Preotact
Artikli sisukord
LISA III
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
A. PAKENDI MÄRGISTUS
VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Väliskarp (2 ja 6 kahekambrilist kolbampulli)
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Preotact 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Parathormoon
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni.
Pärast pulbri ja lahusti segamist sisaldab üks annus (71,4 mikroliitrit) 100 mikrogrammi
parathormooni. Üks kolbampull sisaldab 14 annust.
3. ABIAINED
0,4% naatriumkloriid, mannitool, sidrunhappe monohüdraat, soolhape, metakresool,
naatriumhüdroksiid, süstevesi.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 1,61 mg parathormooni pulbrina ja 1,13 ml lahustit.
2 kahekambrilist kolbampulli pakendis.
6 kahekambrilist kolbampulli pakendis.
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Subkutaanne.
Valmislahust ei tohi loksutada.
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: KK/AAAA
Valmislahus: 28 päeva
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Pulber ja lahusti: Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Mitte külmutada. Hoida kahekambriline kolbampull
väliskarbis, et kaitsta seda valguse eest.
Valmislahus: Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC). Mitte külmutada. Mitte loksutada. Pärast süstelahuse
valmistamist võib seda 28-päevase kasutusaja vältel kuni 7 päeva hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
10. VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Taani
12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)
EU/1/06/339/001 2 kahekambrilist kolbampulli pakendis.
EU/1/06/339/002 6 kahekambrilist kolbampulli pakendis.
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. INFORMATSIOON BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Preotact
MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Kahekambriline kolbampull
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE
Preotact 100 mikrogrammi pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks
Parathormoon
Subkutaanne
2. MANUSTAMISVIIS
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP KK/AAAA
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
1,61 mg parathormooni ja 1,13 ml lahustit (14 annust).
6. MUU