Rotarix

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rotarix pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks

Rotaviiruse elusvaktsiin

Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- See vaktsiin on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Rotarix ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rotarix’i kasutamist

3. Kuidas Rotarix’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rotarix’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ROTARIX JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rotarix on viirusvaktsiin, mis sisaldab elus nõrgestatud inimese rotaviirust ja aitab kaitsta teie last alates 6 elunädalast rotaviirusnakkusest põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisuse ja oksendamise) eest.

Rotaviirusnakkus on kõige sagedasem tõsise kõhulahtisuse põhjus imikutel ja väikelastel. Rotaviirus levib kergesti nakatunud isiku väljaheitega kokkupuutel (fekaal-oraalsel teel). Enamik rotaviiruslikku kõhulahtisust põdevaid lapsi paraneb iseenesest. Kuid mõned lapsed haigestuvad väga raskelt, neil tekib tugev oksendamine, kõhulahtisus ja eluohtlik vedelikukaotus, mis vajab haiglaravi.

Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi kaitsemehhanism) antikehi sagedamini esinevate rotaviiruse tüüpide vastu. Nimetatud antikehad kaitsevad nende rotaviiruse tüüpide poolt põhjustatud haiguse eest.

Nagu kõik vaktsiinid, ei pruugi ka Rotarix tagada kõigi vaktsineeritud inimeste täielikku kaitset rotaviirusnakkuste eest, mille vältimiseks seda kasutatakse.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ROTARIX’I KASUTAMIST

Rotarix’i ei tohi manustada:

• kui teie lapsel on eelnevalt tekkinud allergiline reaktsioon rotaviirusvaktsiinide või Rotarix’i mõne koostisosa suhtes. Rotarix’is sisalduvad toimeained ja abiained on loetletud infolehe lõpus. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo või keele turse.

• kui teie lapsel on olnud invaginatsioon (soolesulgus, mille käigus üks soole osa sopistub teise sooleosa sisse).

• kui teie lapsel on kaasasündinud soole väärareng, mis võib põhjustada soolesopistuse teket.

• kui teie lapsel on harvaesinev pärilik haigus, mis mõjutab tema immuunsüsteemi ja mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID).

• kui teie laps põeb kõrge palavikuga kulgevat rasket haigust. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleem, kuid pidage kõigepealt nõu oma arstiga.

• kui teie lapsel esineb kõhulahtisus või oksendamine. Vajalikuks võib osutuda vaktsineerimise edasilükkamine kuni paranemiseni.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rotarix

Enne kui teie lapsele manustatakse Rotarix’i, teavitage oma arsti/tervishoiutöötajat sellest, kui:

• lähikontaktis oleval inimesel (nt mõnel pereliikmel) on nõrgestatud immuunsüsteem, nt kui tegemist on vähihaige või immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid võtva inimesega.

• teie lapsel on mõni seedetrakti haigus.

• teie laps ei võta kaalus juurde ega kasva nagu oodatud.

• põeb mõnda haigust või võtab mõnda ravimit, mis vähendab tema vastupanuvõimet nakkusele.

Kui teie lapsel tekib pärast Rotarix’i manustamist kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu tursumine ja/või kõrge palavik, võtke otsekohe oma arsti/meditsiinitöötajaga ühendust.

Pärast mähkmevahetust peske korralikult käsi nagu alati.

Kasutamine koos teiste vaktsiinidega

Palun informeerige oma arsti, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või kui teda on hiljuti vaktsineeritud.

Rotarix’i võib manustada samaaegselt teiste lastel tavaliselt kasutatavate vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse, läkaköha, Haemophilus influenzae b, suukaudse või inaktiveeritud poliomüeliidi, B-hepatiidi vaktsiinidega ning samuti pneumokoki ja meningokoki C serogrupi konjugeeritud vaktsiiniga.

Rotarix’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Lapse söömise või joomise suhtes puuduvad piirangud nii enne kui pärast vaktsineerimist.

Imetamine

Kliinilistest uuringutest saadud andmete põhjal ei vähenda rinnaga toitmine Rotarix’i poolt tagatud kaitset rotaviirusliku gastroenteriidi eest. Seetõttu võib rinnaga toitmist jätkata kogu vaktsinatsioonikuuri vältel.

Oluline teave mõningate Rotarix’i koostisainete suhtes

Kui arst on teile öelnud, et vaktsineeritaval lapsel on teatud suhkrute talumatus, konsulteerige enne selle vaktsiini saamist oma arstiga.

3. KUIDAS ROTARIX’I KASUTADA

Arst või õde manustab teie lapsele Rotarix’i soovitatud annuse. Vaktsiini (1 ml vedelikku) manustatakse suu kaudu. Seda vaktsiini ei tohi mingil juhul süstida.

Teie laps saab kaks vaktsiiniannust. Kumbki annus manustatakse eraldi aegadel. Kahe annuse manustamise vaheline intervall peab olema vähemalt 4 nädalat. Esimese annuse võib manustada alates 6. elunädalast. Kaks vaktsiiniannust peavad olema antud 24. nädalaks, kuigi need tuleks eelistatavalt anda enne 16. nädalat.

Rotarix’i võib anda sama vaktsiinikuuri kohaselt vastsündinutele, kes sündisid enneaegsena, tingimusel, et rasedus oli kestnud vähemalt 27 nädalat.

Kui laps sülitab suurema osa annusest välja või tal tekib regurgitatsioon (maosisu tagasivool), siis võib samal visiidil manustada ühe asendusannuse.

Kui teie laps saab esimese annusena Rotarix’i, siis on soovitatav, et ta saaks Rotarix’i (ja mitte mõnda teist rotaviirusvaktsiini) ka teise annusena.

Tähtis on järgida arsti või õe juhiseid selle kohta, millal tulla lapsega visiidile. Kui te unustate tulla visiidile selleks ettenähtud ajal, küsige nõu oma arstilt.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik vaktsiinid, võib ka Rotarix põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rotarix’i kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

♦ Sage (need võivad tekkida kuni 1 juhul 10 vaktsiiniannuse kohta):

• kõhulahtisus

• ärrituvus

♦ Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni 1 juhul 100 vaktsiiniannuse kohta):

• kõhuvalu, kõhupuhitus

• nahapõletik

Kõrvaltoimed, millest on teatatud Rotarix’i turustamise ajal:

• invaginatsioon (sooleosa ummistub või pöördub), mille tunnuste hulka võivad kuuluda tugev kõhuvalu, püsiv oksendamine, veri väljaheites, kõhu paistetus ja/või kõrge palavik

• veri väljaheites

• väga enneaegsena (28-nädalase raseduskestusega või enne) sündinud imikute puhul võivad 2…3 päeva pärast vaktsineerimist ilmneda tavalisest pikemad vahed hingetõmmete vahel.

• lastel harvaesineva päriliku haigusega, mida nimetatakse raskeks kombineeritud immuunpuudulikkuseks (SCID) võib esineda mao- või sooltepõletikku (gastroenteriiti) ning vaktsiini viirust võib esineda nende väljaheites. Gastroenteriidi tunnused võivad olla halb enesetunne, iiveldus, maospasmid või kõhulahtisus.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS ROTARIX’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Rotarix’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte hoida sügavkülmas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Valmistamise järgselt peab suukaudses aplikaatoris sisalduva vaktsiini manustama kohe. Kui valmistatud vaktsiini ei kasutata 24 tunni jooksul, tuleb vaktsiin hävitada.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Rotarix sisaldab

- Toimeained on:

Inimese rotaviiruse tüvi RIX4414 (elus, nõrgestatud)* vähemalt 106,0 CCID50

* Kultiveeritud Vero rakkude liinil

- Abiained on:

Pulber: sahharoos, dekstraan, sorbitool, aminohapped, DMEM (Dulbecco’s Modified Eagle Medium)

Lahusti: kaltsiumkarbonaat, ksantaankummi, steriilne vesi

Kuidas Rotarix välja näeb ja pakendi sisu

Pulber ja lahusti suukaudse suspensiooni valmistamiseks

Rotarix on valkjas pulber üheannuselises klaasmahutis ja eraldi suukaudne aplikaator lahustiga, mis sisaldab aeglaselt settivat valget sadet ja värvitut hõljumit. Pakendis on ka ülekandeadapter, mis võimaldab vaktsiini erinevate koostisosade segamiseks lahusti kergesti klaasmahutisse üle kanda.

Enne vaktsiini manustamist lapsele peab mõlemad koostisosad omavahel segama. Valmis vaktsiin on lahustiga võrreldes hägusem.

Rotarix’i pakendi suurused on 1, 5, 10 ja 25.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole