Rapilysin - Rapilysin toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Rapilysin 10 U pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

reteplaas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Rapilysin ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Rapilysin´i kasutamist

3. Kuidas Rapilysin´i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Rapilysin´i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON RAPILYSIN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Rapilysin (rekombinantne plasminogeeni aktivaator) on trombolüütiline ravim, mida kasutatakse

veresoontes tekkinud verehüüvete lõhustamiseks, et taastada verevool ummistunud veresoontes

(=trombolüüs).

Rapilysin´i kasutatakse südameinfarkti järgselt selleks, et lõhustada haigust põhjustanud tromb.

Ravimit manustatakse 12 tunni jooksul pärast sümptomite teket.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE RAPILYSIN´I KASUTAMIST

Arst võib teid enne Rapilysin´i manustamist küsitleda, et selgitada välja, kas teie puhul on oht

verejooksude tekkeks suurenenud.

Ärge kasutage Rapilysin’i

Enne Rapilysin-ravi alustamist peab teie arst olema teadlik sellest,

• kui te olete allergiline (ülitundlik) reteplaasi või Rapilysin´i mõne koostisosa suhtes

• kui teil esineb verehüübimishäireid

• kui te võtate verd vedeldavaid ravimeid (suukaudsed antikoagulandid, näiteks varfariin)

• kui teil on ajukasvaja, ajuveresoonte väärareng või ajuveresoone seina laienemine (aneurüsm)

• kui teil esineb kasvaja, millega kaasneb suurenenud risk verejooksu tekkeks

• kui teil on olnud ajuinsult

• kui teile on viimase 10 päeva jooksul tehtud kaudset südamemassaaži

• kui teil on raske, raviga kontrollimatu kõrgenenud vererõhk (hüpertensioon)

• kui teil esineb mao- või peensoole haavand

• kui teil esinevad söögitoru veresoonte laiendid (põhjuseks sageli maksahaigus)

• kui teil on raske maksa- või neeruhaigus

• kui teil on äge kõhunäärme või perikardi (südamepauna) põletik või südamelihasepõletik

(bakteriaalne endokardiit)

• kui teil on viimase 3 kuu jooksul esinenud raske verejooks, suur trauma või olete läbiteinud

suure operatsiooni (näiteks aortokoronaarne šunteerimine, pea või selgroo vigastus või

operatsioon), olete sünnitanud, teilt on võetud koe biopsia või teostatud mingit muud

meditsiinilist/kirurgilist protseduuri.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Rapilysin

Verejooks

Kõige sagedamaks Rapilysin´i kõrvaltoimeks on verejooks. Seetõttu tohib Rapilysin´i manustada

ainult intensiivraviarsti juuresolekul ja juhendamisel.

Pöörake erilist tähelepanu kõikidele kohtadele, kus võib tekkida verejooks (näiteks süstekohad). Ka

Rapilysin´iga koos manustatav hepariin võib suurendada verejooksu ohtu.

Rapilysin´i raviga kaasnev verejooksu risk võib olla suurem järgmiste seisundite puhul:

• ajuveresoonte haigused

• süstoolne vererõhk üle 160 mmHg

• viimase 10 päeva jooksul tekkinud verejooks seedetraktis, kuse- või suguteedes

• suur tõenäosus südames trombi tekkimiseks (näiteks seoses südameklapi ahenemise või kodade

virvendusega)

• veenide septiline põletik koos verehüüvete tekkega (septiline tromboflebiit) või veresoonte

ummistumisega põletikulises piirkonnas

• vanus üle 75 eluaasta

• kõik seisundid, mille puhul oleks verejooksu teke äärmiselt ohtlik või kui verejooks võib

tekkida raskesti ligipääsetavas kohas

Hetkel pole saada piisavalt andmeid Rapilysin´i manustamise kohta patsientidele, kelle diastoolse

vererõhu väärtus enne trombolüütilist ravi on > 100 mmHg

Südamerütmi häired (arütmiad)

Trombolüütiline ravi võib muuta südamerütmi ebaregulaarseks. Seetõttu teavitage otsekohe

meditsiinipersonali, kui te

• tunnete südamepekslemist või ebaregulaarseid südamelööke

Korduv kasutamine

Kuna hetkel puuduvad kogemused reteplaasi korduva manustamise kohta, siis kordusravi ei soovitata.

Antikehade teket reteplaasi molekuli vastu pole täheldatud.

Kasutamine lastel

Rapilysin´i ohutus ja tõhusus lastele ei ole tõestatud. Rapilysin´i ei soovitata laste ravis kasutada.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Verejooksu riski võivad suurendada hepariin, teised verd vedeldavad ravimid (antikoagulandid) ja

atsetüülsalitsüülhape (paljudes preparaatides sisalduv raviaine, mida kasutatakse valu leevendamiseks

ja palaviku alandamiseks).

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa

arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Informatsiooni ravimite kohta, mida ei tohi Rapilysin´i süstelahusega kokku segada, vt lõik 3.

Rasedus

Kogemused Rapilysin´i raseduseaegse kasutamise kohta puuduvad. Seetõttu ei tohi Rapilysin´i

raseduse ajal kasutada, v.a eluohtlikud seisundid. Te peate ütlema oma arstile, kui te olete rase või

kahtlustate endal rasedust. Arst võib selgitada teile Rapilysin´i raseduseaegse kasutamisega

kaasnevaid riske ja oodatavat kasu.

Imetamine

Rapilysin-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita, kuna pole teada, kas Rapilysin eritub rinnapiima või mitte.

Rinnapiim tuleb ära visata 24 tunni jooksul pärast trombolüütilise ravi lõpetamist. Arutage koos oma

arstiga, millal te võite jälle last rinnaga toitma hakata.

3. KUIDAS RAPILYSIN´I KASUTADA

Rapilysin´i manustatakse tavaliselt haiglas. Ravim on pakendatud viaalidesse süstelahuse

valmistamiseks mõeldud pulbri vormis. Enne kasutamist tuleb pulber lahustada süsteveega, mis asub

pakendis kaasasoleva süsteli sees. Ärge lisage lahusesse teisi ravimeid. Valmistatud lahus tuleb

manustada koheselt. Lahust tuleb eelnevalt kontrollida, et süstitaks ainult selget ja värvitut lahust. Kui

lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see hävitada.

Ravi Rapilysin´iga tuleb alustada nii kiiresti kui võimalik pärast südameinfarkti sümptomite teket.

Hepariini ja Rapilysin´i ei tohi segada kokku ühte lahusesse. Ka teisi ravimeid ei tohi segada kokku

Rapilysin´iga. Süstelahusesse ei tohi lisada ühtegi teist ravimit (vt allpool). Rapilysin´i tuleks

eelistatuna manustada läbi veenitee, mis on mõeldud ainult Rapilysin´i manustamiseks. Rapilysin´i

manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei soovitata teisi ravimeid manustada ei enne Rapilysin´i

manustamist, selle ajal ega järgselt. See kehtib kõikide ravimite kohta (mh hepariin ja

atsetüülsalitsüülhape), mida tuleks tromboosi kordumise riski vähendamiseks manustada enne ja

pärast reteplaasi.

Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i manustamist

põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi või 5 % dekstroosilahusega.

Rapilysin´i annustamine

Rapilysin´i manustatakse 10 U süstena, mille järgselt manustatakse 30 minuti möödumisel teine 10 U

annus („topeltboolus”).

Mõlemad annused manustatakse aeglase veenisisese süstena 2 minuti jooksul. Jälgige, et süstelahust ei

manustataks kogemata väljapoole veresoont. Selleks teavitage kindlasti meditsiinipersonali, kui

tunnete süstimise ajal valu.

Tromboosi kordumise ennetamiseks tuleb enne ja pärast Rapilysin´i manustada hepariini ja

atsetüülsalitsüülhapet.

Hepariini annustamine

Hepariini soovitatud annus on 5000 RÜ, mida manustatakse boolussüstena enne Rapilysin´i

manustamist. Sellele järgneb hepariini manustamine infusiooni teel kiirusega 1000 RÜ tunnis, millega

alustatakse pärast teise reteplaasi boolusannuse manustamist. Hepariini tuleb manustada vähemalt

24 tundi (eelistatuna 48...72 tundi), et hoida aPTT väärtused 1,5...2 korda normist kõrgemal.

Atsetüülsalitsüülhappe annustamine

Enne Rapilysin´i manustatava atsetüülsalitsüülhappe annus peaks olema vähemalt 250 mg...350 mg ja

sellele järgnevalt 75...150 mg päevas vähemalt kuni haiglast väljakirjutamiseni.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Teatatud on mõnede eeltäidetud klaassüstalde (sh Rapilysin) sobimatusest teatud nõelavabade

ühenduslülidega. Seetõttu tuleb enne kasutamist tagada klaassüstla sobivus intravenoosse süsteemiga.

Sobimatuse esinemisel võib kasutada adapterit, mis koos klaassüstlaga peale ravimi manustamist

otsekohe eemaldatakse.

Järgida kogu aeg aseptika nõudeid.

1. Eemaldage Rapilysin 10 U viaalilt äratõmmatav kaitsekork ja puhastage kummikork

alkoholitampooniga.

2. Avage lahustamisnõela pakend, eemaldage lahustamisnõela mõlemast otsast korgid.

3. Torgake nõel läbi kummikorgi Rapilysin 10 U viaali.

4. Võtke 10 ml süstal pakendist välja. Eemaldage süstla otsalt kaitse. Ühendage süstal

lahustamisnõela külge ja süstige 10 ml lahustit Rapilysin 10 U viaali.

5. Pöörake viaali koos selle külge ühendatud segamisnõela ja süstlaga õrnalt edasi-tagasi, et

Rapilysin 10 U pulber lahustuks. MITTE LOKSUTADA.

6. Valmis lahus peab olema selge ja värvitu. Kui lahus ei ole selge ja värvitu, tuleb see ära visata.

7. Tõmmake 10 ml Rapilysin 10 U lahust süstlasse. Ületäitmise tõttu võib viaali jääda väike kogus

lahust.

8. Eemaldage süstal lahustamisnõela küljest. Lahus on nüüd valmis veenisiseseks manustamiseks.

9. Rapilysin´i manustamiseks mõeldud veenitee kaudu ei tohi teisi ravimeid manustada enne

Rapilysin´i manustamist, selle ajal ega järgselt. See kehtib kõikide ravimite kohta (sh hepariin ja

atsetüülsalitsüülhape), mida tuleks tromboosi kordumise riski vähendamiseks manustada enne ja

pärast reteplaasi.

10. Kui kasutatakse sama veeniteed, tuleb seda (sh Y-ühendust) enne ja pärast Rapilysin´i

manustamist põhjalikult loputada 0,9 % naatriumkloriidi- või 5 % glükoosilahusega.

Kui kasutatakse Rapilysin´i rohkem kui ette nähtud:

Üleannustamise korral suureneb oht verejooksu tekkeks.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Rapilysin põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rapilysin’i kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida enam kui 10 % ravi saanud

patsientidest:

● Verejooks süstekohas, nt verevalum (hematoom)

● Valu rinnus/stenokardia, vererõhu langus ja südamepuudulikkus/õhupuudus võivad korduda

● Põletav tunne Rapilysin’i süstimisel

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 1...10 % ravi saanud patsientidest, on järgmised:

• Seedetraki verejooks (näiteks vere ilmumine väljaheitesse, vere oksendamine või musta värvi

oksemass/väljaheide), igemete veritsus, verejooks kuse- või suguteedest

● Tekkida võivad südame rütmihäired (arütmiad), südameseiskus, vereringekollaps või veel üks

südamelihase infarkt

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida 0,1...1 % ravi saanud patsientidest, on järgmised:

• Verejooks südame ümbruses, kõhus, ajus või silmades, naha all, ninaverejooks või veriköha

● Südame- või südameklappide kahjustus või verehüüve kopsus, ajus või mõnes teises kehaosas

● Ülitundlikkus (nt allergilised reaktsioonid)

Muud harvem esinevad kõrvaltoimed, mis tekivad vähem kui 0,01 % ravi saanud patsientidest, on

järgmised:

● Närvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed (nt epileptilised hood, krambid, kõnehäire, deliirium,

agitatsioon, segasus, depressioon, psühhoos)

● Tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab šoki või kollapsi teket

Südame-veresoonkonna kõrvaltoimed võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.

Süstoolse vererõhuga üle 160 mmHg patsientidel on suurem risk ajuverejooksu tekkeks. Koljusisese

verejooksu teke ja selle surmaga lõppemine sageneb ea tõustes. Harvadel juhtudel olid vajalikud

vereülekanded. Ajuinsuldi (mh koljusisene verejooks) ja teiste tõsiste verejooksudega patsientide

kohta on suhteliselt sageli teatatud surmaga lõppemisest ja püsiva puude tekkest.

Teatage kindlasti viivitamatult meditsiinipersonalile, kui teil tekivad eelpool nimetatud sümptomid.

Kui täheldate endal mistahes kõrvaltoimeid, mida ei ole loetletud selles infolehes, informeerige sellest

oma arsti või apteekrit.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS RAPILYSIN´I SÄILITADA

• Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage Rapilysin’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali etiketil.

• Hoida temperatuuril kuni 25°C.

• Valguse eest kaitsmiseks hoida sisepakend välispakendis.

• Pärast lahustamist ("kui täielikult lahustunud") tuleb lahus otsekohe ära kasutada.

6. LISAINFO

Mida Rapilysin sisaldab

- Peale lahustamist on Rapilysin'i toimeaine reteplaasi kontsentratsioon 10ühikut/10ml.

- Viaalides sisalduvad abiained on:

Pulber:

Traneksaamhape

dikaaliumvesinikfosfaat

fosforhape

sahharoos

polüsorbaat 80

Lahusti:

10 ml süstevett (süstelis)

Kuidas Rapilysin välja näeb ja pakendi sisu

Rapilysin on saadaval süstelahuse pulbri ja lahustina (0,56 g pulbrit ja 10 ml lahustit süstelis koos

lahustamisnõela ja 2 süstlanõelaga).

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tootja

Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay-Sous-Bois