Renagel - Renagel toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Renagel 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid

sevelamerhüdrokloriid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla

neile kahjulik isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Renagel ja milleks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne Renagel’i võtmist.

3. Kuidas Renagel’i võtta.

4. Võimalikud kõrvaltoimed.

5. Kuidas Renagel’i säilitada

6. Lisainfo.

1. MIS RAVIM ON RENAGEL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Renagel sisaldab toimeainena sevelameeri. See seob seedetraktis toidus sisalduvad fosfaadid ja

vähendab sellega fosfaadi taset veres.

Hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavad neerupuudulikkusega patsiendid ei suuda kontrollida

seerumi fosfaaditaset oma veres. Fosforisisaldus tõuseb (teie arst nimetab seda hüperfosfateemiaks).

Seerumi kõrgenenud fosforitase võib põhjustada kõvasid ladestusi teie kehas, mida nimetatakse

kaltsifikatsiooniks. Need ladestused võivad teie veresooni jäigastada ning raskendada organismi

vereringe tööd. Seerumi kõrgenenud fosforitase võib samuti põhjustada nahasügelust, silmade

punetust, luuvalu ja luumurde.

Renagel’i kasutatakse vere fosfaadisisalduse reguleerimisel neerupuudulikkusega täiskasvanud

patsientidel, kes saavad hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi.

Renaalse osteodüstroofia kujunemise kontrolli all hoidmiseks võib osutuda vajalikuks kasutatada koos

Renagel’iga teisi ravimeid, mis võivad sisaldada kaltsiumi või vitamiini D.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RENAGEL’I VÕTMIST

Ärge võtke Renagel’i kui:

• teie vere fosfaaditase on madal,

• teil on soole obstruktsioon,

• te olete allergiline (ülitundlik) sevelameri või Renagel’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik 6:

Lisainfo).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Renagel

Pidage enne Renagel’i võtmist nõu arstiga, kui teie puhul kehtib üks allpool loetletust:

• te ei saa dialüüsravi,

• neelamishäired,

• mao ja seedetrakti peristaltikahäired,

• kõhukinnisusprobleemid,

• seedetrakti põletik,

• teil on olnud mao- või seedetrakti suuremahuline operatsioon.

Ravimi ohutust ja efektiivsust lastel (alla 18-aastased) ei ole kindlaks tehtud. Seetõttu ei soovitata

Renagel'i selles populatsioonis kasutada.

Täiendav ravi:

• teie vere kaltsiumitase võib kas alaneda või tõusta. Kuna Renagel ei sisalda kaltsiumi, võib

arst teile lisaks välja kirjutada kaltsiumitablette.

• teie veres võib tekkida vitamiin D puudus. Pärast vitamiin D taseme kontrollimist veres võib

arst teile vajaduse korral välja kirjutada vitamiin D preparaate. Kui te ei tarvita multivitamiine,

võib teie veres tekkida vitamiinide A, E ja K ning foolhappe puudus ning seetõttu võib teie

arst kontrollida nimetatud ainete tasemeid veres ning kirjutada välja vajalikud preparaadid.

Ravi muutmine:

Kui te lähete mõnelt muult fosfaadisidujalt üle Renagel´ile, võib arst pidada vajalikuks jälgida teie

vere bikarbonaadi taset sagedamini, sest Renagel võib langetada bikarbonaadi taset.

Eriteade peritoneaaldialüüsi patsientidele

Teil võib tekkida peritoneaaldialüüsiga seotud kõhukelmepõletik (kõhuõõnes oleva vedeliku nakkus),

kuid selle haiguse tekkeriski võib vähendada, kui dialüüsikottide vahetamisel hoolikalt järgida

steriilset tehnikat. Kui teil ilmnevad sellised uued sümptomid nagu pingetunne kõhus, kõhu

esilevõlvumine, kõhuvalu, hellus kõhupiirkonnas, kõhu jäikus, kõhukinnisus, palavik, külmavärinad,

iiveldus või oksendamine, peaksite sellest otsekohe teatama oma arstile.

Lisaks peab teid hoolikamalt jälgima vitamiinide A, D, E ja K ning foolhappe madalast tasemest

tingitud probleemide suhtes.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimid.

Renagel’i ei tohi kasutada koos tsiprofloksatsiiniga (antibiootikum).

Kui kasutate südame rütmi probleemide või epilepsia tõttu ravimeid, peate enne Renagel’i võtmist

pidama nõu oma arstiga.

Renagel võib vähendada ravimite, nagu näiteks tsüklosporiini, mükofenolaatmofetiili ja takroliimuse

(siirdatud elundiga patsientidel kasutatavad ravimid) toimet. Teie arst annab teile nõu, kui võtate neid

ravimeid.

Väga harva võib mõningatel levotüroksiini (üks kilpnäärme hormoonidest) ja Renagel’i võtvatel

inimestel täheldada kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH, aine teie veres, mis stimuleerib kilpnääret

tootma rohkem kilpnäärmehormooni, mis aitab kontrollida teie organismi ainevahetust) taseme tõusu.

Seetõttu võib arst hoolikamalt jälgida TSH taset teie veres.

Teie arst kontrollib teid regulaarselt Renagel’i ja muude ravimite koostoimete suhtes.

Renagel’i võtmine koos toidu ja joogiga

Renagel’i tablett tuleb võtta koos toiduga. Järgige ettekirjutatud dieeti ja vedelikutarbimist.

Ärge närige. Tablett tuleb tervelt alla neelata.

Rasedus ja imetamine

Renagel'i ohutust rasedatel või imetavatele naistel ei ole kindlaks tehtud. Renagel'i määramine

rasedatele või imetavatele naistele peab toimuma ainult selge vajaduse korral.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Ravimi kõrvaltoime esinemisel vältige autojuhtimist ning tööriistade ja masinate käsitsemist.

3. KUIDAS VÕTTA RENAGEL’I

Võtke Renagel’i alati vastavalt arstilt saadud juhistele. Ta määrab annuse vastavalt vere

fosfaaditasemele. Soovitatav Renagel’i algannus täiskasvanutele ja eakatele (>65 aastat) on 2...4

tabletti 3 korda päevas koos toiduga.

Arst kontrollib perioodiliselt teie vere fosfaaditaset ning vajaduse korral kohandab Renagel'i annust

(1...10 400 mg tabletti söögikorra ajal), et saavutada adekvaatne fosfaaditase.

Juhul, kui Renagel’i tuleb võtta samal aja kui mõnda teist ravimit, võib arst soovitada võtta seda

ravimit 1 tund enne või 3 tundi pärast Renagel’i võtmist, samuti võib ta kontrollida selle ravimi taset

veres.

Kui te võtate Renagel’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise juhtudest pole teatatud.

Võimaliku üleannustamise korral pöörduge arsti poole.

Kui te unustate Renagel’i võtta

Kui ravim jäi eelmisel korral võtmata, jätke see annus vahele ja võtke järgmine annus tavalisel ajal

koos toiduga. Ärge võtke kahekordset annust unustatud annuse asemel.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Renagel põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Renagel’i võtvatel patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 kasutajal 10 kohta): iiveldus, oksendamine.

Sage (esineb 1...10 kasutajal 100 kohta): kõhulahtisus, seedehäire, kõhuvalu, kõhukinnisus,

kõhupuhitus.

Renagel’i kliinilisel kasutamisel on teatatud kiheluse, nahalööbe, kõhuvalu, aeglase soolemotoorika

(soolesisu edasiliigutamise), sooleummistuse, jämesoolesopiste põletiku (divertikuliidi) ja sooleseina

perforatsiooni juhtudest.

Kuna kõhukinnisus võib olla väga harva esineva sooleummistuse eelsümptomiks, informeerige sellest

oma arsti või apteekrit.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS RENAGEL’I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoidapudel tihedalt suletuna kaitseks niiskuse eest.

Ärge kasutage Renagel’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja/või pudelil pärast EXP.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Renagel sisaldab

Toimeaine on sevelamer.

Abiained on räni, veevaba kolloid ja stearhape. Tableti kate sisaldab hüpromelloosi ja diatsetüleeritud

monoglütseriide. Trükitint sisaldab musta raudoksiidi (E172), hüpromelloosi ja propüleenglükooli.

Kuidas Renagel välja näeb ja pakendi sisu

Renagel tabletid on õhukese polümeerikattega, valkjad, ovaalsed, mille ühele küljele on trükitud

Renagel 400.

Tabletid on pakitud suure tihedusega polüetüleenist pudelitesse, millel on lapsekindel polüpropüleenist

kork ja kaitsekile.

Pakendi suurused on:

1 pudel 360 tabletiga

2 pudelit 360 tabletiga

3 pudelit 360 tabletiga

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Genzyme Europe B.V.,

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Holland

Partii vabastamise eest vastutavad tootmisloa hoidjad:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PU

Ühendkuningriik

Genzyme Ireland Ltd.

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.