Prolia

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

EELTÄIDETUD SÜSTLA KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prolia 60 mg süstelahus eeltäidetud süstlas

denosumab

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

1-ml eeltäidetud süstal sisaldab 60 mg denosumabi (60 mg/ml).

3. ABIAINED

Jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus

Üks eeltäidetud süstal automaatse nõelakaitsega.

Üks eeltäidetud süstal.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Oluline: enne eeltäidetud süstla käsitsemist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Mitte loksutada liigselt.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitsult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMIPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

NL-4817 ZK Breda

Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/618/001

EU/1/10/618/002

EU/1/10/618/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Prolia

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTERÜMBRISEGA EELTÄIDETUD SÜSTAL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Prolia 60 mg süstelahus

denosumab

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Amgen Europe B.V.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. MUU

s.c.