Rotarix

LISA II

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgium

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgium

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Müügiloa hoidja tagab, et kõik tervishoiutöötajad, kes eeldatavalt kasutavad Rotarixi tuubis tarnitavat ravimvormi, on välja õpetatud ravimi ohutu kasutamise alal ja neile edastatakse tervishoiutöötaja koolituspakk, mis sisaldab järgmisi komponente.

• Ravimi omaduste kokkuvõte

• Koolitusmaterjalid: kasutusjuhistega infolehed, tühjad tuubid (imitatsioonravimid), video-/elektroonilised materjalid demonstratsiooniks.

Koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgnevat põhiteadet.

• Rotarixi tuubis tarnitava ravimvormi kasutamisel on oht ravimi manustamise vigade tekkeks, mistõttu peavad tervishoiutöötajad tuubi avamise juhiseid rangelt järgima, et vältida tuubi ebaõiget käsitsemist ja vaktsiini ebaõiget manustamist.

Rotarixi kasutamisriigi riiklikud pädevad asutused peavad koolitusmaterjalid heaks kiitma.

• MUUD TINGIMUSED

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab garanteerima, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimiohutuse järelevalve süsteem on kasutusel ja funktsioneerib enne toote turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringud ja ravimiohutuse järelevalve lisategevused, mida kirjeldatakse ravimiohutuse järelevalve plaanis, nagu kokku lepitud riskijuhtimise plaanis (RMP) versioonis 6 ja kirjeldatud müügiloa avalduse moodulis 1.8.2. ja mis tahes järgnevad inimravimite komitee (CHMP) poolt heakskiidetud RMP uuendustes.

CHMP inimravimite riskijuhtimise juhendi kohaselt tuleb uuendatud RMP esitada perioodiliste ohutusandmete kokkuvõtetega (PSUR) samal ajal.

Lisaks tuleb värskendatud RMP esitada

- kui saadakse uut teavet, mis võib omada tähtsust seoses kehtivate ohutusnõuetega, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise tegevustega

- 60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) tähiseni jõudmist

- Euroopa Ravimiameti nõudmisel

Seoses sigade tsirkoviirus tüüp 1 (PVC-1) esinemisega Rotarix vaktsiinis, kohustub müügiloa hoidja:

- arendama PVC-vaba vaktsiini vastavalt tegevusplaanile, mis lepitakse kokku Inimravimite Komiteega (CHMP). Plaan peab olema esitatud mitte hiljem kui 31. detsember 2010

- esitama arenguaruandeid iga 6 kuu järel