Orphacol

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA(D), KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

CRID Pharma

17, Parc des Vautes

34983 Saint Gély du Fesc

Prantsusmaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Kooskõlas liikmesriikide pädevate asutustega korraldab müügiloa hoidja enne ravimi turule lubamist arstidele koolituse, mille eesmärgiks on tutvustada 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häirete õige diagnoosimise ja ravi kohta käivaid õppematerjale ja anda teavet raviga kaasnevate tõenäoliste ja võimalike riskide kohta.

Arstide koolitusprogramm peab sisaldama järgmisi võtmeelemente:

• supraterapeutilise annuse väljakirjutamine (MedDRA termin: ravimi toksilisus),

• sapikivide risk.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelvalve süsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise kava

Müügiloa hoidja kohustub tegema uuringuid ja võtma täiendavaid ravimiohutuse järelevalve meetmeid vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise kava versioonis 1.3 ja igas järgnevas inimravimite komitee poolt heakskiidetud ajakohastatud riskijuhtimise kavas.

Vastavalt inimravimite komitee inimravimite riskijuhtimise süsteemi juhendile peab iga uuendatud riskijuhtimise kava olema esitatud samaaegselt perioodilise ohutusaruandega.

Lisaks tuleb riskijuhtimise uuendatud kava esitada järgmistel juhtudel:

• kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada olemasolevat ohutusandmete kokkuvõtet, ravimiohutuse järelevalve kava või riskide minimeerimise meetmeid;

• 60 päeva jooksul, kui oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk on saavutatud.

• Euroopa Ravimiameti palvel.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja teeb ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimi kasulikkuse ja kahjulikkuse suhte kordusekspertiis.

Kliinilised aspektid

Valdkond

Kirjeldus

Tähtaeg

Kliiniline

CTRS kohustub patsientide järelevalve andmebaasi alusel jälgima ravimi ohutust ja efektiivsust Orphacoliga ravitud patsientidel, järgides uuringukava, mille inimravimite komitee on heaks kiitnud ja mis on dokumenteeritud Orphacoli riskijuhtimise kavas.

Järelevalveprogrammi eesmärk on jälgida andmeid, mida kogutakse Orphacoli efektiivsuse ja ohutuse kohta 3β-hüdroksü-Δ5-C27-steroidi oksidoreduktaasi või Δ4-3-oksüsteroid-5β-reduktaasi puudulikkusest tingitud sapphapete sünteesi kaasasündinud häiretega imikutelt, lastelt, noorukitelt ja täiskasvanutelt, keda ravitakse Orphacoliga.

Patsientide järelevalve andmebaasi uuendamise aruandeid analüüsitakse ja esitatakse inimravimite komiteele samaaegselt perioodilise ohutusaruandega (ohutuse andmed) ja iga-aastase kordusekspertiisiga (efektiivsuse ja ohutuse andmed). Andmebaasi uuenemise ja tulemuste põhjal tehakse iga-aastane Orphacoli kasulikkuse ja riski kordusekspertiis.

– esimene perioodiline ohutusaruanne

– iga-aastane kordusekspertiis