Prolia

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Prolia 60 mg süstelahus eeltäidetud süstlas

denosumab

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist

3. Kuidas Prolia-t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Prolia-t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Prolia ja milleks seda kasutatakse

Mis on Prolia ja kuidas see toimib

Prolia sisaldab denosumabi, valku (monoklonaalset antikeha), mis mõjutab teise valgu toimet, et

ravida luukadu ja osteoporoosi. Ravi Prolia-ga muudab luud tugevamaks ja vähendab murdude

tõenäosust.

Luu on elav kude, mis uueneb kogu aeg. Östrogeenid aitavad luudel püsida tervena. Pärast menopausi

östrogeenitase langeb, mis võib muuta luud õhukeseks ja hapraks. See võib lõpuks viia seisundini,

mida nimetatakse osteoporoosiks. Paljudel osteoporoosiga naistel puuduvad sümptomid, kuid neil on

oht luumurdude tekkeks, eriti selgroos, puusas ja randmepiirkonnas.

Rinnanäärme- või eesnäärmevähiga patsientide raviks kasutatakse kirurgiat või ravimeid, mis peatavad

östrogeeni või testosterooni tootmise ja võivad viia ka luukao tekkele. Luud muutuvad nõrgemaks ja

murduvad kergemini.

Milleks Prolia-t kasutatakse

Prolia-ga ravitakse:

• osteoporoosi naistel pärast menopausi, et vähendada selgroo-, mitte-selgroo- ja puusapiirkonna

luumurdude riski;

• luukadu tulenevalt hormooni (testosterooni) taseme langusest, mille põhjuseks on

eesnäärmevähi kirurgiline või medikamentoosne ravi.

2. Mida on vaja teada enne Prolia kasutamist

Ärge kasutage Prolia-t

• kui kaltsiumi tase teie veres on madal (hüpokaltseemia);

• kui olete selle ravimi toimeaine (denosumab) või mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Prolia kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Öelge oma arstile otsekohe, kui ravi ajal Prolia-ga tekib teil paistes, punetav nahapiirkond, kõige

tavalisemalt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik (tselluliit) ja millega võivad kaasneda

palavikusümptomid.

Öelge oma arstile, kui te olete allergiline lateksi suhtes (eeltäidetud süstla nõelakate sisaldab lateksi

derivaati).

Öelge oma arstile, kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete

vajanud dialüüsravi, mis võib suurendada ohtu, et teie vere kaltsiumisisaldus langeb liiga madalale,

kui te ei võta kaltsiumilisandeid.

Ravi ajal Prolia-ga peate te võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda teiega.

Enne ravi alustamist Prolia-ga peab kaaluma hammaste arstlikku kontrolli, kui teil on pahaloomuline

kasvaja, te saate keemia- või kiiritusravi, võtate steroide, ei käi regulaarselt hambaarstil või teil on

igemehaigus.

Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi, rääkige oma hambaarstile, et teid

ravitakse Prolia-ga.

Ravi ajal Prolia-ga on tähtis pidev hoolitsus hea suuhügieeni eest.

Lapsed ja noorukid

Prolia-t ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta. Prolia kasutamist lastel ja

noorukitel ei ole uuritud.

Muud ravimid ja Prolia

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mistahes

muid ravimeid. Eriti oluline on teatada oma arstile kui saate ravi mõne teise denosumabi sisaldava

ravimiga.

Te ei tohi kasutada Prolia-t koos mõne teise denosumabi sisaldava ravimiga.

Rasedus ja imetamine

Prolia-t ei ole rasedatel uuritud. On tähtis öelda oma arstile, kui te olete rase, arvate, et võite olla rase

või plaanite rasestuda. Prolia-t ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.

Palun teavitage oma arsti, kui te rasestute ravi ajal Prolia-ga. Te olete oodatud osalema Amgen-i

raseduse järelvalveprogammis. Amgen-i kohaliku esinduse kontaktandmed on selle infolehe lõigus 6.

Ei ole teada, kas Prolia eritub rinnapiima. On tähtis rääkida oma arstile kui te toidate last rinnaga või

plaanite seda teha. Teie arst aitab sel juhul otsustada, kas peaksite loobuma rinnaga toitmisest või

Prolia kasutamisest, arvestades imetamise kasu lapsele ja Prolia kasu emale.

Palun teavitage oma arsti, kui te imetate ravi ajal Prolia-ga. Te olete oodatud osalema Amgen-i

imetamise järelvalveprogammis. Amgen-i kohaliku esinduse kontaktandmed on selle infolehe

lõigus 6.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Prolia-l puudub mõju autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele või see on ebaoluline.

Prolia sisaldab sorbitooli (E420).

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (sorbitool, E420), võtke ühendust oma arstiga

enne selle ravimi kasutamist.

Kui te olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil

See ravim sisaldab vähem kui 1 millimooli (23 milligrammi) naatriumi 60 milligrammi kohta, st on

põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Prolia-t kasutada

Soovitatav annus on üks eeltäidetud süstlatäis, 60 mg, manustatuna üks

kord iga 6 kuu järel nahaaluse süstina (subkutaanselt). Parimad süstekohad

on reite ja kõhu ülaosa. Teie hooldaja võib süstida ka õlavarre välisküljele.

Iga Prolia pakend sisaldab meelespeakaarti koos kleebisega, mille saab

karbi küljest eemaldada. Kasutage äratõmmatavaid kleebiseid järgmise

süstimispäeva märkimiseks oma isiklikku kalendrisse ja/või

meelespeakaarti, et meeles pidada järgmise süsti kuupäeva.

Ravi ajal Prolia-ga peate te samuti võtma täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Teie arst arutab seda

teiega.

Teie arst võib otsustada, et parim on, kui te ise süstite Prolia-t või seda teeb teie hooldaja. Teie arst või

tervishoiuteenuse osutaja näitab teile või teie hooldajale, kuidas Prolia-t kasutada. Juhiseid Prolia

kasutamise kohta lugege käesoleva infolehe lõpust.

Kui te unustate Prolia-t kasutada

Kui Prolia annus jääb vahele, tuleb see manustada niipea kui võimalik. Järgnevad süstid tuleb teha iga

6 kuu järel alates viimase süsti kuupäevast.

Kui te lõpetate Prolia kasutamise

Suurima kasu saamiseks ravist on tähtis kasutada Prolia-t niikaua, kui arst on määranud. Palun rääkige

oma arstiga enne, kui kaalute ravi lõpetamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Prolia-ga ravitavatel patsientidel võib harva tekkida nahainfektsioon (valdavalt tselluliit). Öelge oma

arstile otsekohe, kui teil ravi ajal Prolia-ga tekib mistahes järgnevalt loetletud sümptomitest: paistes,

punetav nahapiirkond tavaliselt jala allosas, mis tundub kuum ja valulik, millega võivad kaasneda

palavikusümptomid.

Sagedased kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• valulik urineerimine, sagedane urineerimine, veri uriinis, võimetus urineerimist tagasi hoida,

• ülemiste hingamisteede infektsioon,

• valu, surina- või tuimustunne, mis kandub mööda jalga allapoole (ishias),

• hägune ala silmaläätsel (katarakt),

• kõhukinnisus,

• lööve,

• käe- või jalavalu (valu jäsemetes).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• palavik, oksendamine, valu või ebamugavustunne kõhus (divertikuliit),

• kõrvainfektsioon,

• nahasügelus, punetus ja/või kuivus (ekseem).

Harva esinevad kõrvaltoimed (1 kuni 10 kasutajal 10000-st):

• suu või lõualuu kestev valu ja/või mitteparanevad lõhed,

• spasmid, tõmblused või krambid lihastes ja/või tundetus või torkimistunne sõrmedes, varvastes

või suu ümbruses. Need võivad olla vere madala kaltsiumisisalduse nähud (hüpokaltseemia),

• allergilised reaktsioonid (nt näo, huulte, keele või teiste kehaosade turse; nahalööve, sügelus või

nõgestõbi).

Harva võivad esineda reieluu ebatavalised murrud. Võtke ühendust oma arstiga kui teil ravi ajal

Prolia’ga tekib uudne või ebatavaline valu puusa, kubeme või reie piirkonnas, sest see võib olla

võimaliku reieluu murru varajane näht.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Prolia-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja etiketil pärast teksti

Kõlblik kuni või EXP. Kõblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2ºC...8ºC).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Mitte loksutada liigselt.

Teie eeltäidetud süstla võib jätta külmkapist välja soojenemiseks toatemperatuurini (25ºC) enne

süstimist. See teeb süstimise mugavamaks. Kui süstal on väljavõetuna soojenenud toatemperatuurini

(25ºC), tuleb see 30 päeva jooksul ära kasutada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Prolia sisaldab

- Toimeaine on denosumab. Iga 1-milliliitrine eeltäidetud süstal sisaldab 60 milligrammi

denosumabi (60 mg/ml).

- Abiained on jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20 ja süstevesi.

Kuidas Prolia välja näeb ja pakendi sisu

Prolia on selge, värvitu või kergelt kollakas süstelahus kasutusvalmis eeltäidetud süstlas.

Iga pakend sisaldab ühte eeltäidetud süstalt nõelakaitsega.

Iga pakend sisaldab ühte eeltäidetud süstalt.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Holland

Tootja:

Amgen Technology Ireland (ADL)

Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin

Iirimaa