Rapilysin - Rapilysin kokkuvõte üldsusele

RAPILYSIN

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Rapilysin?

Rapilysin on viaalides turustatav valge pulber, mis tuleb lahustada süstelahuseks.

Rapilysin sisaldab toimeainena reteplaasi.

Milleks Rapilysini kasutatakse?

Rapilysini kasutatakse südameinfarkti (kahtlustatava ägeda südamelihaseinfarkti) üle elanud

patsientidel lahustamaks verekalgendid (trombid), mis südameinfarkti põhjustasid (trombolüüsiks).

Seda manustatakse 12 tunni jooksul pärast infarkti.

Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Rapilysini kasutatakse?

Rapilysini võib määrata üksnes verekalgendite teket mõjustavate ravimite kasutamises kogenud arst.

Ravi Rapilysiniga tuleb alustada võimalikult kiiresti pärast südameinfarkti sümptomite ilmnemist.

Rapilysini manustatakse kahe süstiga, millest teine tehakse 30 minutit pärast esimest. Mõlemad süstid

manustatakse intravenoosselt (veeni) aeglaselt 2 minuti vältel. Rapilysini antakse koos teiste trombide

moodustumist ennetavate ravimitega (aspiriin, hepariin), vältimaks võimalikku kalgendite taasteket.

Samas ei tohi Raplilysini ja hepariini manustada ühest ja samast süstlast, sest sel juhul muutub

süstelahus häguseks.

Kuidas Rapilysin toimib?

Rapilysin on trombolüütikum (lahustab veretrombe). Rapilysini toimeaine reteplaas on loomuliku

ensüümi t-PA koopia, kuid veidi muundatud, et selle toime algaks kiiremini ja toimeaeg oleks pikem.

Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnikaks nimetataval meetodil: seda toodab bakter, millesse

on viidud selle tootmist võimaldav geen (DNA). Reteplaas käivitab plasmiini nimelise ensüümi

moodustumise, mis lagundab trombe. Südamelihaseinfarkti korral on südamearterites moodustunud

verekalgendid. Rapilysin lahustab need verekalgendid ja aitab taastada südame normaalse varustamise

verega.

Kuidas Rapilysini uuriti?

Rapilysini efektiivsust on uuritud neljas uuringus enam kui 21 000 patsiendil. Rapilysini võrreldi

muude trombolüüsiks kasutatavate ravimitega: streptokinaas (6 000 patsienti) või alteplaas (ligikaudu

15 000 patsienti). Uuringutes vaadeldi surmajuhtumite määra 35 päeva pärast ravi (ühes uuringus 30

päeva), südamepuudulikkust ja infarkte.

Milles seisneb uuringute põhjal Rapilysini kasulikkus?

Rapilysin vähendas südamepuudulikkuse esinemist paremini kui streptokinaas ja oli surmajuhtumite

vähendamisel võrdselt efektiivne ning sama tõhus kui alteplaas nii surma kui infarkti ärahoidmisel.

Millised on Rapilysiniga seostatavad riskid?

Rapilysini põhiline kõrvalnäht on verejooks (näiteks verevalum süstekohal). Kui verejooks esineb

ajus, võib see põhjustada infarkti, mis võib olla eluohtlik. Muud vähem levinud kõrvalnähud on valud

rinnus, madal vererõhk ja hingeldus. Rapilysini kohta teatatud kõrvalnähtude täielikku loetelu lugege

palun pakendi infolehest.

Rapilysini ei tohi kasutada inimestel, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) reteplaasi või ravimi

mis tahes muu koostisaine suhtes, kelle puhul esineb verejooksu oht kõrge vererõhu, varasema

verejooksu vm tõttu, kes põevad rasket maksa- või neeruhaigust või kes võtavad suukaudseid

antikoagulante. Piirangute täielikku nimekirja lugege palun pakendi infolehest.

Miks Rapilysin heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee leidis, et Rapilysini kasulikkus on ägeda

südamelihaseinfarkti trombolüütilist ravi vajavate patsientide puhul suurem kui sellega seostavad

riskid.

Komitee soovitas anda Rapilysinile müügiloa (kasutamiseks arsti otsusel).

Muu Rapilysini puudutav teave

Euroopa Komisjon väljastas Rapilysini müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9.

novembril 2001. Müügiloa hoidja on Roche Registration Limited.

Rapilysini Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti leiate.

Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta veebruaris.