Procoralan

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED 

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Prantsusmaa

Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road – Arklow – Co. Wicklow, Iirimaa

Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa, Poola

Akmon farmacevtske industrije d.o.o., Industrijska cesta 1J - 1290 Grosuplje – Sloveenia

Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutussüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutussüsteem, mis on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1., toimib enne ravimi turustamist ja selle ajal.

Riskihindamise plaan

Müügiloa hoidja on kohustatud teostama uuringuid ja teisi Ravimiohutuse Plaanis kirjeldatud ravimiohutusega seonduvaid tegevusi, mis on kooskõlas müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 oleva Riskihindamise plaani (RMP) versiooniga 01 (kuupäevaga 21/07/2005) ning selle täiendustega, mis on kooskõlastatud CHMP-ga.

Vastavalt CHMP juhendis toodud inimestel kasutamiseks mõeldud ravimite Riskihindamise Süsteemile, tuleb täiendatud RMP esitada samaaegselt järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb RMP esitada:

• kui on saadud uut infot, mis võib mõjutada praegust ohutuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse plaani või riski minimeerimise tegevusi.

• 60 päeva jooksul pärast olulise ravimiohutust ja riski minimeerimist puudutava info saamist.

• Euroopa Ravimiameti nõudmisel.