkestada. Järgmiste varajaste ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide tekkimisel pöörduge

kohe arsti poole:

 lööve, nõgestõbi, papuloosne lööve, generaliseerunud kihelus

 huulte ja keele turse

 raskendatud hingamine, vilistav hingamine, pigistustunne rindkeres

 üldine haiglane tunne

 pearinglus ja teadvuse kaotus

Rasked sümptomid, sh raskendatud hingamine ja (peaaegu) minestamine vajavad kiiret erakorralist

ravi.

Kui mõni kõrvaltoimetest valmistab teile muret või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles

infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

A-tüüpi hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII faktori suhtes neutraliseerivad antikehad

(inhibiitorid). Nende inhibiitorite tekkimisele võib viidata tavaliselt veritsemise raviks vajaliku

ReFacto AF-i koguse suurenemine ja/või veritsemise jätkumine pärast ravi. Sellistel juhtudel on

soovitatav pöörduda spetsiaalsesse hemofiiliakeskusesse. Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida teid

inhibiitorite tekkimise suhtes.

5. KUIDAS REFACTO AF-I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohtas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil pärast tähti EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida ja transportida külmas (2 C...8 C). Lahustisüsteli kahjustamise vältimiseks mitte hoida

sügavkülmas.

Ravimit võib vajaduse korral ühekordselt hoida kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 °C). Pärast

selle toatemperatuuril säilitamise aja lõppu ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi, vaid see tuleb

ära kasutada või ära visata. Märkige karbile ReFacto AF-i külmkapist toatemperatuurile (kuni 25 °C)

väljavõtmise kuupäev. Hoida viaali karbis, hoida valguse eest kaitstult.

Lahustatud ravim tuleb ära kasutada 3 tunni jooksul pärast lahustamist.

Lahus on selge või veidi veiklev ning värvitu. Ärge kasutage ReFacto AF-i, kui see on hägune või

selles leidub nähtavaid osakesi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida ReFacto AF sisaldab

- Toimeaine on moroktokog alfa (rekombinantne VIII hüübimisfaktor). Iga ReFacto AF-i viaal

sisaldab 250, 500, 1000 või 2000 RÜ moroktokog alfat.

- Abiained on sahharoos, kaltsiumkloriiddihüdraat, L-histidiin, polüsorbaat 80 ja naatriumkloriid.

Kaasas on ka lahusti (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus) lahustamiseks.

- Pärast lahustamist lisatud lahustiga (naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahus) sisaldab üks viaal

vastavalt (olenevalt moroktokog alfa tugevusest, s.t 250, 500, 1000 või 2000 RÜ) 62,5, 125, 250

või 500 RÜ moroktokog alfat 1 ml valmis süstelahuse kohta.

Kuidas ReFacto AF välja näeb ja pakendi sisu

ReFacto AF-i turustatakse süstepulbrina klaasviaalis ja lahustina eeltäidetud süstlas.

Pakendi sisu:

- üks viaal moroktokog alfa 250, 500, 1000 või 2000 RÜ pulbriga

- üks eeltäidetud süstal lahustiga, milleks on 4 ml steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%)

süstelahust lahjendamiseks, koos ühe kolvivardaga

- üks steriilne viaaliadapter lahjendamisvahendina

- üks steriilne infusioonisüsteem

- kaks alkoholitupsu

- üks plaaster

- üks marlitampoon

Müügiloa hoidja

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

Tootjad

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.