Procoralan

Kokkuvõte üldsusele

Procoralan

ivabradiin

Mis on Procoralan?

Procoralan on ravim, mis sisaldab toimeainena ivabradiini. Seda turustatakse virsikuvärvi tablettidena (piklikud 5 mg, kolmnurksed 7,5 mg). 5 mg tablettidel on poolitusjoon, mis võimaldab neid kergesti pooleks murda. Üks pool sisaldab 2,5 mg ivabradiini.

Milleks Procoralani kasutatakse?

Procoralani kasutatakse pikaajalise stabiilse stenokardia sümptomaatiliseks raviks (füüsilise pingutuse tagajärjel tekkivad ja südame verevarustuse häiretest põhjustatud valud rinnus, lõua- või seljavalud).

Seda kasutatakse südamepärgarteritõvega (südamelihast verega varustavate veresoonte ummistus) vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel, kellel on normaalne siinusrütm (südamerütm). Seda võib kasutada järgmistel patsiendirühmadel:

                patsientidel, kes ei saa kasutada või ei talu beetablokaatoreid (teist tüüpi stenokardiaravimid);

                patsientidel, kelle haigus ei allu ravile ainult beetablokaatoritega ning kelle südame löögisagedus on suurem kui 60 lööki minutis. Nendel patsientidel kasutatakse Procoralani koos beetablokaatoritega.

on retseptiravim.

Kuidas Procoralani kasutatakse?

Procoralani manustatakse kaks korda ööpäevas, hommiku- ja õhtusöögiga.

Soovitatav algannus on 5 mg kaks korda ööpäevas. Üle 75-aastastel patsientidel võib kasutada annust 2,5 mg kaks korda ööpäevas, enne kui nende annust suurendatakse 5 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Pärast kolme- kuni neljanädalast ravi võib annust suurendada olenevalt patsiendi ravivastusest 7,5 mg-ni kaks korda ööpäevas.

Kuidas Procoralan toimib?

Stenokardiasümptomeid põhjustab südame ebapiisav varustatus hapnikurikka verega. Stabiilse stenokardia korral tekivad need sümptomid füüsilise pingutuse tagajärjel. Procoralani toimeaine ivabradiin blokeerib If voolu siinussõlmes, mis on südame kokkutõmbeid kontrolliv ja löögisagedust reguleeriv stimulaator. If voolu blokeerimisel südame löögisagedus aeglustub, südamel on vaja teha vähem tööd ja ta vajab vähem hapnikurikast verd. Seetõttu Procoralan vähendab stenokardia sümptomeid või hoiab neid ära.

Kuidas Procoralani uuriti?

Procoralani on uuritud viies põhiuuringus, milles osales üle 4000 pikaajalise stabiilse stenokardiaga täiskasvanud patsienti. Ravimit võrreldi platseeboga (näiv ravim) 360 patsiendil, atenolooliga (beetablokaator) 939 patsiendil ja amlodipiiniga (samuti stenokardiaravim) 1195 patsiendil. Procoralani võrreldi platseeboga lisamisel atenoloolile (889 patsiendil) ja lisamisel amlodipiinile (728 patsiendil). Iga uuring kestis 3–4 kuud. Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille jooksul suutsid patsiendid jalgrattal või jooksulindil harjutada, mõõdetuna uuringu alguses ja lõpus.

Milles seisneb uuringute põhjal Procoralani kasulikkus?

Procoralan suurendas platseebost efektiivsemalt koormustaluvust ning oli sama efektiivne kui atenolool ja amlodipiin. Procoralan oli platseebost efektiivsem ka lisamisel atenoloolile. Procoralani lisamine amlodipiinile siiski täiendavat kasu ei andnud.

Mis riskid Procoralaniga kaasnevad?

Procoralani kõige sagedam kõrvaltoime (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on helendav nägemisfenomen (fosfeenid, nägemisvälja mööduv helendus). Procoralani kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.

Procoralani ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla ivabradiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada patsientidel, kelle südame löögisagedus on puhkeolekus alla 60 löögi minutis, kellel on väga madal vererõhk, erinevat liiki südamehäired (kardiogeenne šokk, rütmihäired, südameatakk või südamepuudulikkus) või rasked maksaprobleemid. Rasedad ja rinnaga toitvad patsiendid Procoralani kasutada ei tohi. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.

Ettevaatlik peab olema ka Procoralani võtmisel koos teiste ravimitega. Ravimite täielik loetelu on pakendi infolehel.

Miks Procoralan heaks kiideti?

Inimravimite komitee otsustas, et Procoralani efektiivsus stenokardia ravis on piisav ning selle ohutuseprofiil on vastuvõetav Procoralani kasutamiseks alternatiivse ravimina patsientidel, kelle haigus ei allu ravile beetablokaatoritega või kes ei saa neid kasutada. Komitee otsustas, et Procoralani kasulikkus ületab sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa

Muu teave Procoralani kohta

Euroopa Komisjon andis Procoralani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Les Laboratories Servier 25. oktoobril 2005. Müügiluba on tähtajatu.

Kui vajate Procoralani ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2010.