Potactasol
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
väliskarp
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Potactasol 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
topotecanum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Iga viaal sisaldab 1 mg topotekaani (vesinikkloriidina); viaal on täidetud 10 % liiaga.
Pärast lahustamist sisaldab 1 ml lahust 1 mg topotekaani.
3. ABIAINED
Sisaldab mannitooli (E421), viinhapet (E334), vesinikkloriidhapet (E507) ja
naatriumhüdroksiidi. Lisainfot vt pakendi infolehest.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks.
1 viaal x 1 mg
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Intravenooseks manustamiseks pärast lahustamist ja lahjedamist.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
Tsütotoksiline, erikäitlemisjuhis (vt pakendi infolehte).
Tsütotoksiline
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni:
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavíkurvegi 76-78,
Hafnarfjörður,
Island
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Põhjendus Braille mitte lisamiseks
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
viaal
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Potactasol 1 mg pulber infusioonilahuse kontsentraadi valmistamiseks
topotecanum
i.v.
2. MANUSTAMISVIIS
Enne manustamist loe pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1 mg
6. MUU
Tsütotoksiline