Preotact

 

LISA III

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Väliskarp (2 ja 6 kahekambrilist kolbampulli)

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Preotact 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

Parathormoon

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni.

Pärast pulbri ja lahusti segamist sisaldab üks annus (71,4 mikroliitrit) 100 mikrogrammi

parathormooni. Üks kolbampull sisaldab 14 annust.

3. ABIAINED

0,4% naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool,

naatriumhüdroksiid, süstevesi.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja 1,13 ml lahustit.

2 kahekambrilist kolbampulli pakendis.

6 kahekambrilist kolbampulli pakendis.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Subkutaanne.

Valmislahust ei tohi loksutada.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni: KK/AAAA

Valmislahus: 28 päeva

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Pulber ja lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte külmutada. Hoida kahekambriline kolbampull

väliskarbis, et kaitsta seda valguse eest.

Valmislahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC). Mitte külmutada. Mitte loksutada. Pärast süstelahuse

valmistamist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/06/339/001 2 kahekambrilist kolbampulli pakendis.

EU/1/06/339/002 6 kahekambrilist kolbampulli pakendis.

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Preotact

MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

Kahekambriline kolbampull

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

Preotact 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks

Parathormoon

Subkutaanne

2. MANUSTAMISVIIS

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP KK/AAAA

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).

6. MUU