ReFacto AF - ReFacto AF kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

ReFacto AF

alfamoroktokog

Mis on ReFacto AF?

ReFacto AF on pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus. ReFacto AF sisaldab toimeainena alfamoroktokogi. Seda turustatakse ka viaalides või eeltäidetud süstaldes.

Milleks ReFacto AFi kasutatakse?

ReFacto AFi kasutatakse A-hemofiiliaga (teatud pärilik veritsustõbi) patsientide hüübimishäire ravimiseks ja ennetamiseks. ReFacto AFi tohib kasutada igas vanuses patsientidel, sealhulgas vastsündinutel.

ReFacto on retseptiravim.

Kuidas ReFacto AFi kasutatakse?

Ravi ReFacto AFiga võib alustada üksnes A-hemofiilia ravis kogenud arst.

ReFacto AFi manustatakse mitu minutit kestva veenisüsti teel. Ravimi annus ja manustamissagedus sõltuvad sellest, kas ReFacto AFi kasutatakse verejooksu ravimiseks või ennetamiseks või verejooksu vähendamiseks operatsiooni ajal. Annust kohandatakse sõltuvalt verejooksu raskusest ja asukohast ning operatsiooni liigist. Üksikasjalik teave annuste arvutamise kohta on pakendi infolehel.

Kui patsient või hooldaja on saanud asjakohase väljaõppe, võib ta ReFacto AFi süstida ka ise.

Kuidas ReFacto AF toimib?

ReFacto AFi toimeaine alfamoroktokog on vere hüübimistegurina toimiv valk (aine, mis aitab kaasa vere hüübimisele). A-hemofiiliaga patsientidel on vere hüübimises osaleva valgu, VIII hüübimisteguri vaegus. VIII hüübimisteguri vaegus põhjustab verehüübimishäireid, näiteks verejooksud liigestes, lihastes ja siseorganites. ReFacto AFi kasutatakse puuduva VIII hüübimisteguri aseainena. See korrigeerib VIII hüübimisteguri puudust ning võimaldab hüübimishäiret ajutiselt leevendada.

Alfamoroktokogi ei eraldata inimverest, vaid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud inimese VIII hüübimisteguri tekkimist võimaldav geen (DNA).

Kuidas ReFacto AFi uuriti?

ReFacto AF sai esmalt müügiloa, kui 1999. aastal anti ReFactole müügiluba. Ravim oli ette nähtud varem ravitud või ravimata A-hemofiiliaga patsientide raviks ning tugineti kolme põhiuuringu tulemustele. Veebruaris 2009 võeti ReFacto valmistamisel kasutusele mitmed muudatused. Nende muudatuste hulka kuulus inimverest valmistatud valgu – albumiini – ravimi valmistamisprotsessist väljajätmine. Lisaks muudeti ravimi nimetust: ReFacto asemel hakati kasutama ReFacto AFi.

Pärast neid muudatusi korraldas ettevõte uuringu, tõendamaks et organism reageerib ReFactole ja ReFacto AFile samal viisil. Ettevõte korraldas ka kaks põhiuuringut, vaadeldes ReFacto AFi efektiivsust: esimeses uuringus vaadeldi verejooksude ennetamist ja ravi 94 varem ravitud patsiendil ning teises verejooksu ennetamist 22 patsiendil operatsiooni ajal.

Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto kasulikkus?

Uuringud näitasid, et ReFacto AF on A-hemofiiliaga patsientidel verejooksude ennetamisel ja ravimisel sama ohutu ja efektiivne kui ReFacto.

Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?

A-hemofiiliaga patsientidel võivad tekkida VIII hüübimisteguri suhtes antikehad (inhibiitorid). Sellisel juhul ei toimi ReFacto AF tõhusalt ja seetõttu ei pruugi veritsus alluda kontrollile. ReFacto AFi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on oksendamine. ReFacto AFi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

ReFacto AFi ei tohi kasutada patsiendid, kes on inimese VIII hüübimisteguri, mis tahes muu koostisaine või hamstriproteiinide suhtes ülitundlikud (allergilised).

Miks ReFacto AF heaks kiideti?

Inimravimite komitee märkis, et ReFacto AF on võrreldav esialgse ReFactoga. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et ReFacto AFi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Mis meetmeid võetakse, et tagada ReFacto AFi kasutamise ohutus?

Ravimi tootja koostab ReFacto AFi määravatele või kasutavatele arstidele, kõigile Euroopa Liidu hemofiiliapatsientide ühingutele, ReFacto AFi kasutavatele patsientidele ja ReFacto AFi kasutavaid patsiente jälgivatele laboritele teabematerjalid. Need materjalid sisaldavad teavet viaali ja eeltäidetud süstla erinevuste, ReFacto AFi ohutu kasutamise ja kõrvalnähtudest teatamise kohta. Lisaks sisaldavad need teavet sarnaste ravimite kohta väljaspool Euroopa Liitu ja meeldetuletust, et patsientidel tuleb võtta reisile kaasa piisavas koguses ReFacto AFi.

Muu teave ReFacto AFi kohta

Euroopa Komisjon väljastas ReFacto AFi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. aprillil 1999.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ReFacto AFi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate ReFacto AFiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2011.