Procoralan

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Procoralan 5 mg õhukese polümeerikattega tablett

Procoralan 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett

ivabradiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Procoralan ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Procoralani kasutamist

3. Kuidas Procoralani kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Procoralani säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PROCORALAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Procoralan (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse rindkere valu põhjustava stabiilse stenokardia ravis.

Seda kasutatakse täiskasvanutel patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi ning kelle südamelöögisagedus on liiga suur (üle 60 löögi minutis).

Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):

Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku. Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat. Kõige sagedamini avaldub stenokardia valuna või ebamugavustundena rindkeres. Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades, kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas keskkonnas või pärast sööki. Südame löögisageduse kiirenemine võib stenokardiat põdevatel inimestel esile kutsuda rindkerevalu tekke.

Kuidas Procoralan toimib?

Procoralani põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem. Selliselt aitab Procoralan stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PROCORALANI KASUTAMIST

Ärge kasutage Procoralani

- kui te olete allergiline (ülitundlik) ivabradiini või Procoralani mõne koostisosa suhtes (vt kõikide koostisosade loetelu lõigust „Lisainfo“);

- kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 60 löögi minutis);

- kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund);

- kui teil on südame rütmihäired;

- kui teil on südamelihaseinfarkt;

- kui teil on väga madal vererõhk;

- kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta);

- kui teil on raske südamepuudulikkus (kui teie normaalne südametöö on häiritud);

- kui teil on kardiostimulaator;

- kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;

- kui te tarvitate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIV-infektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir, ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) (vt “Kasutamine koos teiste ravimitega”);

- kui te olete rase;

- kui te toidate last rinnaga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Procoralan

- kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või fikseeritud kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus),

- kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest),

- kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire),

- kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,

- kui teil on krooniline südamepuudulikkus (kui teie normaalne südametöö on häiritud),

- kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus,

- kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus,

- kui teil on raske neeruhaigus.

Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Procoralani tarvitamist või ravimi kasutamise ajal.

Lapsed

Procoralan ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teavitage kindasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Procoralani annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist:

diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks)

flukonasool (seentevastane ravim)

rifampitsiin (antibiootikum)

barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks)

fenütoiin (epilepsia raviks)

Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim)

QT intervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks:

kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks)

bepridiil (stenokardia raviks)

teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad preparaadid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool)

malaariavastased ravimid (nagu näiteks meflokiniin või halofantriin)

veenisisene erütromütsiin (antibiootikum)

pentamidiin (parasiitide vastane ravim)

tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim)

Procoralani võtmine koos toidu ja joogiga

Piirake Procoralani kasutamise ajal greibi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Procoralani, kui te olete rase või soovite rasestuda (vaata “Ärge kasutage Procoralani”).

Kui te olete raseduse ajal võtnud Procoralani, pidage nõu oma arstiga. 37

Ärge kasutage Procoralani imetamise ajal (vaata “Ärge kasutage Procoralani”).

Enne ravimi kasutamist pidage nõu arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Procoralan võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas vt “Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.

Oluline teave mõningate Procoralani koostisosade suhtes

Procoralan sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

3. KUIDAS PROCORALANI KASUTADA

Võtke Procoralani alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Tavaline soovitatav algannus on üks Procoralan 5 mg tablett kaks korda päevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Procoralan 7,5 mg tabletini kaks korda päevas. Teile sobiva annuse määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnel juhul (nt kui te olete vanemaealine) võib teie arst otsustada päevast annust ka poole võrra vähendada, ordineerides pool Procoralan 5 mg tabletti (vastav 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Procoralani tuleb võtta söögikordade ajal.

Kui te kasutate Procoralani rohkem kui ette nähtud

Suur Procoralani annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate Procoralani kasutada

Kui Procoralan jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Unustamise korral ärge kahekordistage järgmist annust.

Tablette ümbritsevale blisterpakendile trükitud kalender peaks teil aitama meeles pidada viimast Procoralani tableti võtmise korda.

Kui te lõpetate Procoralani võtmise

Et stenokardia ravi on tavaliselt eluaegne, peaksite enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Procoralani toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Procoralan põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allpool loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt:

Väga sage (mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st)

Sage (mõjutab 1-10 kasutajat 100-st)

Aeg-ajalt (mõjutab 1-10 kasutajat 1000-st)

Harv (mõjutab 1-10 kasutajat 10000-st)

Teadmata (ei saa hinata olemasolevate andmete põhjal)

Väga sage:

Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). 38

Sage:

Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus), tajutavad südamelöögid, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine.

Aeg-ajalt:

Palpitatsioonid ja lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihastkahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne.

Harv:

Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PROCORALANI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada Procoralani pärast karbil või blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6. LISAINFO

Mida Procoralan sisaldab

- Toimeaine on ivabradiin (hüdrokloriidina).

Procoralan 5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,390 mg ivabradiinhüdrokloriidile).

Procoralan 7,5 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinhüdrokloriidile).

- Abiained tableti sisus on: laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat (E 470 B), maisitärklis, maltodekstriin, kolloidne veevaba ränidioksiid (E 551); ja tableti polümeerkattes: hüpromelloos (E 464), titaandioksiid (E 171), makrogool 6000, glütserool (E 422), magneesiumstearaat (E 470 B), kollane raudoksiid (E 172), punane raudoksiid (E 172).

Kuidas Procoralan välja näeb ja pakendi sisu

Procoralan 5 mg on lõhevärvi, piklikud, õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoon on märgitud mõlemale poolele, ühele küljele on graveeritud “5” ning teisele küljele .

Procoralan 7,5 mg on lõhevärvi, kolmnurksed, õhukese polümeerikattega tabletid, ühele küljele on graveeritud “7.5” ning teisele küljele .

Tabletid on pakendatud kalenderpakendisse (Alumiinium/PVC blister), kas 14, 28, 56, 84, 98, 100 või 112 tableti kaupa.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. 39

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Les Laboratoires Servier

22 rue Garnier

92200 Neuilly sur Seine - Prantsusmaa

Tootja:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy - Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow - Co. Wicklow – Iirimaa

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARMA S.A.

Ul. Annopol 6B-03-236 Warszawa- Poola

Akmon farmacevtske industrije d.o.o.

Industrijska cesta 1J

1290 Grosuplje – Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.