Preotact

PREOTACT

Kokkuvõte üldsusele

Mis on Preotact?

Preotact on kolbampullis olev valge pulber ja lahusti, millest segatakse kokku süstelahus spetsiaalses pensüstlis kasutamiseks. Preotact sisaldab toimeainet paratüreoidhormooni.

Milleks Preotacti kasutatakse?

Preotacti kasutatakse osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks kõrge luumurruriskiga menopausijärgsetel naistel. Preotacti puhul on tõestatud, et ta vähendab märkimisväärselt lülisambamurde, kuid mitte puusa piirkonna murde. Ravimit saab üksnes retsepti alusel.

Kuidas Preotacti kasutatakse?

Soovituslik annus on 100 mikrogrammi Preotacti manustatuna üks kord ööpäevas subkutaanse (nahaaluse) süstena kõhu piirkonda. Kui kolbampulli sisu sisestatakse spetsiaalsesse pensüstlisse ja pensüstel keeratakse kokku, siis pulber ja lahusti segunevad ja moodustavad süstelahuse. Patsiendid võivad ennast ise süstida, kui neid on õpetatud kasutama õiget süstetehnikat (pensüstliga on kaasas kasutusõpetus). Patsientidel võib olla vajalik võtta sisse ka kaltsiumi ja vitamiin D lisandeid, kui nad ei saa piisavalt neid ained oma toidust. Preotacti võib kasutada kuni 24 kuud ja seejärel võib patsiente ravida bifosfonaatidega (ravim, mis vähendab luumassi kadu).

Kuidas Preotact toimib?

Osteoporoos tekib juhul, kui ei kasva piisavalt asemele uut luukudet, mis asendaks loomulikult laguneva luu. luud muutuvad järkjärgult õhukeseks ja hapraks ning luumurru tõenäosus suureneb. Osteoporoos on sagedam naistel pärast menopausi, kui naissuguhormooni östrogeeni tase langeb. Preotact sisaldab paratüreoidhormooni, mille toime osteoblastidele (luud moodustavatele rakkudele) stimuleerib luu moodustumist. Ravim suurendab ka kaltsiumi imendumist toidust ja takistab suure kaltsiumikoguse kaotust uriiniga. Preotacti toimeaine paratüreoidhormoon on identne inimese paratüreoidhormooniga. Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnikana tuntud meetodil: hormooni toodavad bakterid, millesse on viidud selle tootmist võimaldav geen (DNA).

Kuidas Preotacti uuriti?

Ulatuslik põhiuuring hõlmas 2532 menopausijärgses eas osteoporoosiga naist. Preotacti võrreldi platseeboga (toimeaineta raviga). Peamine tõhususe näitaja oli lülisambamurdude osakaal 18kuulise ravi järel. Ligikaudu kaks kolmandikku naistest jätkas Preotacti kasutamist kuni kahe aasta jooksul ning mõõdeti nende luutihedust. Luutihedus oli peamine näitaja ka teises uuringus, milles vaadeldi Preotacti kasutamist koos alendronaadiga (bifosfonaat) või ilma selleta.

Milles seisnes uuringute põhjal Preotacti kasulikkus?

Pärast 18kuulist ravi oli platseeborühmas 42 lülisambamurru juhtu (3,37%) ja Preotacti rühmas 17 juhtu (1,32%). See näitab, et võrreldes platseeboga vähendab Preotact märkimisväärselt lülisambamurru riski ravimit kasutatavatel naistel. Risk vähenes rohkem naistel, kellel oli varem esinenud lülisambamurd, ja naistel, kelle lülisambaluu tihedusenäit oli juba uuringu alguses madal, viidates hapramale lülisambale. Uuringu käigus tuvastati ka luutiheduse suurenemist. Preotacti ja alendronaadi uuring näitas, et alendronaadi kasutamine pärast Preotacti võib veelgi suurendada luutihedust.

Millised on Preotactiga seostatavad riskid?

Kõige sagedamad kõrvaltoimed on hüperkaltseemia (vere liigne kaltsiumisisaldus), hüperkaltsiuuria (kaltsiumirohkus uriinis) ja iiveldus. Preotacti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Preotacti ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) paratüreoidhormooni või ravimi mõne muu koostisosa suhtes. Ravimit ei tohi kasutada patsiendid,
• kes on saanud luustiku kiiritusravi;

• kellel on häire, mis mõjutab keha kaltsiumitasakaalu;

• kellel on muu luuhaigus, mis ei ole osteoporoos;

• kellel on selgitamata põhjusel alkaalse fosfataasi (ensüüm) kõrge tase;

• kellel on raske neeru- või maksahaigus.
 

Miks Preotact heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee otsustas, et Preotacti kasulikkus osteoporoosi ravimisel kõrge luumurdude riskiga menopausijärgsetel naistel ületab ravimi kasutamisega seotud ohud. Preotactile soovitati anda müügiluba.
Lisateave Preotacti kohta:
Euroopa Komisjon väljastas Preotacti müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Nycomed Danmark ApS 24. aprillil 2006.

Kokkuvõtet on viimati uuendatud 2006. aasta märtsis.