Rotarix

Rotarix
elus rotaviirusvaktsiin

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Rotarix?

Rotarix on suukaudne vaktsiin. Seda turustatakse kahel kujul:
• pulbri ja lahustina, millest valmistatakse suukaudne suspensioon, mida manustatakse suukaudse aplikaatoriga;
• suukaudse suspensioonina eeltäidetud suukaudses aplikaatoris või tuubis.

Rotarix sisaldab inimese rotaviiruse (tüvi RIX4414) nõrgestatud elusvormi.

Milleks Rotarixi kasutatakse?

Rotarixi kasutatakse vähemalt kuuenädalastel imikutel kaitseks rotaviirusinfektsioonist põhjustatud gastroenteriidi (kõhulahtisus ja oksendamine) eest. Rotarixi määratakse vastavalt ametlikele juhistele.
Seda vaktsiini saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Rotarixi kasutatakse?

Rotarixi manustatakse kahe annusena, mille vahele peab jääma vähemalt neli nädalat. Esimene annus antakse imikule, kes on vanem kui kuus nädalat. Mõlemad annused tuleb soovitatavalt manustada enne kui imik saab 16-nädalaseks; ravim peab olema manustatud enne imiku 24. elunädalat. Sama vaktsineerimiskava võib kasutada kuni 13 nädalat enne tähtaega (pärast 27. rasedusnädalat) sündinud imikutel.
Kui kasutatakse pulbrit ja lahustit, tuleb need segada vahetult enne vaktsiini manustamist ja saadud suspensioon manustatakse lisatud suukaudse aplikaatori abil otse imiku suhu. Kui kasutatakse valmis suukaudset suspensiooni, tuleb eeltäidetud suukaudse aplikaatori või tuubi sisu manustada imiku suhu. Rotarixi võib anda muude vaktsiinidega samal ajal.

Kuidas Rotarix toimib?

Rotarix sisaldab väheses koguses rotaviirust, sama viirus tekitab gastroenteriiti. Viirus on elus, kuid nõrgestatud ega tekita haigust, nii saab seda kasutada vaktsiinis. Kui imikule manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem (haiguse vastu võitlev süsteem) nõrgestatud viirust võõraks ja moodustab selle vastu antikehi. Antikeha on eriline valk, mis neutraliseerib või hävitab antigeeni, näiteks viiruse. Kui pärast vaktsineerimist puutub immuunsüsteem taas kokku viirusega, tekivad organismis antikehad kiiremini. See aitab kaitsta gastroenteriidi eest, mida rotaviirus põhjustab. Rotarixi saanud imikutest 78–95%-l tekivad pärast vaktsineerimist rotaviiruse vastased antikehad.

Kuidas Rotarixi uuriti?

Rotarixi kliinilistes uuringutes osales kokku üle 72 000 imiku ning uuringud toimusid mitmes riigis kogu maailmas. Põhiuuringus võrreldi Rotarixi efektiivsust ja ohutust platseebo (näiv ravim) efektiivsuse ja ohutusega enam kui 63 000 imikul, kes olid sündinud tähtajal (vähemalt pärast 36. rasedusnädalat). Uuring oli väga ulatuslik, sest selle eesmärk oli uurida, kas vaktsiin põhjustab väga haruldast rasket kõrvalnähtu intussustseptsiooni ehk sooletuppumust, haigusseisundit, mille korral tungib sooleosa pikuti teise sooleosa sisse ja tekitab soolesulu. Efektiivsust mõõdeti imikute arvu põhjal, kes haigestusid vaktsineerimisjärgsete kuude jooksul ja enne aastaseks saamist raskesse rotaviiruslikku gastroenteriiti.
Lisauuringus võrreldi Rotarixi ja platseebo ohutust ja nende võimet stimuleerida antikehade teket 1009 imikul, kes olid sündinud kuni 13 nädalat enne tähtaega. Tulemusi võrreldi tähtaegselt sündinud ja Rotarixiga vaktsineeritud imikute uuringu tulemustega.
Enam kui 3000 imikul viidi läbi neli täiendavat uuringut, et veenduda, kas mõlemad vaktsiinivormid on rotaviiruse vastaste antikehade tekitamisel samaväärse ohutuse ja efektiivsusega.

Milles seisneb uuringute põhjal Rotarixi kasulikkus?

Rotarix oli efektiivsem kui platseebo, ennetades rotaviirusest põhjustatud rasket gastroenteriiti. Põhiuuringus oli Rotarixiga vaktsineerimise järel raske rotaviirusliku gastroenteriidi juhtude arv väiksem: Rotarixiga vaktsineeritud imikutest, kellel hinnati vaktsiini tõhusust, tekkis raske rotaviiruslik gastroenteriit 0,1%-l (12 imikul enam kui 9000-st), platseebot saanud imikutest aga 0,9%-l (77 imikul enam kui 9000-st).
Enneaegsete imikute uuring näitas, et Rotarixi taluvus oli hea ja vaktsiin tekitas neil samal määral antikehi kui tähtaegselt sündinud imikutel.

Mis riskid kaasnevad Rotarixiga?

Põhiuuringus, kus enam kui 31 500 imikut said Rotarixi ja enam kui 31 500 imikut platseebot, tekkis Rotarixiga vaktsineerimise järel intussustseptsioon 9 imikul ja platseebot saanutest 16 imikul. See tõendab, et Rotarix ei suurenda intussustseptsiooni tekke ohtu. Rotarixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on ärrituvus ja isutus. Rotarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rotarixi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla vaktsiini mis tahes koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Vaktsiini ei tohi anda imikutele, kellel on eelmise rotaviirusvaktsiini annuse järel tekkinud allergianähud, kellel on olnud intussustseptsioon või kellel on soolehäireid, mis võib neid muuta intussustseptsiooni suhtes vastuvõtlikuks. Rotarixiga vaktsineerimist tuleb edasi lükata imikutel, kellel tekib äkki kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rotarixi ei tohi mingil juhul süstida.
Nagu kõikide vaktsiinide korral, tekib Rotarixi kasutamisel väga enneaegsetel imikutel apnoe (hingamiskatkestuse) oht. Nende imikute hingamist tuleb jälgida kuni kolme päeva jooksul pärast vaktsineerimist, eelkõige pärast esimest vaktsineerimist.

Miks Rotarix heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Rotarixi kasulikkus vähemalt kuuenädalaste imikute vaktsineerimiseks rotaviirusinfektsiooni tekitava gastroenteriidi ennetamiseks on suurem kui vaktsiiniga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda Rotarixile müügiloa.

Muu teave Rotarixi kohta

Euroopa Komisjon andis Rotarixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 21. veebruaril 2006.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009