ReFacto AF - ReFacto AF toote info LISA II

 

 

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Strandbergsgatan 49

SE-11276 Stockholm

Rootsi

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Wyeth Farma S.A.

Autovia del Norte A-1 Km 23

Desvio Algete Km 1

28700 San Sebastian de los Reyes

Madrid

Hispaania

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

 MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.)

 TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja tagab ravimi turuletoomisel kõikide tervishoiutöötajate, kes eeldatavalt hakkavad

ReFacto AF-i määrama/kasutama, kõikide laboratooriumide, kes eeldatavalt hakkavad ReFacto AF-i

kasutavaid patsiente jälgima, ning ELi kõikide hemofiiliahaigete ühingute varustamise

infopakettidega.

Infopakett peab sisaldama:

 ReFacto AF-i ravimi omaduste kokkuvõtet ja pakendi infolehte

 teabematerjale.

Tervishoiutöötaja infopakett peab sisaldama teabematerjale, mis ravimi määraja annab patsiendile

enne ReFacto AF-i saamist.

Tervishoiutöötajate, patsientide ja hemofiiliahaigete ühingute teabematerjalid peavad sisaldama

järgmisi põhielemente:

 Viaalis ja süstlis turustatava ravimi põhilised erinevused

 ReFacto AF-i viaali ja süstli erinevuste esile toomine ravimi omaduste kokkuvõttes ja

pakendi infolehes

konkreetsed juhised Refacto AF-i

õigeks kindlaksmääramiseks, annustamiseks ja

efektiivsuse testimiseks

 kuidas eristada moroktokog alfat nonakog alfast

 võimalik ravimite ärasegamise oht seoses erinevate analüüside ja laboratoorsete

standardite kasutamisega patsientide jälgimiseks

 teise moroktokog alfat sisaldava ravimi olemasolu kasutamiseks väljaspool Euroopat,

millele on üheastmelise koagulatsioontestiga määratud teistsugune tugevus, nagu on

kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes ning patsientide vajadus

varustada end reisile minnes piisava vajamineva hulga ReFacto AF-iga; nõuanne

tervishoiutöötajatele kohandada vajaduse korral patsientide annuseid, keda ravitakse

väljaspool Euroopat tavaliselt Xynthaga

 kõrvaltoimete kahtlusest teatamise tähtsus ja viis (sealhulgas inhibiitorite tekkimisest),

märkides kasutatud ravimi nimetuse ja partii numbri äratõmmatavate kleebiste abil

 ravimite ärasegamisest teatamise tähtsus ja viis, märkides põhjused ja tagajärjed ning

märkides kasutatud ravimi nimetuse ja partii numbri äratõmmatavate kleebiste abil

 juhised märkmete tegemiseks, vastavalt pakendi infolehe juhistele soovitades märkida

üles saadud ravimi nimetuse ja partii numbri, kasutades süstlil olevaid äratõmmatavaid

kleebisei

Laboratooriumide infoprogramm peaks sisaldama järgmisi põhielemente:

võimalik ravimite ärasegamise oht seoses erinevate analüüside või laboratoorsete

standardite kasutamisega testimaks faktor VII:C aktiivsust

tungiv soovitus kasutada patsientide jälgimiseks kromogeensustesti; teave, et

üheastmelise koagulatsioonitesti puhul saadakse tavaliselt 20…50% võrra madalamad

tulemused kui kromogeensustesti kasutamisel

Müügiloa hoidja kooskõlastab teabematerjali enne ravimi turuletoomist kõikide liikmesriikide

pädevate ametiasutustega.

 MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

.Ravimiohutuse süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa

moodulis 1.8.1 on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja täiendavaid ravimiohutusealaseid tegevusi vastavalt

ravimiohutuse plaaniskirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud

riskijuhtimise plaanis versioonis 8.0 ja igas järgnevas Inimravimite komitee poolt heakskiidetud

ajakohastatud riskijuhtimise plaanis..

Vastavalt Inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud

riskijuhtimise plaan olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks peab uuendatud riskijuhtimise plaan olema esitatud:

 Kui on laekunud uus informatsioon, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse

spetsifikatsioonile, ravimiohutuse plaanile või riski minimeerimise tegevustele.

 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud

 Euroopa Ravimiameti palvel

Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja esitab perioodilisi ohutusaruandeid esimese kahe aasta jooksul iga 6 kuu järel.

Seejärel esitatakse perioodilisi ohutusaruandeid 3 järgmise aasta jooksul üks kord aastas.