Prolia

Kokkuvõte üldsusele

Prolia

denosumaab

Mis on Prolia?

Prolia on süstelahus, mis sisaldab toimeainena denosumaabi. Ravimit turustatakse eeltäidetud süstaldes ja viaalides, mis mõlemad sisaldavad 60 mg denosumaabi.

Milleks Proliat kasutatakse?

Prolia vähendab lülisambamurru ja muude luumurdude, sealhulgas puusapiirkonna luumurdude riski.

Proliat kasutatakse ka luukoe hävimise raviks meestel, kes saavad eesnäärmevähi ravi, mis suurendab murruriski. Prolia vähendab lülisambamurru riski.

on retseptiravim.

Kuidas Proliat kasutatakse?

Proliat manustatakse iga kuue kuu järel 60 mg nahaaluse süstina reide, kõhupiirkonda või õlavarre väliskülge. Prolia ravi ajal peab arst jälgima, et patsient saaks täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini. Proliat tohib manustada isik, keda on õpetatud õigesti süstima.

Kuidas Prolia toimib?

Prolia toimeaine denosumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära organismis leiduva teatud aine (antigeeni) ja seondub sellega. Denosumaab seondub antigeeniga RANKL, mis osaleb osteoklastide ehk luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiveerimises. RANKLiga seondumisel ja selle blokeerimisel vähendab denosumaab osteoklastide teket ja aktiivsust.

See vähendab luukoe hõrenemist, hoiab luutugevust ja vähendab murruriski.

Kuidas Proliat uuriti?

Enne inimuuringuid kontrolliti Prolia toimet muude katsetega.

Proliat võrreldi platseeboga (näiva ravimiga) kahes põhiuuringus, milles osales rohkem kui 8000 menopausijärgse osteoporoosiga naist. Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja nende naiste arv, kellel esines kolme aasta jooksul uusi lülisambamurde. Uuringus registreeriti ka nende naiste arv, kellel esines muid luumurde, sealhulgas puusapiirkonna luumurde. Teises uuringus osalesid suure murruriskiga naised, kellel raviti rinnavähki. Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba nimmeosa luutugevust näitava luutiheduse muutus ühe raviaasta järel.

Proliat võrreldi ka platseeboga ühes põhiuuringus, milles osales 1468 eesnäärmevähi ravi saavat luumurru suurenenud riskiga meest. Efektiivsuse põhinäitaja oli lülisamba nimmeosa luutiheduse muutus kahe raviaasta järel. Selles uuringus registreeriti ka nende patsientide arv, kellel esines kolme aasta jooksul lülisambamurde.

Milles seisneb uuringute põhjal Prolia kasulikkus?

Prolia oli menopausijärgse osteoporoosiga naiste luumurdude vähendamisel platseebost efektiivsem. Kolme aasta jooksul tekkis uus lülisambamurd 2% naistest, kes said Proliat ja 7% naistest, kes said platseebot. Prolia vähendas efektiivsemalt ka nende naiste arvu, kellel esines muid luumurde, sealhulgas puusapiirkonna luumurde. Proliat manustanud rinnavähiga naistel suurenes ühe raviaasta järel lülisamba nimmeosa luutihedus.

Prolia oli eesnäärmevähi ravi saavate meeste luukoe hävimise ravis platseebost efektiivsem. Pärast kaht aastat oli Proliat saanud meeste lülisamba nimmeosa luutihedus suurenenud ja 7% võrra tihedam kui platseebot saanud meestel. Kolme aasta pärast oli Proliat saanud patsientidel uute lülisambamurdude risk väiksem.

Mis riskid Proliaga kaasnevad?

Prolia kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1–10 patsiendil 100st) on kuseteede infektsioon, ülemiste hingamisteede nakkused (külmetushaigused), istmikunärvivalu, kae (läätse hägunemine), kõhukinnisus, lööve ja valu kätes või jalgades. Kae esines peamiselt eesnäärmevähi ravi saavatel meestel. Prolia kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Proliat ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla toimeaine või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on hüpokaltseemia (liiga väike kaltsiumisisaldus veres).

Miks Prolia heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Prolia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.

Muu teave Prolia kohta

Euroopa Komisjon andis Prolia müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Amgen Europe B.V. XX. veebruaril 2010. Müügiluba kehtib viis aastat ja seda on võimalik pikendada.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prolia kohta on. Ravimi kasutamise üksikasjalik teave on pakendi infolehel, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2010.