Potactasol

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAVAD RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.

11 Ion Mihalache Blvd.

011171 Bucharest

Rumeenia

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimohutuse järelvalesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamiseon olemas toimiv ravimohutuse

järelvalvesüsteem nagu kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud versioonis 5.03 12

oktoober 2009.

Riskiohjamisplaan

Pole kohaldatav.

Taotlus tugineb referentsravimpreparaadil, millele ei ole sätestatud ohutusega seonduvaid lisanduvaid

riski minimeerivaid toiminguid.

Perioodilised ohutusaruanded (POAd)

POA-te esitamise planeerimisel tuleb lähtuda referentsravimpreparaadi POA esitamise kavast.