PhotoBarr

PHOTOBARR

Kokkuvõte üldsusele

Mis on PhotoBarr?

PhotoBarr on pulber, millest valmistatakse süstelahus. Ravim sisaldab toimeainena naatriumporfimeeri.

Milleks PhotoBarri kasutatakse?

PhotoBarri kasutatakse fotodünaamilises ravis (valgusravis) tugeva düsplaasia (ebanormaalsed rakud, millel on suur oht areneda vähiks) ablatsiooniks (hävitamiseks) Barretti söögitoruga patsientidel. Selle haiguse korral on söögitoru alumise osa epiteelis (pinnakoes) tekkinud maohappe kahjustava mõju tulemusena muutused.
Et ägeda Barretti söögitoruga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati PhotoBarr 6. märtsil 2002 harvikravimiks (harva esineva haiguse ravimiks).
Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas PhotoBarri kasutatakse?

Fotodünaamilist ravi PhotoBarriga võib läbi viia ainult sellise arsti poolt või järelevalve all, kellel on endoskoobiga (torutaoline kehaõõnte vaatlusseade) laserravi teostamise kogemus ja fotodünaamilise ravi väljaõpe.
Ravi PhotoBarriga toimub kahes järgus: kõigepealt manustatakse ravim ja seejärel see aktiveeritakse laservalgusega. PhotoBarri manustatakse aeglaselt ja ettevaatlikult veeni süstides annuses 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kolme kuni viie minuti jooksul. Ligikaudu kaks päeva hiljem valgustatakse düsplaasiat ning väikest piirkonda selle kohal ja all endoskoobi ja kiudoptilise kaabli kaudu teatud lainepikkusega laservalgusega. Kasutatava seadme liik ning valgustamise kestus sõltuvad haigestunud piirkonna suurusest. Vajaduse korral võib patsient saada kahe-kolme päeva pärast teist korda lühemaajalist laserravi. Võib teha kuni kaks täiendavat ravikuuri (üks süst ja üks või kaks laserravi), mille vahel peab olema söögitoru ahenemise ohu tõttu vähemalt kolm kuud ooteaega.
PhotoBarri ei soovitata kasutada alla 18-aastastel patsientidel, sest selle rühma kohta puuduvad ohutuse ja efektiivsuse andmed. Patsiendile, kes võtab PhotoBarri, tuleb anda ka spetsiaalne kaart ravimi kokkuvõtliku ohutusteabega.

Kuidas PhotoBarr toimib?

PhotoBarris toimeainena sisalduv naatriumporfimeer on fotosensibiliseeriv aine (aine, mis muutub valguse toimel). PhotoBarri süstimisel imendub porfimeer kogu organismi rakkudesse. Kui seda ainet valgustatakse teatud lainepikkusega laservalgusega, siis aine aktiveerub ja reageerib rakkudes hapnikuga, moodustades suure reaktiivsusega ja toksilisi vabu hapnikuradikaale. Need hävitavad rakke, reageerides rakukomponentidega, näiteks valkude ja DNAga, ning neid komponente hävitades. Kui valgustada ainult düsplaasia piirkonda, hävivad rakud ainult seal ja mujal jäävad rakud kahjustamata.

Kuidas PhotoBarri uuriti?

PhotoBarri kasutamist uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 208 Barretti söögitoruga patsienti, kellel oli tugev düsplaasia. PhotoBarriga läbi viidud fotodünaamilise ravi toimet selle kasutamisel koos omeprasooliga (teatud antatsiid ehk happevastane ravim) võrreldi ainult omeprasooli toimega. Efektiivsust mõõdeti põhiliselt nende patsientide arvu järgi, kellel puudus tugev düsplaasia pärast vähemalt kuue kuu möödumist esimesest ravikuurist. Patsiente jälgiti kuni vähemalt kahe aasta jooksul.

Milles seisneb uuringute põhjal PhotoBarri kasulikkus?

PhotoBarriga fotodünaamilise ravi lisamisel ravile omeprasooliga suurenes hävitatud düsplaasiaga patsientide arv. Kuue kuu möödumisel puudus tugev düsplaasia 72%-l patsientidest, kellel oli kasutatud PhotoBarri koos omeprasooliga, võrreldes 31%-ga patsientidest, kes olid kasutanud ainult omeprasooli. Samalaadset erinevust kahe rühma vahel täheldati ka kahe aasta pärast.

Mis riskid PhotoBarriga kaasnevad?

PhotoBarri kõige sagedamad kõrvalnähud (täheldatud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on dehüdratsioon, söögitoru stenoos (kitsenemus), oksendamine, düsfaagia (neelamishäired), kõhukinnisus, iiveldus, valgustundlikkusreaktsioonid (päikesepõletuse taolised reaktsioonid) ja püreksia (palavik). Et ravim põhjustab neelamishäireid, sealhulgas valu, iiveldust ja oksendamist, võivad patsiendid süüa mõne päeva, mõnel juhul ka kuni nelja nädala jooksul pärast laserravi ainult vedeltoitu. PhotoBarri kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
PhotoBarri ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla porfimeernaatriumi ja muude porfüriinide või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). PhotoBarri ei tohi kasutada patsientidel, kellel on porfüüria (võimetus lagundada porfüriine), raskekujulised maksa- või neeruhäired, söögitoru ja mao veenide laiendid, suured söögitoruhaavandid, fistulid (ebanormaalsed uurised) söögitoru ja kas hingetoru või bronhide vahel või suurte veresoonte kahjustuse kahtlus.
Et kõikidel patsientidel, kellele manustatakse PhotoBarri, suureneb valgustundlikkus, peavad nad hoolikalt hoiduma naha ja silmade sattumisest eredasse valgusesse vähemalt kolme kuu jooksul pärast süstimist. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.

Miks PhotoBarr heaks kiideti?

Inimravimite komitee jõudis otsusele, et PhotoBarri kasulikkus selle kasutamisel fotodünaamilises ravis tugeva düsplaasia ablatsiooniks Barretti söögitoruga patsientidel on suurem kui ravimiga kaasnevad riskid. Komitee soovitas anda PhotoBarrile müügiloa.

Milliseid meetmeid võetakse, et tagada PhotoBarri kasutamise ohutus?

PhotoBarri tootja koostab teabematerjalid kooskõlas liikmesriikide reguleerivate meditsiiniasutustega.  Sellega tagatakse, et kõik ravimit määravad arstid ja ravimit väljastavad apteekrid varustatakse tervishoiutöötajatele ja patsientidele ettenähtud teabepakmega.   Teabepakmed sisaldavad teavet PhotoBarri ja selle ohtutu kasutamise kohta.

Muu teave PhotoBarri kohta

Euroopa Komisjon andis PhotoBarri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Axcan Pharma International B.V. 25. märtsil 2004. Müügiluba pikendati 25. märtsil 2009.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009