Quadramet

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

QUADRAMET, süstelahus

Samaarium [153Sm] pentanaatriumleksidronaam

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on QUADRAMET ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne QUADRAMET’i kasutamist

3. Kuidas QUADRAMET’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas QUADRAMET’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON QUADRAMET JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

QUADRAMET on ainult terapeutiliseks kasutamiseks.

Seda radiofarmatseutilist preparaati kasutatakse teie haigusest põhjustatud luuvalude raviks.

QUADRAMET on luukoe suhtes suure afiinsusega. Pärast süstimist kontsentreerub ta luukahjustuste piirkonda. Kuna QUADRAMET sisaldab vähesel hulgal radioaktiivset elementi samaarium-153, toimetatakse kiirgus lokaalselt luukahjustusteni, kus ta avaldab leevendavat toimet luuvaludele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE QUADRAMET`I KASUTAMIST

Ärge kasutage QUADRAMET’i:

kui te olete ülitundlik (allergiline) etüleendiamiintetrametüleenfosfoonhappe (EDTMP) või analoogsete fosfonaatühendite suhtes;

kui te olete rase;

kui olete eelneva 6 nädala jooksul saanud kemoteraapiat või välist kiiritusravi poole kehapinna ulatuses.

 

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga QUADRAMET

QUADRAMET'i ei ole soovitatav kasutada alla 18-aastastel lastel.

Teie raviarst hakkab võtma vereproove igal nädalal vähemalt 8 nädala kestel, et kontrollida teie trombotsüütide ning valgete ja punaste vereliblede arvu, mis võivad ravi tagajärjel pisut langeda.

6 tunni vältel pärast QUADRAMET’i süsti soovitab raviarst teil juua ja põit tühjendada nii sageli kui võimalik. Tema otsustab, millal teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda.

Uriinipidamatuse või –peetuse korral saate te uriinikateetri umbes 6 tunniks. Teiste patsientide uriin kuulub kogumisele vähemalt 6 tunni jooksul.

Kui teie neerude funktsioon on langenud, kohandatakse vastavalt sellele preparaadi kogust.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus ja imetamine

QUADRAMET’i ei tohi manustada rasedatele naistele.

Kui QUADRAMET'i manustamine imetavale naisele on tunnistatud vajalikuks, tuleb imetamine lõpetada.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

3. KUIDAS QUADRAMET`I KASUTADA

Teie arst soovib enne QUADRAMET’i manustamist läbi viia spetsiaalse skaneeringu, et teha kindlaks, kas QUADRAMET võib teid aidata.

Annustamine

Süstitakse üks ühekordne QUADRAMET’i annus 37 megabekrelli (bekrell on radioaktiivsuse mõõtmise ühik) ühe kilogrammi kehakaalu kohta.

Kui teil on tunne, et QUADRAMET’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.

Manustamisviis ja -tee

QUADRAMET’i süstitakse aeglaselt veeni.

Manustamise sagedus

Antud ravimpreparaat ei ole ette nähtud regulaarseks või pidevaks manustamiseks. Sellele vaatamata võib sõltuvalt haiguse käigust manustamist 8 nädala möödudes korrata.

Raviprotseduuri kestus

Teil lubatakse nukleaarmeditsiini osakonnast lahkuda pärast dosimeetrilist järelkontrolli (üldreeglina 6 tunni jooksul pärast QUADRAMET’i süsti).

Kui te kasutate QUADRAMET’i rohkem kui ette nähtud

QUADRAMET’i väljastatakse ühekordse annusega viaalides, juhusliku üledoosi võimalus on ebatõenäoline.

Organismi kiirgusdoosi saab piirata vedelikutarbimise suurendamise ja sageda urineerimisega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka QUADRAMET põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Soovimatud kõrvaltoimed QUADRAMET’i manustamisel on seotud punaste ja valgete vereliblede ning trombotsüütide arvu langusega veres. Üksikjuhtudel on esinenud veritsemist, mis on olnud mõnel juhul tõsine.

See on põhjuseks, miks teie vereanalüüse jälgitakse rangelt mitme nädala vältel pärast QUADRAMET’i süsti.

Erandjuhul võite te mõne päeva jooksul pärast QUADRAMET’i süsti tunda luuvalude tugevnemist. Ärge sattuge sellest ärevusse; sellisel juhul suurendatakse teie valuvaigistite annust. See kõrvaltoime on mõõdukas ja lühiajaline ning kaob mõne tunni jooksul.

On teatatud ravimi järgmistest kõrvaltoimetest: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja higistamine.

Pärast QUADRAMETi manustamist on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, sealhulgas harvadel juhtudel anafülaktilist reaktsiooni.

Harvadel juhtudel esinesid järgmised soovimatud kõrvaltoimed: neuralgia, koagulatsioonihäired ja tserebrovaskulaarsed atakid. Neid nähte seostati haiguse progresseerumisega.

Kui teil tekivad seljavalud või sensoorsed häired, teatage sellest oma arstile nii kiiresti kui võimalik.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS QUADRAMET`I SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage QUADRAMET’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil.

QUADRAMET’i kõlblikkusaeg on 1 päev etiketil näidatud aktiivsuse lähteajast.

Hoida temperatuuril –10 °C...–20 °C sügavkülmas originaalpakendis.

QUADRAMET tuleb ära kasutada 6 tunni jooksul pärast sulamist. Pärast sulatamist ärge seda uuesti külmutage.

Preparaadi etikett sisaldab nõuetekohaseid säilitustingimusi ja partii kõlblikkusaega. Haigla personal tagab preparaadi nõuetekohase hoidmise ja jälgib, et seda ei manustataks pärast kõlblikkusaja lõppu.

Säilitamine peab toimuma vastavalt kohalikele seadustele radioaktiivsete ainete käitlemise kohta.

6. LISAINFO

Mida QUADRAMET sisaldab

Toimeaine on samaarium [153Sm] pentanaatriumleksidronaam.

Üks milliliiter lahust sisaldab viidatud kuupäeval 1,3 GBq samaarium [153Sm] pentanaatriumleksidronaami (vastab 20 kuni 46 μg/ml samaariumile viaali kohta).

Abiained on üld-EDTMP (EDTMP.H2O kujul), kaltsium-EDTMP naatriumisoolana (Ca kujul),

üldnaatrium (Na kujul), süstevesi.

Kuidas QUADRAMET välja näeb ja pakendi sisu

QUADRAMET on süstelahus.

Ravim on selge värvitu või heledat merevaiguvärvi lahus, mis on pakitud 15 ml värvitutesse Euroopa farmakopöa järgi I tüüpi tõmmatud klaasist viaalidesse, mis on suletud teflonkattega klorobutüülist/looduslikust kautšukist korgi ja alumiiniumist äratõmmatava kaanega.

Üks viaal sisaldab 1,5 ml (2 GBq viidatud kuupäeval) kuni 3,1 ml (4 GBq viidatud kuupäeval) süstelahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

CIS bio international

Boîte Postale 32

F- 91192 Gif-sur-Yvette Cedex

Prantsusmaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud ().

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel http://www.emea.europa.eu/.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Üksikasjalik teave on esitatud QUADRAMET'i ravimi omaduste kokkuvõttes.

KASUTAMISE, KÄSITSEMISE JA HÄVITAMISE JUHEND

Enne valmistamisprotseduuri alustamist lugege tähelepanelikult kasutusjuhendit.

Kõikide protseduuride juures tuleb kasutada aseptilisi meetodeid ja standardseid ettevaatusabinõusid radionukliidide käitlemisel.

Radiofarmatseutiliste preparaatide kasutamine

Radiofarmatseutilisi prepraate on lubatud kasutada ainult kvalifitseeritud ja radionukliidide kasutamiseks ja käitlemiseks nõuetekohase riikliku loaga personali poolt. Antud radiofarmatseutilist preparaati on lubatud vastu võtta, kasutada ja manustada ainult volitatud isikute poolt selleks ette nähtud haiglatingimustes. Preparaadi vastuvõtmine, säilitamine, kasutamine, üleandmine ja hävitamine peab toimuma kooskõlas kohalike pädevate ametlike organisatsioonide määruste ja/või asjakohaste lubadega.

Radiofarmatseutiliste preparaatide valmistamine kasutaja poolt peab toimuma viisil, mis on kooskõlas nii kiirgusohutuse kui farmatseutiliste nõuetega. Tuleb rakendada asjakohaseid ettevaatusabinõusid kooskõlas ravimite Heade Tootmistavade nõuetega.

Preparaadi ettevalmistamine

Laske preparaadil enne manustamist toatemperatuuril üles sulada.

Süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. See peab olema selge ja ilma tahkete osakesteta. Lahuse selguse kontrollimisel tuleb hoolikalt silmi kaitsta.

Aktiivsust tuleb mõõta doosikalibraatoriga vahetult enne manustamist. Enne QUADRAMET’i manustamist tuleb kontrollida manustatavat annust ja tuvastada patsiendi isikut.

Tuleb järgida tavalisi steriilsuse ja radioaktiivsusega seotud ettevaatusabinõusid.

Radiofarmatseutiliste preparaatide manustamine on seotud teistele isikutele välisest kiirgusest või uriini-, okse- jne pritsmetega saastumisest tingitud riskiga. Sellepärast tuleb rakendada ettevaatusabinõusid vastavalt kohalikele seadustele.

Kiirgusohutuse eesmärgil peab patsiendiga raviprotseduuride läbiviimine toimuma ruumides, mis vastavad lahtiste kiirgusallikate ravieesmärgil kasutamise nõuetele. Patsiendil lubatakse lahkuda, kui radioaktiivsuse tase on langenud kehtivate eeskirjadega määratud piiridesse.

Radioaktiivsed jäätmed tuleb hävitada kooskõlas vastavate riiklike ja rahvusvaheliste eeskirjadega.