PhotoBarr

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

PhotoBarr 15 mg pulber süstelahuse valmistamiseks

Porfimeernaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

− Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

− Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

− Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on PhotoBarr ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne PhotoBarr’i kasutamist

3. Kuidas PhotoBarr’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas PhotoBarr säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON PHOTOBARR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

PhotoBarr on valguse poolt aktiveeritav ravim, mida kasutatakse fotodünaamilises ravis koos

mittepõletava punase laservalgusega. Fotodünaamiline ravi tabab ja hävitab spetsiifiliselt

ebanormaalseid rakke.

PhotoBarr'i kasutatakse kõrgelt diferentseerunud düsplaasia (atüüpiliste muutustega rakud, mis

suurendavad vähi tekkeriski) eemaldamiseks Barretti söögitoruga patsientidel.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PHOTOBARR’I KASUTAMIST

Ärge kasutage PhotoBarr’i

− kui olete allergiline (ülitundlik) porfimeernaatriumi või teiste porfüriinide või PhotoBarr’i mõne

koostisosa suhtes (vt lõik 6 "Mida PhotoBarr sisaldab")

− kui teil on porfüüria

− kui teil on ebanormaalne ühendus (fistel) söögitoru ja hingamisteede vahel

− kui teil on söögitoru veenilaiendid või teiste suurte veresoonte erosioon

− kui teil on söögitoru haavandid

− kui teil on maksa- või neeruprobleemid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga PhotoBarr

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevaist:

− kui te kasutate mõnda muud ravimit (vt allpool)

− kui teil on maksa- või neeruprobleemid

− kui teie perekonnas on esinenud katarrakti

− kui te olete üle 75 aasta vana

− kui teil on või on olnud mõni südame- või kopsuhaigus.

PhotoBarr’i ei tohi kasutada lastel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Mõned ravimid, näiteks antibiootikumid või

antidiabeetilised ravimid, võivad suurendada fotosensitiivsuse reaktsiooni riski.

Kasutamine koos toidu ja joogiga

Laservalgusravi põhjustab neelamishäireid (valu, iiveldust ja oksendamist). Seetõttu tuleb mõne päeva

(üksikjuhtudel kuni 4 nädala) jooksul pärast protseduuri süüa vedelat toitu.

Kui söömine või joomine on väga tugevalt häiritud või kui esineb pikemaaegset oksendamist,

pöörduge arsti poole.

Rasedus ja imetamine

PhotoBarr’i ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Viljakas eas naised peavad ravi ajal ja kuni 90 päeva jooksul pärast ravi PhotoBarr’iga kasutama

mõnda tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Imetamise ajal ei tohi PhotoBarr’i kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Fotodünaamilise ravi protseduuri läbi viimiseks võib olla vajalik rahustava toimega ravimi

manustamine. Protseduuri jaoks sedatiivse toimega ravimite kasutamisel ei tohi vahetult pärast

valgusravi juhtida autot või töötada masinatega.

3. KUIDAS PHOTOBARR’I KASUTADA

Kuidas toimub fotodünaamiline ravi?

Üks fotodünaamilise ravi kuur koosneb ühekordsest PhotoBarr’i manustamisest veeni ja ühe- või

kahekordsest laservalguse aplitseerimisest. Suurema ravivastuse saamiseks võib olla vajalik läbi teha

kuni kolm fotodünaamilise ravi kuuri, millede vahel on vähemalt 90 päeva.

PhotoBarr’i süstimine: teile manustatakse üks PhotoBarr’i intravenoosne süst (2 mg kehakaalu

kilogrammi kohta) 40…50 tundi enne laservalgusravi. 3…5 minuti jooksul manustatakse aeglaselt

käsivarreveeni punakaspruun lahus.

Laservalgusravi: Arst suunab punase laservalguse (laservalgus ei ole põletava toimega) kahjustatud

alale, kasutades endoskoopi (seade, mis võimaldab vaadata mõnede organite sisepinda). 96…120 tundi

pärast PhotoBarr’i veenisisest manustamist võidakse laservalgusravi korrata. Protseduuri ajal

manustatakse teile ebamugavustunde vähendamiseks rahustava ja kohaliku tuimestava toimega

ravimeid.

Kui laservalgusravi jääb saamata

Fotodünaamiliseks raviks on vajalik nii ravimi kui ka laservalguse koostoime. Kui te unustate

kokkulepitud ajal laservalgusravi protseduurile minna, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teie arst

otsustab, kuidas sellisel juhul ravi jätkata.

Kuidas hoiduda fotosensitiivsusreaktsioonist

Fotosensitiivsusreaktsioonid on PhotoBarr'i väga sagedased kõrvaltoimed (neid esineb rohkem, kui 2-l

kasutajal 3-st). Need on peamiselt päikesepõletuse-sarnased reaktsioonid, nagu eksponeeritud naha

(tavaliselt nägu ja käed) kerge punetus. 90 päeva jooksul peale PhotoBarr'i süstimist peate olema

ettevaatlik ja vältima naha ja silmade eksponeerimist valgusele. Kui teil esineb probleeme maksaga,

võib see periood olla pikem.

Kuna PhotoBarr aktiveeritakse valguse punase osa poolt, ei kaitse ultraviolettkiirgust tõkestavad

kreemid fotosensitiivsete reaktsioonide eest.

Otsene päikesevalgus:

Enne PhotoBarr süsti saamiseks arsti juurde minekut veenduge, et teie kodus on olemas eredat

päevavalgust takistavad päikesevarjud ja kardinad. Kui lahkute kodunt päevasel ajal (isegi pilvisel

päeval või autoga sõites), peaksite tarvitusele võtma järgnevad ettevaatusabinõud:

- katke võimalikult suur osa kehast, kandes pikavarrukalisi särke, pikki pükse, sokke, jalanõusid,

kindaid ja laia äärega peakatet

- kaitske silmad tumedate päikseprillidega

- ärge unustage seda riietust ja päikseprille kaasa võtta arsti vastuvõtule, kuna te olete

fotosensitiivne kohe peale süstimist.

Siseruumide valgus:

Vältige kokkupuudet ereda kunstliku valgustega, näiteks hambaarsti- või operatsioonitoa lambid, ilma

kuplita pirnid vahetus läheduses, neoonvalgus.

Naha ekspositsioon tavalisele toavalgusele on samas kasulik, sest ravimi jäägid inaktiveeritakse järkjärgult

valguse toimel. Te ei pea kogu aeg olema pimendatud ruumis.

Fotosensitiivsuse nahatest

Umbes 90 päeva pärast PhotoBarr' süsti tuleb testida teie naha fotosensitiivsust. Selleks:

Lõigake paberkotti umbes 5 sentimeetriline auk, asetage see labakäele või küünarnukile (mitte näole).

Seadke see väike nahapiirkond 10 minutiks päikesevalguse mõjualasse.

Järgmisel päeval kontrollige, kas valguse käes olnud alal on tekkinud punetus, turse või villid.

- kui nimetatud nähte ei ole, võite järk-järgult oma normaalse toavälise elurežiimi juurde tagasi

pöörduda, piirates esialgu keskpäevase päikesevalguse käes viibimist.

- kui valguse käes olnud alal ilmneb mõni eelmainitud nähtudest, tuleb kaitsvaid meetmeid

kasutada veel kahe nädala jooksul ja seejärel nahatesti korrata.

Samuti tuleb nahatesti korrata juhul, kui te lähete puhkama piirkonda, kus päikesekiirgus on

intensiivsem, seda eriti juhul, kui pärast PhotoBarr’i manustamist ei ole mõned kehapiirkonnad üldse

päikesevalgusega kokku puutunud.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka PhotoBarr põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik PhotoBarr’i saanud patsiendid on fotosensitiivsed (tundlikud valguse suhtes) ja peavad seetõttu

hoiduma otsesest päikesevalgusest või eredast kunstlikust valgusest (vt ülalpool “Kuidas hoiduda

fotosensitiivsusreaktsioonist”).

Pöörduge koheselt arsti poole, kui

− märkate endal muutust silmanägemises. Pöörduge silmaarsti poole.

− kui te ei saa üldse neelata või oksendate korduvalt.

Kõrvaltoimed võivad esineda teatud sagedustega, mis on defineeritud järgnevalt:

Väga sage: sagedamini, kui ühel kasutajal 10-st

Sage: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 100-st

Aeg-ajalt: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 1 000-st

Harv: esineb ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st

Väga harv: harvemini, kui ühel kasutajal 10 000-st

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Väga sagedased kõrvaltoimed

− palavik

− fotosensitiivsusreaktsioonid (vt lõik 3)

− oksendamine, iiveldus

− söögitoru ahenemine, valu põhjustavad neelamisraskused

− kõhukinnisus, vedelikukaotus.

Sagedased kõrvaltoimed

− seljavalu, valu kätes ja jalgades, ravist tingitud valu

− peavalu, närvilisustunne, pakitsustunne, uneprobleemid

− jäikustunne kõhus, kõhuvalu, veriokse

− söögitoru häired, nagu haavandid, ärritus või pitsitus

− kõhulahtisus, tume pigine väljaheide, kurguvalu, luksumine, röhitsused

− vedelik hingamisteedes, valu rinnus, suur südame löögisagedus, hingeldus, palavikust tingitud

külmavärinad, külmavärinad

− kaalukaotus, isukadu, väsimustunne, maitsetundlikkuse kadu

− nahahaavandid, lööve, sügelemine, nõgestõbi, nahavärvi muutus, kriimustused, armid,

anomaalne kude, muhud nahal, väikesed naha tsüstid, kuiv ja habras nahk.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

- hingamisraskused, hapnikutaseme langus, lämbumistunne, hingamisteede turse, vedelik

hingamisteedes, hingeldamine füüsilise tegevuse ajal, vilistav hingamine, röga köhimine, vere

köhimine, kinnine nina

- kopsuinfektsioon, sinusiit

- valu rinnus või südameatakk, kõrge või madal vererõhk, ebamugavustunne rinnus

- anomaalsused veretestides, kaasaarvatud valgevereliblede taseme tõus, madalad kaaliumi

tasemed

- veritsus, verekaotus, muljumishaavade (sinikate) kerge teke

- rindade tekkimine meestel, urineerimisraskused, kuumatalumatus, külm higi, öine higistamine,

nõrkustunne, halb enesetunne

- üldine turse, üldine valu, rinnapiirkonna lihas-skeleti valu, liigese jäikus, põletik kandades

- värinad, rahutus, pearinglus, tundetus, punastamistunne, nõrkustunne, halb enesetunne

- kuulmiskadu, undamine kõrvus, silmaturse, silmavalu

- lööve, süstekoha punetus, küünte seeninfektsioon, nahainfektsioon, villid, nahasügelus, liigliha

arm, armi valu, kärntõbi, sünnimärkide teke, anomaalne karvakasv.

Teadmata sagedusega kõrvalnähud

- kopsuinfektsioon

- langenud punaliblede arv veres

- katarakt

- haiguskolle soolestikus, tavatu ava hingetoru ja söögitoru vahel

- allergiline reaktsioon

- verehüübed veresoontes, arterite blokeerumine, veenipõletik

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS PHOTOBARR SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage PhotoBarr'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida viaal valguse eest kaitsmiseks väliskarbis.

Pärast lahustamist tuleb PhotoBarr kohe (3 tunni jooksul) valguse eest kaitstult ära kasutada.

Temperatuuril 23 °C on süstelahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus tagatud 3 tunni jooksul.

Mikrobioloogilisest vaatenurgast tuleks süstelahust kasutada kohe. Kui süstelahust kohe ei kasutata,

langeb vastutus säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutajale.

6. LISAINFO

Mida PhotoBarr sisaldab

− Toimeaine on porfimeernaatrium. Iga viaal sisaldab 15 mg porfimeernaatriumi. Pärast

lahustamist sisaldab lahuse milliliiter 2,5 mg porfimeernaatriumi.

− Abiained on soolhape ja/või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks).

Kuidas PhotoBarr välja näeb ja pakendi sisu

Porfimeernaatrium on punakaspruun pulber süstelahuse valmistamiseks.

Ühekordseks kasutamiseks mõeldud pakend, kus on üks viaal.

Müügiloa hoidja

Axcan Pharma International B.V., Engelenkampstraat 72, NL-6131JJ Sittard, Holland

Tootja

Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Prantsusmaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel