ReFacto AF - ReFacto AF toote info LISA III

 

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED  REFACTO AF VÄLISPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

ReFacto AF 250 RÜ süstelahuse pulber ja lahusti

Moroktokog alfa

(rekombinantne inimese VIII hüübimisfaktor)

2. TOIMEAINE SISALDUS

Iga viaal sisaldab 250 RÜ moroktokog alfat. Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust ligikaudu 62,5 RÜ

moroktokog alfat.

3. ABIAINED

sahharoos

kaltsiumkloriiddihüdraat

L-histidiin

polüsorbaat 80

naatriumkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

Iga pakend sisaldab:

1 viaal 250 RÜ moroktokog alfaga

1 eeltäidetud süstal 4 ml steriilse lahustiga

1 viaaliadapter

1 steriilne infusioonisüsteem

2 alkoholitupsu

1 plaaster

1 marlitampoon

5. MANUSTAMISVIIS JA-TEE

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Intravenoosne, pärast lahustamist.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte kasutada pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Valmis süstelahus tuleb ära kasutada kohe või 3 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida ja transportida temperatuuril 2 °C…8 °C.

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida viaal originaalmahutis. Hoida valguse eest kaitstult.

ReFacto AF-i võib säilitada kolme kuu vältel toatemperatuuril (kuni 25 °C). Pärast säilitamist

toatemperatuuril ei tohi preparaati asetada tagasi külmkappi.

Külmkapist väljavõtmise kuupäev:

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS (VAJADUSEL), VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

Kasutamata valmislahus tuleb hävitada.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT13 9NJ

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/99/103/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr.:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

ReFacto AF 250