Renagel - Renagel kokkuvõte üldsusele

Kokkuvõte üldsusele

Renagel
sevelameervesinikkloriid

Mis on Renagel?

Renagel on ravim, mis sisaldab toimeainena sevelameervesinikkloriidi. Seda turustatakse valgete ovaalsete tablettidena (400 mg ja 800 mg).

Milleks Renageli kasutatakse?

Renageli kasutatakse hüperfosfateemia (vere liigse fosfaadisisalduse) raviks dialüüsi (neeruhaigusega patsientide teatud verepuhastusmeetod) saavatel täiskasvanud patsientidel. Seda võib kasutada patsientidel, kes saavad hemodialüüsi (dialüüsmeetod, kus verd puhastab filterseade), või peritoneaaldialüüsi (meetod, kus vedelikku pumbatakse kõhuõõnde ja verd filtreerib kõhukelme). Renageli tuleb kasutada koos muu raviga, näiteks koos kaltsiumi- ja D-vitamiini lisanditega, et ennetada luuhaigusi.
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Renageli kasutatakse?

Renageli soovituslik algannus sõltub vere fosfaaditasemest ja on vahemikus 800–1600 mg kolm korda ööpäevas. Renageli annust tuleb kohandada nii, et vere fosfaadisisaldus oleks alla 1,76 mmol/l. Patsiendid peavad neelama Renageli tabletid koos toiduga tervelt alla ja järgima neile määratud dieeti.

Kuidas Renagel toimib?

Kroonilise neeruhaigusega patsientidel ei välju fosfaadid organismist, mis tekitab neil hüperfosfateemiat (liigset fosfaadisisaldust), mis põhjustab aja jooksul tüsistusi, näiteks südamehaigusi. Renageli toimeaine sevelameerhüdrokloriid on fosfaate siduv aine. Koos söögiga võetav sevelameerhüdrokloriid seondub sooles toidu fosfaatidega ja takistab nende imendumist organismi. See aitab vähendada vere fosfaadisisaldust.

Kuidas Renageli uuriti?

Renageli kasutamist hemodialüüsil uuriti kahes lühiajalises (8 nädalat) ja ühes pikemas (44 nädalat) uuringus. Esimeses uuringus võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga (samuti fosfaaditaset alandav ravim) 84 patsiendil. Teises uuringus, milles Renageli ei võrreldud ühegi teise ravimiga, osales 172 patsienti. Pikemas uuringus vaadeldi Renageli kasutamist 192 patsiendil, kellest enamik oli kasutanud Renageli varasemates uuringutes.
Peritoneaaldialüüsi saavate patsientidega tehti üks uuring, milles võrreldi Renageli kaltsiumatsetaadiga 143 patsiendil 12 nädala vältel.
Kõigis uuringuis oli efektiivsuse põhinäitaja vere fosfaadisisalduse muutus ravi jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal Renageli kasulikkus?

Renagel vähendas kõikides uuringutes oluliselt vereseerumi fosfaadisisaldust.
Võrdlevas uuringus hemodialüüsi saavate patsientidega vähenes 8 nädala jooksul fosfaadisisaldus Renageli kasutamise korral keskmiselt 0,65 mmol/l võrra ja kaltsiumatsetaadi kasutamise korral 0,68 mmol/l võrra. Ka teises uuringus oli Renageli kasutavatel patsientidel fosfaadisisalduse vähenemine sarnane. Kolmandas uuringus vähenes fosfaadisisaldus 44 nädala jooksul keskmiselt 0,71 mmol/l võrra.
Uuringus peritoneaaldialüüsi saavate patsientidega vähenes Renageli saanud patsientidel fosfaadisisaldus sarnasel viisil kui kaltsiumatsetaati saanud patsientidel (vastavalt 0,52 ja 0,58 mmol/l võrra).

Mis riskid kaasnevad Renageliga?

Renageli kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui ühel patsiendil kümnest) on iiveldus ja oksendamine. Renageli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Renageli ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla sevelameeri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Renageli ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on hüpofosfateemia (vere väike fosfaadisisaldus) või soolesulgus.

Miks Renagel heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Renageli kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Renagelile anti müügiluba esialgu erandkorras, sest teaduslikel põhjustel ei olnud ravimi heakskiitmise ajal olemas selle kohta piisavalt teavet. Et ettevõte esitas vajaliku lisateabe, tühistati müügiloa erandkorras väljastatus 26. juunil 2006.

Muu teave Renageli kohta

Euroopa Komisjon andis Renageli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Genzyme Europe B.V. 28. jaanuaril 2000. Kümme aastat hiljem pikendati müügiluba veel viieks aastaks.


Kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.