Orphacol

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Orphacol 50 mg kõvakapslid

Orphacol 250 mg kõvakapslid

Koolhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Orphacol ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Orphacoli võtmist

3. Kuidas Orphacoli võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Orphacoli säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON ORPHACOL JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Orphacol sisaldab koolhapet – sapphapet, mis normaalsetes tingimustes tekib maksas. Sapphappe tekkimise häired põhjustavad teatud tervisehäireid ja Orphacoli kasutatakse nende raviks 1 kuu kuni 2 aasta vanustel imikutel ja väikelastel, samuti lastel, noorukitel ja täiskasvanutel. Orphacolis sisalduv koolhape asendab sapphappeid, mis sapphapete tekkimise häire tõttu puuduvad.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ORPHACOLI VÕTMIST

Ärge võtke Orphacoli

– kui te olete allergiline (ülitundlik) koolhappe või Orphacoli mõne koostisosa suhtes.

– kui te võtate fenobarbitaali (teatud epilepsiaravimit).

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Orphacol

Arst määrab ravi alustamisel laboratoorsed vere- ja uriini- ning maksanäitajate uuringud, mida te peate ravi jooksul regulaarselt tegema. Te peate nende regulaarsete uuringute tegemiseks kindlasti vähemalt kord aastas arsti juures käima.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid, mida kasutatakse kolesterooli kontsentratsiooni vähendamiseks, nn sapphappeid siduvad ained (kolestüramiin, kolestipool, kolesevelaam), ja alumiiniumi sisaldavad kõrvetiste ravimid võivad vähendada Orphacoli toimet. Kui te võtate neid ravimeid, võtke Orphacoli vähemalt 5 tundi enne või 5 tundi pärast nende ravimite võtmist. Tsüklosporiin (immuunsüsteemi pärssiv ravim) võib samuti Orphacoli toimet muuta. Palun informeerige oma arsti, kui te neid ravimeid võtate.

Rasedus ja imetamine

Kui te plaanite rasedust, pidage palun nõu oma arstiga. Tehke rasedustest niipea, kui kahtlustate rasedust. On väga oluline, et te jätkate Orphacoli võtmist raseduse ajal.

Kui rasestute Orphacoli võtmise ajal, otsustab teie arst, milline ravi ja kui suur annus on teile sobivaim. Ettevaatusabinõuna peab teid ja loodet raseduse ajal hoolikalt jälgima.

Orphacoli võib rinnaga toitmise ajal kasutada. Informeerige oma arsti enne Orphacoli võtmist, kui te soovite last rinnaga toitma hakata või toidate last rinnaga.

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Eeldatavasti ei ole Orphacolil toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Oluline teave mõningate Orphacoli koostisainete kohta

Orphacol sisaldab teatud suhkrut (laktoosmonohüdraati). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõnda suhkrut, pidage enne Orphacoli võtmist arstiga nõu.

3. KUIDAS ORPHACOLI VÕTTA

Võtke Orphacoli alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Tavaline algannus imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel on 5–15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.

Enne ravi otsustab arst teie laborianalüüside põhjal, mis on teile õige annus. Hiljem kohandab arst annust vastavalt teie organismi ravivastusele.

Orphacoli kapsleid võetakse suu kaudu koos toiduga umbes samal kellaajal iga päev, hommikuti ja/või õhtuti. Orphacoli võtmine kindlal kellaajal koos toiduga aitab teil ravimi võtmist meeles pidada ja teie organismil seda paremini omastada. Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega. Kapsleid ei tohi närida.

Kui teie arst on määranud annuse, mis koosneb mitmest kapslist päevas, võite te koos arstiga otsustada, kuidas seda päeva jooksul võtta. Te võite näiteks võtta ühe kapsli hommikul ja teise õhtul. Sellisel juhul peate te võtma korraga vähem kapsleid.

Kasutamine lastel

Imikutele ja lastele, kes ei saa kapsleid neelata, võib kapslid avada ja sisu lisada imiku piimasegule või imikutele kohandatud õuna-/apelsini- või õuna-/aprikoosimahlale.

Kui te võtate Orphacoli rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Orphacoli rohkem kui ette nähtud, pöörduge nii kiiresti kui võimalik arsti poole. Arst hindab teie laborianalüüside tulemusi ja ütleb teile, millal te võite jätkata ravi tavapärase annusega.

Kui te unustate Orphacoli võtta

Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Orphacoli võtmise

Kui te lõpetate Orphacoli võtmise, on oht, et tekib püsiv maksakahjustus. Ärge lõpetage Orphacoli võtmist, v.a juhul, kui teie arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Orphacol põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mitmel patsiendil on tekkinud kihelus ja/või kõhulahtisus, kuid ei ole teada, kui suure tõenäosusega seda esineb (olemasolevate andmete alusel ei saa esinemissagedust hinnata). Kui kihelus ja/või kõhulahtisus kestavad kauem kui kolm päeva, pöörduge arsti poole.

Pärast Orphacoli pikaajalist kasutamist on teatatud sapikivide tekkest.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile.

5. KUIDAS ORPHACOLI SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Orphacoli pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Orphacol sisaldab

- Toimeaine on koolhape.

Orphacol 50 mg: üks kõvakapsel sisaldab 50 mg koolhapet. Orphacol 250 mg: üks kõvakapsel sisaldab 250 mg koolhapet.

- Abiained on:

Kapslite sisu: laktoosmonohüdraat, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat

Kapslite kate:

Orphacol 50 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132);

Orphacol 250 mg: želatiin, titaandioksiid (E171), karmiinsinine (E132), raudoksiidkollane (E172).

Kuidas Orphacol välja näeb ja pakendi sisu

Orphacoli müüakse piklike kõvakapslitena (kapslitena). 50 mg koolhapet sisaldavad kapslid on sinivalged ning 250 mg koolhapet sisaldavad kapslid on rohevalged. Kapslid on blistrites, mis sisaldavad 10 kapslit.

Müügil on pakendid, mis sisaldavad 30, 60 ja 120 kapslit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Laboratoire CTRS

69 rue d’Aguesseau

92100 Boulogne-Billancourt

Prantsusmaa

Tootja

CRID Pharma

17, Parc des Vautes

34983 Saint Gély du Fesc

Prantsusmaa

Infoleht on viimati kooskõlastatud

Ravim on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel.

See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ja eetilistel põhjustel ei ole olnud võimalik saada täielikku informatsiooni selle ravimi kohta.

Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal üle ravimi kohta saadud uue informatsiooni ning vajadusel ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse/uuendatakse.

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel