PecFent

Pakendi infoleht: teave kasutajale

PecFent 100 mikrogrammi/pihustuskord, ninasprei lahus

PecFent 400 mikrogrammi/pihustuskord, ninasprei lahus

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on PecFent ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne PecFenti kasutamist

3. Kuidas PecFenti kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas PecFenti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Pecfent ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on PecFent

PecFent on tugev valuvaigisti, mida nimetatakse opioid-valuvaigistiks.

Milleks PecFenti kasutatakse?

PecFenti kasutatakse täiskasvanud vähihaigetel läbilöögivaluks nimetatava valu raviks.

• Läbilöögivalu tekib äkki.

• See tekib hoolimata sellest, et olete võtnud oma pideva taustvalu leevendamiseks oma tavalist

opioid-valuvaigistit (nt morfiini, fentanüüli, oksükodooni või hüdromorfooni).

PecFenti võivad kasutada ainult täiskasvanud, kes kasutavad oma pideva vähivalu leevendamiseks iga

päev juba muid opioidravimeid.

Juhised lastekindla pakendi avamiseks ja sulgemiseks

avamine sulgemine

A pistke sõrmed tagaküljel olevatesse avadesse ja pigistage, vajutades

pealmise nupu samal ajal alla

B avage

C sulgege (kuulete kinnitavat klõpsu)

Kuidas PecFent toimib

PecFent on ninasprei.

• PecFenti pihustamisel ninna moodustavad sprei üliväikesed piisad õhukese geeli.

• Fentanüül imendub kiiresti läbi nina limaskesta vereringesse.

• See tähendab, et ravim pääseb kiiresti teie organismi, et läbilöögivalu leevendada.

2. Mida on vaja teada enne Pecfenti kasutamist

Ärge kasutage PecFenti

• kui olete fentanüüli või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline

• kui te ei kasuta pideva valu raviks regulaarselt teile määratud opioidravimit (nt kodeiin,

fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin)

• kui teil on tõsine hingamis- või kopsuhäire.

Ärge kasutage PecFenti, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid. Kahtluste korral küsige enne

PecFenti kasutamist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

PecFenti hoidmine laste eest

• PecFenti peate hoidma lastekindlas pakendis, kui te seda parajasti ei kasuta ning isegi pärast

kõigi 8 pihustuse ärakasutamist. Põhjus on selles, et lapsele võib PecFenti juhuslik kasutamine

olla eluohtlik.

• PecFenti ei ole lubatud kasutada alla 18 aasta vanustel lastel

Pidage enne PecFenti kasutamist nõu arsti või apteekriga:

• kui te ei ole oma pideva valu vastast igapäevast opioidravimit mõnda aega samas annuses

kasutanud

• kui teil on hingamishäired, näiteks astma, vilistav hingamine või õhupuudus

• kui te olete saanud tugeva löögi pähe

• kui teil on südamehäired, näiteks väga väike südame löögisagedus

• kui teil on madal vererõhk või vereringes väike vedelikumaht

• kui teil on maksa- või neeruhäired. Need võivad mõjutada ravimi lagunemist kehas.

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti

kasutamist nõu arsti või apteekriga.

• Kui olete sportlane, võib dopinguproov anda PecFenti kasutamise tulemusena positiivse

vastuse.

Palun öelge ka arstile, kui pärast PecFenti kasutamist:

• tekib korduvaid ninaverejookse – ta võib soovitada teile selle asemel muud ravi;

• tunnete, et PecFenti efektiivsus teie läbilöögivalu ravimisel väheneb;

• arvate, et olete muutunud PecFentist sõltuvaks.

Muud ravimid ja PecFent

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada

mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne PecFenti kasutamist, kui te kasutate või olete hiljuti

kasutanud järgmisi ravimeid:

• ravimid, mis võivad teha teid uniseks, näiteks uinutid, rahustid, lihaseid lõdvestavad ained,

ärevusevastased ravimid või allergiaravimid (antihistamiinid)

• depressiooniravimid, mida nimetatakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks. Öelge oma arstile,

kui te olete kasutanud viimase 2 nädala jooksul enne PecFenti kasutamist monoamiini oksüdaasi

inhibiitorit

• ninaspreid kinnise nina raviks (mis sisaldavad dekongestanti, näiteks oksümetasoliini)

• ravimid, mis võivad mõjutada PecFenti lagunemist kehas. Need on:

o HIV-infektsiooni ravimid (nt ritonaviir, nelfinaviir, amprenaviir või fosamprenaviir)

o seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool või flukonasool)

o bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt troleandomütsiin, klaritromütsiin või

erütromütsiin)

o aprepitant – iiveldusevastane ravim

o diltiaseem ja verapamiil – kõrgvererõhu või südamehäirete ravimid

o muud valuvaigistid, nt buprenorfiin, nalbufiin, pentasotsiin

Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid (või teil on selle suhtes kahtlusi), pidage enne PecFenti

kasutamist nõu arsti või apteekriga.

Ärge kasutage muud tüüpi ninaspreid vähemalt 15 minuti jooksul pärast PecFenti kasutamist.

PecFent koos toidu, joogi ja alkoholiga

• Ärge jooge alkoholi PecFenti kasutamise ajal. See võib suurendada tõsiste kõrvaltoimete

tekkimise riski.

• Ärge jooge PecFenti kasutamise ajal greibimahla. See võib mõjutada PecFenti lagunemist teie

kehas.

Rasedus, imetamine ja viljakus

• Ärge kasutage PecFenti, kui te olete rase või võite rasestuda, välja arvatud, kui arst on teile

selleks juhised andnud.

• Ärge kasutage PecFenti sünnituse ajal. See võib põhjustada teie imikul hingamishäireid.

• Ärge kasutage PecFenti, kui te imetate last, välja arvatud, kui arst on teile selleks juhised

andnud. Ravim võib imenduda teie rinnapiima ja põhjustada imetataval lapsel kõrvaltoimeid.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

• Pidage arstiga nõu selle üle, kas teil on ohutu pärast PecFenti kasutamist sõidukit juhtida või

tööriistu või masinaid käsitseda.

• Võite tunda pärast PecFenti kasutamist unisust, pearinglust või nägemishäireid. Sellisel juhul

ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid.

• Ärge juhtige sõidukit ega kasutage tööriistu või masinaid enne, kui teate, millist mõju see ravim

teile avaldab.

PecFent sisaldab propüülhüdroksübensoaati (E216).

See võib tekitada allergilisi reaktsioone (mis võivad ilmneda hiljem) ning erandjuhtudel bronhospasmi

(kui te ei kasuta ninaspreid õigesti).

3. Kuidas Pecfenti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

PecFenti turustatakse kahe tugevusega: pudel, mis sisaldab 100 mikrogrammi pihustuse kohta, ja

pudel, mis sisaldab 400 mikrogrammi pihustuse kohta. Veenduge, et te kasutate tugevust, mille arst on

teile määranud.

Kui palju kasutada

• Ärge kasutage PecFenti rohkem kui 4 korda päevas.

• Oodake vähemalt 4 tundi enne PecFenti järgmise annuse võtmist.

• Läbilöögivaluhoo raviks kasutatav annus võib olla kas 1 pihustus või 2 pihustust (üks

kummassegi ninasõõrmesse). Teie arst ütleb teile, mitu pihustust (1 või 2) te peate oma

läbilöögivaluhoo raviks kasutama.

• Ärge ületage teile arsti poolt määratud annust iga läbilöögivaluhoo kohta.

Algannus

• Algannus on 100 mikrogrammi.

• See on üks pihustus ühte ninasõõrmesse 100-mikrogrammisest spreipudelist.

• Annuse manustamise kohta lugege lõiku ‘PecFenti pudeli kasutamine’.

Õige annuse leidmine

• Seejärel aitab arst teil leida teie läbilöögivalu leevendamiseks õige annuse. Väga tähtis on

järgida oma arsti juhiseid.

• Rääkige arstile oma valust ja PecFenti toimest teile. Arst otsustab, kas teie PecFenti annust on

vaja muuta.

• Ärge muutke annust ise.

Kui olete leidnud õige annuse

• Rääkige oma arstile, kui teie PecFenti annus ei leevenda teil läbilöögivalu. Teie arst otsustab,

kas teie annust on vaja muuta. Ärge muutke ise PecFenti ega oma muude valuvaigistite

annust.

• Kui teil on rohkem kui 4 läbilöögivaluhoogu päevas, öelge seda kohe arstile. Arst võib muuta

teie pideva valu ravimit. Kui pidev valu on kontrolli all, võib arst seejärel muuta PecFenti

annust.

Kui te ei ole kindel, milline on PecFenti õige annus või kui palju seda kasutada, küsige arstilt.

PecFenti pudeli kasutamine

PecFenti võib kasutada ainult ninasõõrmesse pihustamiseks.

PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks

Enne PecFenti uue pudeli kasutamist on vaja see kasutamiseks ette valmistada. Seda nimetatakse

eeltäitmiseks.

Pudeli eeltäitmiseks järgige järgmisi juhiseid:

1. PecFenti uuel pudelil on pudeli valgel plastotsal loenduriaknas kaks punast triipu (joonis 1 ja

joonis 3a).

2. Võtke läbipaistev plastist kaitsekork otsikult ära (joonis 1).

3. Suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest või loomadest) eemale.

4. Hoidke PecFenti ninaspreid püstiasendis, pöial pudeli põhjal, ning haarake nimetissõrme ja

keskmise sõrmega kahelt poolt otsikut (joonis 2).

5. Suruge sõrmedega tugevasti, kuni kuulete klõpsu, ning vabastage siis haare (joonis 2). Kuulete

teist klõpsu ja nüüd peaks olema loenduriaknas üks punane triip (joonis 3b).

6. Korrake 5. sammu kolm korda. 5. sammu kordamisel punane triip üha väheneb, kuni näete

loenduriaknas rohelist triipu (joonised 3b-e). Roheline triip näitab, et PecFent ninasprei on

kasutamiseks valmis.

7. Pühkige otsik pabersalvrätiga puhtaks ja uhtuge see tualetipotist alla.

8. Kui te ei võta ravimit kohe, pange kaitsekork peale tagasi. Seejärel pange PecFenti pudel

lastekindlasse hoiupakendisse. Kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel

ühe pihustamise teel.

Visake PecFenti pudel ära ja alustage uue kasutamist:

• kui pudeli eeltäitmisest või esmakordsest kasutamisest on möödunud 60 päeva või rohkem.

Visake PecFenti pudel ära ja alustage uue kasutamist, kui mõni eeltoodud hoiatus puudutab teid.

PecFenti kasutamine

1. Veenduge, et loenduriaknas on näha roheline triip või number (joonis 4): see kinnitab, et

PecFenti pudel on eeltäidetud (vt eespool ‘PecFenti pudeli ettevalmistamine kasutamiseks’).

2. Nuusake nina, kui tunnete selleks vajadust.

3. Istuge, hoides pea püsti.

4. Võtke otsikult kaitsekork ära.

5. Hoidke pöial PecFenti pudeli põhjal ning nimetissõrm ja keskmine sõrm sõrmehaardekohtades

(joonis 4).

6. Sisestage otsik vähesel määral (ligikaudu 1 cm) ninasõõrmesse. Suunake see ninavaheseina

suunas. Selleks tuleb pudelit veidi kallutada (joonis 5).

7. Sulgege teine ninasõõre teise käe sõrmega (joonis 5).

8. PecFenti pihustamiseks ninasõõrmesse suruge tugevasti sõrmehaardekohtadele. Kui kuulete

klõpsu, vabastage haare. Pange tähele, et te ei pruugi ninas midagi tunda – see ei tähenda, et

ravimit ei pihustatud – usaldage klõpsu ja loendurit.

9. Hingake nina kaudu ettevaatlikult sisse ja suu kaudu välja.

10. Loendur liigub pärast iga kasutamist edasi ja näitab, mitu pihustust on kasutatud.

11. Kui arst on määranud teile ka teise pihustuskorra, korrake 5.–9. sammu, kasutades teist

ninasõõret.

Ärge kasutage ühe valuhoo raviks rohkem annuseid, kui arst on teile määranud.

12. Pärast iga kasutuskorda pange pudel lastekindlasse pakendisse tagasi. Hoidke laste eest varjatud

ja kättesaamatus kohas (joonis 6).

13. Jääge pärast ninasprei kasutamist vähemalt 1 minutiks istuma.

Pihustuste arv PecFenti pudelis

PecFenti pudelist jätkub 8 täielikuks pihustuskorraks.

• Pärast esimest pihustuskorda ilmub loenduri aknasse number 1. See arv suureneb pärast iga

pihustuskorda.

• Kui näete loenduri aknas punast 8, on pudel tühi ja te ei saa sellest enam täielikku

pihustuskorda.

Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine

Kui näete loenduri aknas muud numbrit kui 8, EI ole te kõiki 8 pihustuskorda pudelist ära kasutanud.

Pudelis on veel PecFenti annuseid.

Peate PecFenti ülejäänud annused pudelist väljutama, suunates ninasprei endast (ja teistest

inimestest või loomadest) eemale ning vajutades ja vabastades sõrmehaardekohti, kuni loenduri

aknasse ilmub punane number „8“.

Kui näete loenduri aknas numbrit „8“, on pudelisse jäänud veel ravimit, mille peate välja

laskma.

• Peate vajutama sõrmehaardekohtadele ja need vabastama veel 4 korda, suunates ninasprei

endast (ja teistest inimestest või loomadest) eemale.

• Alla vajutades tunnete takistuse vähest suurenemist ja sõrmehaardekohad liiguvad vaid veidi.

• Alla vajutades EI kosta klõpsu.

• Loendur püsib numbril „8“.

• Pange kaitsekork pihustipudelile tagasi.

• Pange pudel tagasi lastekindlasse pakendisse.

Kui PecFent ninasprei jääb kinni või ei pihusta õigesti

• Kui sprei tõrgub, suunake pihustusava endast (ja teistest inimestest ja loomadest) eemale ja

suruge tugevasti pumbale. Sellega peaks tõrge kaduma.

• Kui teie ninasprei ei tööta ikka õigesti, visake rikkis pudel ära ja alustage uue kasutamist.

Rääkige juhtunust arstile. Ärge püüdke ninaspreid ise parandada ega lahti võtta. Sellisel

juhul võib see anda teile vale annuse.

Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud

• Kui te kasutate PecFenti rohkem kui ette nähtud, võite tunda unisust, iiveldust, pearinglust või

teil võib hingamine aeglustuda või pindmiseks muutuda. Kui tunnete tugevat pearinglust, väga

suurt unisust või hingamine on aeglane või pindmine, kutsuge või paluge endale kohe kutsuda

kiirabi.

Kui te lõpetate PecFenti kasutamise

Kui teil läbilöögivalusid enam ei esine, rääkige sellest arstile enne PecFenti kasutamise lõpetamist ja

järgige tema juhiseid. Muu opioidravimi kasutamist pideva valu raviks peate siiski jätkama. Arstil

võib osutuda vajalikuks kontrollida annust.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või

meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kutsuge või paluge endale kohe kutsuda kiirabi, kui teil tekib:

• väga tugev pearinglus või minestustunne

• väga suur unisus

• aeglane või pindmine hingamine

• nahk kattub külma higiga, olete kahvatu, pulss nõrgeneb või tekivad muud šokinähud.

Kui te märkate või teie hooldaja märkab teil mõnda eelnimetatud kõrvaltoimet, kutsuge kohe kiirabi.

Järgnevalt loetletud võimalike kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi:

väga sage (esineb rohkem kui 10 kasutajal 10st)

sage (esineb 1–10 kasutajal 100st)

aeg-ajalt (esineb 1–10 kasutajal 1000st)

harv (esineb 1–10 kasutajal 10 000st)

väga harv (esineb vähem kui 1 kasutajal 10 000st)

teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Sagedad kõrvaltoimed:

• te ei saa aru, kus te olete (desorientatsioon)

• maitsemuutus

• pearinglus

• iiveldus või oksendamine

• unisus, peavalu

• ninaverejooks, ebamugavustunne ninas, nohu

• kõhukinnisus

• nahakihelus

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

• infektsioon rindkeres

• kõri või nina valu, valulikkus või põletik

• köha, aevastamine, katarr või nohu, muutused nina vedelates eritistes

• allergiline reaktsioon, lööve

• isutus või isu suurenemine, kehakaalu tõus

• dehüdratsioon, janu

• ravimi kuritarvitamine või väär kasutamine

• olematute asjade kuulmine või nägemine (hallutsinatsioonid/deliirium), segasus

• depressioon, murelikkus, aeglustumine või närvilisus

• keskendumisvõime halvenemine või suurenenud aktiivsus

• mälu halvenemine

• elevustunne

• teadlikkuse või reageerimise halvenemine, teadvuse kaotus

• lihaskrambid või värin

• maitsetunde kadumine, lõhnatunde kadumine või muutumine

• kõnehäired

• naha siniseks värvumine

• vertiigo, kukkumine

• keha soojusvarustuse või vereringe häired, kuumahood või palavik, külmavärinad, liigne

higistamine

• pehmete kudede tursed

• madal vererõhk

• hingetoru takistus

• õhupuudus

• tupeverejooks

• soolerebend või soole limaskesta põletik

• tuimus või kipitustunne suus või keelel või muud keelehäired, suuhaavandid, suukuivus

• kõhulahtisus

• öökimine, kõhuvalud, seedehäired

• liigeste valud või valulikkus

• urineerimisraskused või -võimetus

• valu rindkeres

• väsimus- või nõrkustunne, liikumishäired

• muutused vererakkudes (laboratoorsete analüüside tulemuste järgi)

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Pecfenti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. PecFenti juhuslik manustamine

lapse poolt võib olla lapsele eluohtlik.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast teksti

EXP/Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

• Mitte kasutada pärast rohkem kui 60 päeva möödumist esmakordsest kasutamisest (kas

eeltäitmisest või kasutamisest läbilöögivaluhoo raviks).

• Märkige esmakordse kasutamise kuupäev lastekindla pakendi etiketil selleks ette nähtud kohta.

• Kui PecFenti ei ole 5 päeva jooksul kasutatud, eeltäitke pudel ühe pihustamise teel.

• Kaitsta valguse eest.

• Hoida PecFenti temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda.

• Hoida pudel selle lastekindlas pakendis, hoida valguse eest kaitstult.

• Hoidke PecFenti pudelit alati lastekindlas pakendis, ka pärast selle tühjenemist.

• Kui PecFenti kõlblikkusaeg on möödunud või kui seda enam ei vajata, võib see sisaldada siiski

piisavalt ravimit, et teisi inimesi, eriti lapsi kahjustada. PecFenti ei tohi visata ära

kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Mittevajalik PecFent kõrvaldage niipea kui võimalik

kasutuselt, järgides lõigus „Kasutamata jäänud PecFenti kasutuselt kõrvaldamine“ antud

juhiseid. Tühjad pudelid tuleb panna tagasi lastekindlasse pakendisse ja kõrvaldada kas viies

need apteeki tagasi või kohalike eeskirjade kohaselt.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida PecFent sisaldab

PecFenti turustatakse kahe tugevusega: PecFent 100 mikrogrammi/pihustuskord, ninasprei lahus ja

PecFent 400 mikrogrammi/pihustuskord, ninasprei lahus.

• Toimeaine on fentanüül.

PecFent 100 või 400 mikrogrammi/pihustus ninasprei, lahus

Üks ml lahust sisaldab 1000 mikrogrammi (100-mikrogrammine tugevus) või 4000

mikrogrammi (400-mikrogrammine tugevus) fentanüüli (tsitraadina).

1 pihustus (100 mikroliitrit) sisaldab kas 100 mikrogrammi (100-mikrogrammine tugevus) või

400 mikrogrammi (400-mikrogrammine tugevus) fentanüüli.

• Teised koostisosad (abiained) on pektiin (E440), mannitool (E421), fenüületüülalkohol,

propüülhüdroksübensoaat (E216), sahharoos, puhastatud vesi ja vesinikkloriidhape (0,36%) või

naatriumhüdroksiid pH korrigeerimiseks.

Kuidas PecFent välja näeb ja pakendi sisu

Ravim on selge või peaaegu selge värvitu ninasprei lahus. See on selges klaaspudelis, millele on

paigaldatud mõõtepump. Pumbal on klõpsatustega toimiv pihustuskorraloendur, et võiksite pihustuse

toimumist nii näha kui ka kuulda, ja kaitsekork. Pärast PecFenti pudeli eeltäitmist (kasutamiseks

ettevalmistamist) saab sellega manustada 8 täielikku pihustust. Igal PecFenti pudelil on lastekindel

pakend.

PecFenti lastekindlates pakendites pudeleid tarnitakse karpides, milles on 1, 4 või 12 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Archimedes Development Ltd

Nottingham

NG7 2TN

Ühendkuningriik

Tootja

L.Molteni & C dei. F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67 Tosco Romagnola,

Fraz. Granatieri – 50018 Scandicci (FI)

Itaalia