PecFent

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

L. Molteni & C Dei. F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A

Strada Statale 67

Tosco Romagnola

Fraz. Granatieri

IT-50018 Scandicci (FI)

Itaalia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim ja eriretsepti alusel väljastatav ravim (vt I lisa: Ravimi

omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et müügiloa moodulis 1.8.1 esitatud ravimohutuse järelvalve süsteem

on olemas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas

kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas

järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab ajakohastatud

riskijuhtimiskava olema esitatud järgmise perioodilise ohutusaruandega samal ajal.

Lisaks tuleb ajakohastatud riskijuhtimiskava esitada:

• kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale ohutuse spetsifikatsioonile,

ravimiohutuse järelevalve kavale või riski minimeerimise meetmetele;

• 60 päeva jooksul olulise (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärgi saavutamisest;

• Euroopa Ravimiameti nõudel.

Perioodilised ohutusaruanded

Ravimpreparaadi perioodilise ohutusaruande esitamise tsükkel peab järgima pooleaastast tsüklit, kui

inimravimite komitees ei ole teisiti kokku lepitud.

• RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja lõpliku teavitusmaterjali riigi

pädeva ametiasutusega.

Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt PecFenti määrama/kasutama hakkavate arstide, apteekrite ja

patsientide varustamise ravimi turule toomise ajal teabematerjaliga ravimi õige ja ohutu kasutamise

kohta.

Patsientidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:

• juhised ninaspreiseadme kasutamiseks

• juhised lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks

• teave õige näidustuse kohta

• kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui kasutate iga päev mõnda muud

opioidvaluvaigistit

• kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui teil on esinenud vähi läbilöögivalu hooge

• ärge kasutage PecFent ninaspreid muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks

• ärge kasutage PecFent ninaspreid rohkem kui nelja läbilöögi-vähivaluhoo ravimiseks päevas

• kasutage PecFent ninaspreid ainult sel juhul, kui te olete saanud ravimi määrajalt ja/või

apteekrilt seadme kasutamise ja sellega seotud ettevaatusabinõude kohta piisavalt teavet

• kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike

eeskirjade kohaselt

Arstidele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:

• __________PecFent ninaspreid võib määrata ainult vähihaigete opioidravis kogenud arst.

• PecFent ninasprei määramisel tuleb teha patsientide seas kriitiline valik ja järgida hoolikalt

o juhiseid ninaspreiseadme kasutamiseks

o juhiseid lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks

o teavet õige näidustuse kohta

• PecFent ninaspreid ei tohi kasutada muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks.

• Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike

eeskirjade kohaselt.

• Ravimi määraja peab kasutama määramiseks ette nähtud kontroll-lehte.

Apteekritele mõeldud teabematerjalis tuleb juhtida tähelepanu järgmisele:

• PecFent ninasprei on näidustatud ainult läbilöögivalu raviks täiskasvanutel, kes saavad

kroonilise vähivalu vastast säilitavat opioidravi.

• PecFent ninaspreid ei tohi kasutada muu lühiajalise valu ega valuseisundi raviks.

• Apteeker peab enne PecFent ninasprei kasutamist oma asutuses tutvuma seda käsitleva

teabematerjaliga.

• PecFent ninasprei annuste tugevust ei saa võrrelda teiste PecFenti ravimvormidega.

• Juhised ninaspreiseadme kasutamiseks

• Juhised lastekindla karbi avamiseks ja sulgemiseks

• Apteeker peab patsientidele teatama, et PecFent ninasprei varguse ja väärkasutamise

vältimiseks tuleb seda hoida ohutus kohas, et vältida selle väärkasutamist ja valesse kohta

sattumist.

• Kõik kasutamata seadmed ja tühjad pakendid tuleb süstemaatiliselt tagastada kohalike

eeskirjade kohaselt.

• Apteeker peab kasutama apteekritele ette nähtud kontroll-lehte.